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Gibt es eine „Usability Pflicht“ für Medizinprodukte?

von | 10. Jun 2022

Ist Usability Engineering für Ihr Medizinprodukt verpflichtend? Welche Verordnungen und Normen gibt es zu beachten? Können Sie von einer möglichen Usability Pflicht profitieren und wie schaffen Sie es, die Pflicht möglichst zielgerichtet und unkompliziert einzuhalten?

Diesen Fragen gehen wir in unserem Grundlagen-Artikel auf den Grund. Um es direkt und kurz zu machen: Ja, Usability Engineering für Medizinprodukte ist Pflicht. Am Ende dieses Textes wissen Sie, warum das so ist und wie Ihr Produkt von der Situation profitieren kann.

 

Gibt es eine Usability Pflicht?

Den Begriff „Usability Pflicht“ gibt es an sich nicht. Trotzdem ist Usability Engineering für Ihr Medizinprodukt indirekt vorgeschrieben. Mittlerweile wird die Usability als Teil der Produktsicherheit wahrgenommen und gefordert. Sie sind aber nicht nur durch diverse (unten aufgeführte Normen) dazu verpflichtet, Usability Engineering zu betreiben, sondern auch die Nachweise über Ihre Aktivitäten für eine gute Usability Ihres Produkts zu erbringen.

Sie müssen also für die Zulassung Ihres Produkts beweisen, dass dieses gemäß der Zweckbestimmung ohne inakzeptable Risiken für Nutzer, Patienten und Dritte sicher und effektiv zu nutzen ist. Diese Nachweise werden durch die summative Evaluation erbracht. Wie Sie sich bestmöglich auf die summative Evaluation Ihres Medizinprodukts vorbereiten, erfahren Sie in unserem Artikel „17 Dos and Dont’s bei der Durchführung von summativen Usability Evaluationen“.

Auch perspektivisch rückt die Usability eines Medizinprodukts immer weiter in den Fokus der Anforderungen. Die Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017) stellt für den europäischen Raum schon weitaus mehr Ansprüche und Anforderungen an die Usability eines Produkts als die Vorgänger-Norm. Das Thema Usability Engineering wird also relevant bleiben und tendenziell immer wichtiger.

Im Folgenden schauen wir uns die wichtigsten Verordnungen und deren Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts etwas genauer an.

 

Die MDR – die Medizinprodukteverordnung der EU

Die europäische Medizinprodukteverordnung enthält nur zwei Mal das Wort Gebrauchstauglichkeit (beziehungsweise Usability). Einmal davon im Zusammenhang mit der Datensammlung zur Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen. Kein Wunder also, wenn man sich fragt „muss man laut MDR Usability Engineering machen?“.

Die Stellen der MDR, die einen Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 voraussetzen, sind da schon zahlreicher.

So wird in Anhang 1, Unterpunkt 3c) gefordert, dass nutzungsbedingte Risiken weitestgehend ausgeschlossen werden:

 „Bei der Durchführung des Risikomanagements müssen die Hersteller die Risiken, einschätzen und bewerten, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftreten“.

Um nachzuweisen, dass keine vorhersehbaren Fehlanwendungen eintreten, müssen Sie mit echten Nutzern Usability Tests durchführen.

In Unterpunkt 5 des ersten Anhangs wird gefordert, dass beim Ausschluss oder der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken Hersteller dazu verpflichtet sind:

a) die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie

b) die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung).

Sie müssen also mit Usability Engineering ein sicheres Medizinprodukt entwerfen und dann durch Nutzertests dessen Sicherheit nachweisen.

Darunter fällt vor allem eine Minimierung der Risiken, die von der Ergonomie des Produkts ausgehen. Zudem wird festgelegt, dass Sie in der Pflicht sind, nachzuweisen, dass die Zielgruppe auch die nötigen Fertigkeiten mitbringt, das Produkt fehlerfrei nutzen zu können. Auch eine auf die Nutzergruppe zugeschnittene Gebrauchsanweisung wird von Ihnen verlangt.

 

Die Food and Drug Administration (FDA) – die amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel

Auch die amerikanische FDA stellt Anforderungen an die Usability eines Medizinprodukts. Die FDA unterteilt Medical Devices in drei Klassen. Je nach Klasse ergeben sich spezielle Anforderungen für die Zulassung.

Usability Engineering muss laut FDA gemacht werden, wenn:

Im Guidance Dokument der FDA wird zudem die klare Empfehlung ausgesprochen, Usability Engineering in das Produktdesign, die Entwicklung und das Risk Management zu integrieren:

“HFE [Human Factors Engineering]/UE [Usability Engineering] considerations and approaches should be incorporated into device design, development and risk management processes.” (source)

Die FDA kann zudem jederzeit bei Produktänderungen, Änderungen der Nutzergruppen oder beim Auftreten schwerer Nutzerprobleme Daten zum Usability Engineering einfordern.

 

Fazit aus der Betrachtung der Verordnungen: Usability wird selten explizit erwähnt, aber immer (indirekt) gefordert

Auch wenn die Worte „Usability“ oder das deutsche „Gebrauchstauglichkeit“ selten bis gar nicht in manchen Verordnungen vorkommen, wird eine gute Usability immer vorgeschrieben, wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht.

Auf rechtlicher Ebene ist es wichtig, dass Sie im Notfall nachweisen können, alles für die Usability Ihres Produkts getan zu haben. Wenn nämlich ein Anwendungsfehler durch einen angemessenen Usability Engineering Prozess hätte verhindert werden können, gilt dieser Anwendungsfehler gegebenenfalls als Produktmangel und für diesen haftet Ihr Unternehmen.

 

Wie erreichen Sie die Einhaltung der Usability Pflicht für Ihr Medizinprodukt?

Auch wenn Usability Engineering Pflicht ist und essenziell wichtig für das eigene Medizinprodukt, findet man in den Normen sehr wenige Anhaltspunkte über dessen Umsetzung.

Wie genau die Usability Pflicht für Ihr Medizinprodukt umgesetzt werden soll, sagen Ihnen die IEC 62366 und das Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ der FDA.

 

Die Umsetzung der Usability Pflicht durch die IEC 62366:

Die IEC 62366:2015 ist die Norm zum Usability Engineering Prozess und löst die Vorgängernorm IEC 62366:2007 ab. Sie ist in zwei Teile aufgeteilt:

  • Die IEC 62366-1 hört auf den Titel „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“.
  • Die IEC 62366-2 mit dem Titel „Leitfaden zur Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte“ liefert dann den konkreten Leitfaden zur Umsetzung der Forderungen der IEC 62366-1.

Die IEC 62366-1:2015 schreibt die Anwendung eines Usability Engineering Prozesses für Medizinprodukte vor. Sie legt fest, was Hersteller leisten müssen, um ein Produkt:

  • Zu analysieren
  • Zu spezifizieren
  • Zu entwickeln
  • Auf dessen Usability zu evaluieren

Geliefert wird also ein Usability Engineering Prozess, der Risiken weitestgehend minimieren soll. Das geschieht durch die Sicherstellung einer richtigen Nutzung und der Eliminierung ergonomischer Merkmale, die Risiken bergen. Die enge Zusammenarbeit mit der ISO 14971:2007, der Norm über die Anwendung des Risikomanagements auf die Herstellung von Medizinprodukten, ist dabei ebenfalls festgelegt.

Die zweite Hälfte der IEC 62366, also die IEC 62366-2, liefert konkretere Informationen über die Implementierung des Usability Engineering Prozesses in die eigene Produktentwicklung.

In unserem Beitrag „Usability Engineering nach IEC 62366-1“ haben wir Ihnen den Prozess Schritt für Schritt erklärt.

 

Die Umsetzung der Usability Pflicht durch das Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” der FDA:

In einem Guidance Dokument mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” benennt die FDA ganz klare Maßnahmen für das Usability Engineering. Ziel ist es, eine Hilfestellung an Entwickler zu liefern, die es ermöglicht, durch den Usability Engineering Prozess eine sichere, effiziente Nutzung zu garantieren.

Der Prozess muss dabei immer die Nutzergruppe und deren Kenntnisse berücksichtigen:

“You should evaluate and understand the characteristics of all intended user groups that could affect their interactions with the device and describe them for the purpose of HFE/UE evaluation and design. These characteristics should be taken into account during the medical device development process, so that devices might be more accommodating of the variability and limitations among users”. (source)

Das Guidance Dokument liefert weiterhin folgende Anhaltspunkte:

  • Es definiert, was kritische Bedienfehler und Use Errors generell sind. (Kapitel 3)
  • Es gibt Aufschluss, wie das Usability Engineering in das Risk Management integriert werden soll. (Kapitel 4)
  • Es liefert klare Anforderungen daran, dass vor dem Usability Engineering die folgenden Faktoren definiert und dokumentiert werden müssen: Nutzergruppe(n), Nutzungsumgebung und das Interface Design des Produkts.
  • Es liefert eine Herangehensweise, um kritische Bedienschritte herauszufinden. (Kapitel 6)
  • Es liefert Anforderungen an die richtige Dokumentation des Usability Engineerings. (Kapitel 9)

 

Welche Vorteile kann Ihnen die Usability Pflicht bringen?

Für die Zulassung Ihres Medizinprodukts mögen Sie gezwungen sein, Usability Engineering in den Entwicklungsprozess einzubinden. Das heißt allerdings nicht, dass sich außer der Zulassung nicht auch weitere Vorteile für Sie ergeben durch eine gute Usability Ihres Produkts. Neben der sicheren, effizienten und effektiven Nutzung Ihres Produkts profitieren Sie von folgenden Punkten:

  • Ein Produkt mit guter Usability verspricht oft auch ein positives Nutzererlebnis. Das kann ein klarer Marktvorteil gegenüber Ihrer Konkurrenz sein.
  • Im Haftungsfall können Sie nachweisen, dass ein Anwendungsfehler nicht auf einen Produktmangel zurückzuführen ist.
  • Für die Überwachung des Produkts nach Inverkehrbringen haben Sie durch das Usability Engineering eine sehr gute Grundlage an Daten, auf denen Sie aufbauen können.

 

Fazit

Für die Zulassung Ihres Medizinprodukts muss Usability Engineering und dessen Nachweis erbracht werden. Die MDR und die amerikanische Food and Drug Administration stellen unterschiedliche Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts. Die IEC 62366 und das Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” liefern hier Hilfestellung. Trotzdem ist es immer empfehlenswert, einen professionellen Partner an der eigenen Seite zu haben, der sich mit den Verordnungen und Normen auskennt.

Sie wollen ein Medizinprodukt auf den Markt bringen und sind sich noch unsicher, wie genau Sie die Pflichten bezüglich der Usability Ihres Produkts umsetzen können? Gerne können Sie uns Ihre fallspezifischen Fragen in die Kommentare schreiben oder sich direkt bei uns über unser Kontaktformular melden.

 

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