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An dieser Stelle teilen wir immer wieder spannende Informationen mit Ihnen. Das können regulatorische Neuigkeiten sein, Berichte über Projekte oder neue Methoden. Wir freuen uns, wenn Sie regelmäßig reinschauen!

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Was versteht man unter dem Begriff „Summative Evaluation“?

Marvin Kolb | 13. Mai 2022 | Grundbegriffe

Was genau ist die summative Evaluation oder summative Usability Evaluation? Wie unterscheidet sie sich von einer formativen Evaluation? Wie läuft die summative Evaluation ab und was müssen Sie beachten? Was genau wird evaluiert? Wenn Sie sich eine oder mehrere dieser…

Was ändert sich durch die Umstellung von IVDD auf IVDR?

Was ändert sich zum Geltungsbeginn der IVDR für Sie als Hersteller von IVDs? Sie haben ein IVD auf dem Markt und wissen nicht, was Sie beim Umzug auf die IVDR leisten müssen? Sie möchten ein neues IVD auf den Markt…

Was ist die IVDR?

Marvin Kolb | 14. Apr 2022 | Grundbegriffe

Was ist die IVDR? Ab wann tritt sie in Kraft? Wo genau gilt die IVDR und welche Ansprüche an die Usability Ihres IVDs werden gestellt? Wie stellen Sie sicher, dass diese Anforderungen an die Usability auch gerecht der IVDR eingehalten…

IVDR und Usability – gehört das zusammen?

Müssen Sie für die Zulassung Ihres IVD einen Usability Engineering Prozess nachweisen? Wenn ja, wie können Sie sicherstellen, dass dieser auch vorschriftsmäßig nachgewiesen wird? Was schreibt die IVDR bezüglich der Usability eines IVDs vor? Ab wann treten die Anforderungen der…

Was versteht man unter „User Experience“ im Medical-Bereich?

Marvin Kolb | 18. Mrz 2022 | Grundbegriffe

Was verbirgt sich hinter dem Begriff „User Experience“? Welches Konzept steckt dahinter? Warum ist es für den Medical-Bereich so relevant? Was umfasst die User Experience? Wieso hat sie einen so hohen Stellenwert für Ihr Produkt und wie können Sie sie…

Usability Testing für Corona-Schnelltests

Wenn Sie einen Corona-Schnelltest für den Markt zulassen wollen, stellen sich Ihnen einige wichtige Fragen. Welche Anforderungen an die Usability gibt es für Ihr Produkt? Welche Normen und Regularien müssen Sie beachten? Wie setzen Sie die Anforderungen der MDCG um?…

Was versteht man unter „Usability“ im Medical-Bereich?

Marvin Kolb | 18. Feb 2022 | Grundbegriffe

Schlechte Usability eines Medizinprodukts kann im Ernstfall zu Verletzungen führen und das Wohl von Patienten oder Nutzern gefährden. Für Sie als Hersteller gibt es natürlich auch das Risiko, dass Ihr Produkt nicht zugelassen wird oder, dass Sie für Fehler im…

17 Dos & Don’ts bei der Durchführung von summativen Usability Evaluationen

Mit der summativen, also der abschließend bewertenden Evaluation, weisen Sie nach, dass das Interface Ihres Medizinproduktes ohne kritische Risiken zu nutzen ist. Klar, dass hier alles sitzen muss. Sie haben bereits einige formative, also entwicklungsbegleitende Evaluationen hinter sich und fühlen…

MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller

Am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation (MDR) vollständig in Kraft treten. Mit dem Inkrafttreten sehen sich Hersteller mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, die es jedoch im Vorfeld zu lösen gilt, um die zukünftige Inverkehrbringung von Produkten nicht zu…

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