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WILLKOMMEN AUF UNSEREM BLOG

An dieser Stelle teilen wir immer wieder spannende Informationen mit Ihnen. Das können regulatorische Neuigkeiten sein, Berichte über Projekte oder neue Methoden. Wir freuen uns, wenn Sie regelmäßig reinschauen!

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Ich musste noch nie Usability machen – warum denn jetzt?

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und müssen nun seit Einführung der MDR Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts erfüllen? Sie fragen sich, warum genau das so ist? Sie wollen wissen, was genau sich geändert hat und was genau von Ihnen…

Deep Dive: MDR und Usability

Sie sind als Hersteller von Medizinprodukten etabliert und wundern sich nun, warum Sie mit Einführung der Medical Device Regulation plötzlich einige Anforderungen an die Usability Ihres Produkts erfüllen müssen? Was genau hat sich geändert? Wo finden Sie die relevanten Stellen…

Was bedeutet die MDR in Bezug auf Usability?

Was ist die MDR? Seit wann ist sie in Kraft getreten? Wo genau gilt die MDR und welche Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts werden gestellt? Wie stellen Sie sicher, dass diese Anforderungen an die Usability auch gerecht der MDR…

Usability Engineering für Medizinprodukte nach IEC 62366-1

Wie genau läuft der Usability Engineering Prozess ab? Was fordert die IEC 62366-1 von Ihnen? Was genau müssen Sie nachweisen? In diesem Artikel klären wir genau diese Fragen und schauen uns den Usability Engineering Prozess Schritt für Schritt an. Wir…

Was ist eine „formative Usability Evaluation“?

Was genau ist eine formative Usability Evaluation? Ist sie Vorschrift? Wo liegt der Unterschied zu einer summativen Evaluation? Wie kann Ihr Produkt von einer (oder mehreren) formativen Evaluation(en) profitieren? Was ist das bestmögliche Vorgehen für formative Evaluationen und welche Methoden…

Vortrag: „Effizient und sicher – IVD-R konform durch Usability Engineering”

Sie konnten dieses Jahr nicht auf die MedTec Summit und haben den Vortrag „Effizient und sicher – IVD-R konform durch Usability Engineering“ verpasst? Unser Lead User Experience Researcher Medical Dr. Jonas Walter hat genau diesen Vortrag für Sie aufgenommen. In…

Summative Usability Evaluation nach IVDR – Ihre Checkliste

Sie befinden sich bereits in der Planung Ihrer summativen Usability Evaluation nach IVDR und wollen sicherstellen, diese auch zielstrebig hinter sich zu bringen und das am besten ohne wichtige Schritte zu versäumen? Sie wollen einen Überblick über die Schritte, die…

Gibt es eine „Usability Pflicht“ für Medizinprodukte?

Ist Usability Engineering für Ihr Medizinprodukt verpflichtend? Welche Verordnungen und Normen gibt es zu beachten? Können Sie von einer möglichen Usability Pflicht profitieren und wie schaffen Sie es, die Pflicht möglichst zielgerichtet und unkompliziert einzuhalten? Diesen Fragen gehen wir in…

So bereiten Sie sich auf das Usability Testing für IVDs vor

  Sie wissen, dass Sie Usability Testing laut In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR), der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika, für Ihr In-Vitro Diagnostikum (IVD) nachweisen müssen, wissen aber noch nicht, wie genau Sie sich darauf vorbereiten müssen? Dann sind Sie…

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