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MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller

MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller

Am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation (MDR) vollständig in Kraft treten. Mit dem Inkrafttreten sehen sich Hersteller mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, die es jedoch im Vorfeld zu lösen gilt, um die zukünftige Inverkehrbringung von Produkten nicht zu verzögern. Der Artikel listet auf, worauf Medizinproduktehersteller besonders achten müssen und fächert auf, was sich konkret in den verschiedenen Anforderungsbereichen geändert hat, bzw. was neu ergänzt worden ist.

Verschiebung der Einführung der MDR

Verschiebung der Einführung der MDR

Die vollständige Einführung der aktualisierten Medical Device Regulation (MDR) wurde aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie von der europäischen Kommission neu bewertet. Es wurde entschieden, das Datum des Inkrafttretens auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Bis zu diesem Datum gilt daher weiterhin die aktuell bestehende Rechtslage. Die darauffolgende Übergangszeit, die sog. „Grace Period“, führt allerdings bei vielen Herstellern und Entwicklern von Medizintechnologie zu Verunsicherungen, da diese sich von ursprünglich veranschlagten vier Jahren in der neuen Planung plötzlich auf nur noch drei Jahre reduziert. Welche Auswirkungen das auf die Zulassung hat, welche Ausnahmen es bei Produktbescheinigungen gibt und worauf Hersteller bei der Zertifizierung von Produkten zu bestimmten Daten achten sollten, erklären wir Ihnen in diesem Beitrag.