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Ihr Partner für die Erstellung und Validierung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Sie sind Hersteller oder Importeur von Medizinprodukten?

Eine schlechte Instruction for Use (IFU) / Gebrauchsanweisung kann schnell die Zulassung verhindern oder im Nachhinein kosten.

Sichern Sie einen erfolgreichen Marktstart: mit Gebrauchsanweisungen von den Medical Usability Profis von Custom Medical.

Bild über Summative Evaluationen von Custom Medical

#1 Medical Usability Experten

Durchgeführte Nutzertests

Begleitete Projekte

Nutzer in eigener Datenbank

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Zeit sparen. Sicher sein: IFU vom Profi.

Nach über 300 Projekten und 4500 Usability Tests wissen wir, wie pragmatisches* und normgerechtes Erstellen und Validieren von Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten nach IEC 62366 funktioniert.

✔️ Schnelles und preisgenaues Angebot.

✔️ Erstellung auf Basis echter Prozesse und Verwendungen der Produkte.

✔️ Bearbeitung durch TÜV-zertifizierte „Medical Devices Usability Experts“.

✔️ Rechtssichere Erstellung und Zulassung durch Anwälte für Medizinrecht.

✔️ Validierung der Gebrauchstauglichkeit inhouse – mit Mehrwert*.

✔️ Gezielte Nutzerrekrutierung durch eigenes Team & Nutzerpools (3000+ Probanden).

✔️ Termingerechte Erstellung und Ergebnispräsentation in Wunschlayout.

✔️ Pragmatisches Troubleshooting und Handlungsempfehlungen für eine sichere Zulassung.

IFU unkompliziert vom Profi erstellen und validieren lassen:

Testingsituation bei Custom Medical

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Das sagen unsere Kunden:

Die Testingagentur meiner Wahl. Schnell, unkompliziert und mit dem nötigen Fachwissen für eine pragmatische Zulassung.

Produktmanagerin

Großkonzern, Medizinprodukte

1. Was ist eine Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte nach Definition?

Die MDR grenzt Gebrauchsanleitungen als:
„vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird“ ab.

Pragmatisch gesagt, geht es darum:

  • Informationen zum Inverkehrbringer für den Verwender bereitzustellen

  • eine eigenständige Verwendung des Produkts zu ermöglichen

  • über Risiken der Verwendung aufzuklären

  • Risiken von Anwendungsfehlern zu minimieren

Diese Gebrauchsanweisungen müssen gemeinsam mit dem Produkt bereitgestellt werden.

2. Brauche ich überhaupt eine Gebrauchsanweisung für mein Medizinprodukt?

Nach Anhang I, Kapitel III, 23.1 d der MDR kann auf eine Gebrauchsanweisung für Produkte der Klassen I und IIa verzichtet werden.
Die Voraussetzung dafür: „[…] wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist […]“.

Diese Entscheidung kann das Risikomanagement treffen, muss es jedoch für die Zulassung begründen.
Grundsätzlich sollten Sie sich jeglichen Risiken und deren Folgen (Stichwort Produktmangel) dabei im Klaren sein.

Unter Umständen ist aber auch eine elektronische Gebrauchsanleitung schon genügend. Näheres dazu finden Sie unter „Normen“ oder kontaktieren Sie unsere Projektberater für eine erste Einschätzung.

3. Welche Normen zählen?

Die Gebrauchsanleitung ist eines der meistbehandelten Themen aller Medizinproduktenormen.
Folgende Richtlinien müssen bei Erstellung, Validierung und Distribution beachtet werden:

  • Medizinprodukterichtline (MDD; 93/42 EWG) Anhang I Kapitel (Link)

  • Medizinprodukteverordnung (MDR) Anhang I insb. Kapitel 23 (Link)

  • Verordnung 207/2012 (für elektronischen Gebrauchsanweisungen) (Link)

  • IEC 62366-1 (Link)

  • IEC 60601-1 (Link)

  • DIN EN 1041 (Link)

  • Artikel 30 der Verordnung Nr. 765/2008 (Link)

  • ISO 15223-1 (Link)

Für Invitro-Diagnostika zusätzlich:

  • Invitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) (Link)

  • Invitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) (Link)

4. Was muss in der Anleitung stehen?

Zusammengefasst fordern alle oben erwähnten Normen folgende Bestandteile einer Gebrauchsanweisung:

  • Generelle Informationen*

    • Informationen zum Produkt

      • Name und Handelsname

      • Identifikation (z.B. Interne Artikelnummer, Bestellnummer)

      • Hinweise zu Varianten

      • Hinweise zu erlaubtem Zubehör

      • Beschreibung u.a. der Benutzungsschnittstelle und Bilder

    • Hersteller (Name und Kontaktdaten)

    • Ausstellungsdatum (Datum der letzten Überarbeitung) und eine Kennnummer der Anleitung

  • Zweckbestimmung des Produkts*

  • Hinweise zur sicheren Anwendung des Produkts*

    • Bedienung

    • Bediener (Ausbildung, Kenntnisse, nötige Trainings)

    • Indikationen

    • Ort, Dauer und Häufigkeit der Anwendung

    • Kontraindikationen und Ausschlüsse

    • Nutzungsumgebung (z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit, elektromagnetische Strahlung, Höhe über Meeresspiegel)

  • Weitere Hinweise zum sicheren Umgang z.B.: *

    • Lagerung, Transport, Haltbarkeit

    • Installation, Anschlüsse u.a. an Versorgungsnetze

    • Kombination mit anderen Produkten inkl. Zubehör

    • Wartung, Reparatur

    • Kalibrierung, Überprüfung

    • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

    • Außerbetriebnahme

  • Leistungsdaten, Messgenauigkeiten

  • Hinweise über Nebenwirkungen und Risiken*

  • Hinweise bei besonderen Produkten (Implantation, Strahlung, Arzneimittel, Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs)

  • Definition von Symbolen und Identifizierungsfarben, wenn diese nicht aus einer anwendbaren harmonisierten Norm stammen. Das betrifft auch Symbole des Labels, nicht nur solche auf dem Gerät selbst.*

  • Besondere Hinweise wie „steril“, „zum Einmalgebrauch“, „Sonderanfertigung“, „nur für klinische Prüfung“*

  • CE-Kennzeichnung mit Angaben zur zertifizierenden Stelle*

  • Angaben, wo der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit verfügbar ist (bei Klasse III)

Mit * gekennzeichnete Punkte kommen in jeder Gebrauchsanleitung vor.

 

5. Welche Sprachen braucht meine Gebrauchsanweisung?

Aus der Sicht des Usability Experten fällt unsere Antwort pragmatisch aus: Welche Sprache spricht Ihr Nutzer wirklich?

Die gesetzgebende Seite sieht es leider nicht so pragmatisch.
Für Produkte im deutschen Markt regelt bisher das MPG die Sprache Ihrer Gebrauchsanweisung, welches am 25 Mai 2021 durch das MPDG (Medizinprodukte Durchführungsgesetz) ersetzt wird.

Im Artikel 8 des neuen MPDG finden sich zur Sprache folgende Regulationen:

1. „Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher oder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.“

2. „Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur dann an Anwender und Patienten abgegeben werden, wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dürfen die Informationen auch in englischer Sprache oder einer anderen für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden, wenn diese Informationen ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind und die sicherheitsbezogenen Informationen auch in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung gestellt werden.“

3. „Der Hersteller eines implantierbaren Produktes hat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen.“

Pragmatisch gesagt: Mit einer deutschsprachigen Anleitung für den deutschen Markt ist grundsätzlich alles Geforderte erfüllt.

Mit der MDR kommen jedoch außerhalb des deutschen Marktes einige Änderungen auf Inverkehrbringer zu. Unsere Medical Device Experts helfen Ihnen dabei gerne weiter. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf.  

 

6. Usability Engineering: Was muss mit den IFU gemacht werden?

Nach IEC 62366-1 (der Norm für Usability Engineering) gilt die Gebrauchsanleitung als Teil des Produkts.
Dementsprechend ist sie auch ein verpflichtender Teil Ihres Usability Engineering Prozesses.

Geprüft wird die Usability der IFU – wie das Produkt selbst – in einer summativen Evaluation. Im Anschluss ist auch dafür ein Eintrag in der Gebrauchstauglichkeitsakte vorzunehmen. Etwaige Risiken müssen durch das interne Risikomanagement abgewägt und erklärt werden.

Ein komplexer, aber auch wichtiger Prozess.

Genau darauf ist Custom Medical seit 2013 spezialisiert. Unsere TÜV-zertifizierten Medical Device Usability Experts unterstützen Sie in dem Prozess. Von der Erstellung bis zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit für das Risikomanagement. Jetzt Kontakt aufnehmen.

 

7. Gefahren für Hersteller durch schlechte Gebrauchsanweisungen

Medizinprodukte nehmen immer einen Eingriff in die menschliche Gesundheit vor. Dessen sind wir uns bewusst. Aus Erfahrung können wir sagen: Fehlbenutzungen durch die Gebrauchsanweisung sind nicht zu verhindern. Aber zu minimieren.

Die Risiken für Sie als Inverkehrbringer durch schlechte Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte sind auch nicht außer Acht zu lassen.

Solche fehlerbehafteten IFU schaffen es meist gar nicht zum Anwender selbst: die benannten Stellen lassen Ihr Produkt schlichtweg nicht zu und fordern eine erneute, gesamte summative Evaluation des Produktes. (bei Produkten höherer Risikoklassen)

Sollten sich Mängel erst nach der Zulassung herausstellen, kann es noch schlimmer werden. Probleme mit der Usability gelten als meldepflichtige Vorfälle, können schnell die Zulassung kosten und zu Rückrufen führen.

Das wollen Sie verhindern? Jetzt Kontakt mit unseren Projektberatern aufnehmen.

 

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8. Die typischen Fehler in schlechten medizinischen Gebrauchsanleitungen.

Dieser Abschnitt könnte ganze Bücher füllen. Problematisch ist außerdem: Die wahren Probleme werden erst im Nutzerkontakt sichtbar.

Trotzdem möchten wir Ihnen die größten Fehler aus unseren 4500+ Nutzertests mit auf den Weg geben:

  • Begriffe sind nicht erklärt oder Terminologien nicht konsistent.

  • Prozessschritte werden vergessen. Erwarten Sie geringstes Vorwissen und Kenntnisse von Ihren NutzerInnen.

  • Eine komplizierte Sprache mit Fachbegriffen und anspruchsvollen Sätzen. Eine Gebrauchsanweisung soll sich so einfach wie es geht und ohne Vorwissen lesen lassen.

  • Fehlende Visualisierungen. Nichts erklärt komplizierte Dinge einfacher als Bilder.

  • Schriftgrößen und -Farben sind nutzerunfreundlich gewählt. Achtung: Schriftfarben sind teils durch Normen geregelte Bestandteile.

  • Die Verständlichkeit/Wirksamkeit der IFU werden vor der summativen Studie nicht noch mal überprüft.

Zusammengefasst ist die Erstellung und Validierung der Gebrauchsanweisung Ihres Medizinprodukts ein komplizierter und elementarer Teil zur Zulassung.
Wir beobachten immer wieder, dass Hersteller diesen Punkt vernachlässigen, obwohl er schnell die Zulassung und damit den Produkterfolg kostet.

Sichere Zulassung und Marktkonformität? Jetzt Kontakt mit den Profis aufnehmen.   

*Custom Medical macht mehr aus den Pflichten der Gebrauchsanweisung.

Bei unserem pragmatischen Usability-Ansatz helfen wir, das Produkt und die Gebrauchsanweisung durch Tests wirklich besser zu machen.

Dadurch verringern sich Risiken klassischer Anwendungsfehler und das Produkt erhält die Usability und User Experience, die erwartet wird.

Pragmatische Erstellung und Validierung vom Profi:

Bild über Summative Evaluationen von Custom Medical

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Über uns

Custom Medical ist die Medizinprodukte-Agentur für Deutschland.
Seit 2013 verhelfen wir innovativen Medizinprodukteherstellern zu einer herausragenden Usability und sicheren die Zulassung nach IEC 62366-1.
Alle Testverantwortlichen sind TÜV Rheinland zertifizierte Medical Devices Usability Experts. In unseren insgesamt 4 Laboren in ganz Deutschland führen wir Ihre Studien mit echten Nutzern durch. Dafür arbeitet unser eigenes Recruiting-Team mit einer Datenbank von über 3000 Nutzern.

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