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An dieser Stelle teilen wir immer wieder spannende Informationen mit Ihnen. Das können regulatorische Neuigkeiten sein, Berichte über Projekte oder neue Methoden. Wir freuen uns, wenn Sie regelmäßig reinschauen!
MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller
Am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation (MDR) vollständig in Kraft treten. Mit dem Inkrafttreten sehen sich Hersteller mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, die es jedoch im Vorfeld zu lösen gilt, um die zukünftige Inverkehrbringung von Produkten nicht zu verzögern. Der Artikel listet auf, worauf Medizinproduktehersteller besonders achten müssen und fächert auf, was sich konkret in den verschiedenen Anforderungsbereichen geändert hat, bzw. was neu ergänzt worden ist.
Agil zum Medizinprodukt? – Die 3 TOP-Tipps für Med.-Tech. Hersteller
Stefans TOP-Tipps für Medical Device Hersteller Die drei TOP-Tipps für alle Medical-Experts. Außerdem: was kann agiles Entwickeln außerhalb von Programmieren kann und wie Medical-App Anbieter ihre Prozesse sicher gestalten (müssen).Unser GastStefan Becher ist...
Agil zum Medizinprodukt? – Wohin gehts für BAYOOMED?
Was kommt Neues für Kunden von BAYOOMED? Stefan hat auch in der nächsten Zeit noch große Pläne. Gemeinsam mit BAYOOMED will er die gleichen und weitere Dienstleistungen außerhalb DACH anbieten. Was das genau heisst und was die FDA damit zu tun hat? Jetzt reinschauen:...
Agil zum Medizinprodukt? – Wen brauchen Hersteller noch in der Med.-Tech. Entwicklung?
Welche Partner brauche ich als Hersteller noch? Und wo finde ich die? Auch über Interface-Entwicklung und Medical UX Design gibt es viele Disziplinen. Besonders für erfolgreiche Medizinprodukte.Stefan spricht in dieser Episode über die Medical Device Experts und...
Agil zum Medizinprodukt? – Die Herausforderungen von Medizin-Tech. Entwicklung
Was macht es so schwer Medizinprodukte zu entwickeln? Stefan fällt besonders eine Sache auf: die Medizinproduktewelt war bisher durch ihre Strukturen und Regulationen besonders träge. Nun muss sie jedoch auf schnell verändernde Märkte, Bedürfnisse und Trends reagieren...
Agil zum Medizinprodukt? – Fixierte Zeitpläne trotz agiler Entwicklung?
Agile Entwicklung mit fixiertem Zeitplan für das Ergebnis? Funktioniert das? Jeder der bereits agil entwicklet hat kennt es: jeden Montag eine neue Überraschung, was die Woche ansteht.Trotzdem meint Stefan, dass auch agile Entwicklung ohne Zeitplan nicht funktionieren...
Agil zum Medizinprodukt? – Wann über Softwareentwicklung gedanken machen?
Wann sollte man sich über die Softwareentwicklung Gedanken machen? Das Pflegebett lässt sich via App steuern, das Endoskop hat ein eigenes Virtual Reality-GUI: Softwareunterstützung bei klassischen Medizinprodukten ist am boomen. Stefan gibt heute einen Einblick wie...
Agil zum Medizinprodukt? – Wie wichtig ist Usability Engineering?
Wie wichtig ist Usability Engineering für Med. Software? Navigationen anpassen, Funktionen ändern. Im Sinne der UX bei normaler Software ein guter Ansatz.Bei Medizin-Software kann genau das jedoch schnell die Zulassung kosten oder ein meldepflichtiges Problem...
Agil zum Medizinprodukt? – Die Zulassung von agiler Med. Software
Die Zulassung von agiler Med. Software. Die Medizinproduktewelt ist nicht für schnelle und einfache Änderungen von Produkten bekannt.Trotzdem schafft Stefan mit seinem Team von BAYOOMED einen einfachen Prozess zur Validierung. Auch ohne Lasten- und Pflichtenheft.Unser...
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