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Verschiebung der Einführung der MDR

Verschiebung der Einführung der MDR

Die vollständige Einführung der aktualisierten Medical Device Regulation (MDR) wurde aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie von der europäischen Kommission neu bewertet. Es wurde entschieden, das Datum des Inkrafttretens auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Bis zu diesem Datum gilt daher weiterhin die aktuell bestehende Rechtslage. Die darauffolgende Übergangszeit, die sog. „Grace Period“, führt allerdings bei vielen Herstellern und Entwicklern von Medizintechnologie zu Verunsicherungen, da diese sich von ursprünglich veranschlagten vier Jahren in der neuen Planung plötzlich auf nur noch drei Jahre reduziert. Welche Auswirkungen das auf die Zulassung hat, welche Ausnahmen es bei Produktbescheinigungen gibt und worauf Hersteller bei der Zertifizierung von Produkten zu bestimmten Daten achten sollten, erklären wir Ihnen in diesem Beitrag.