Live-Webinar am 2. Februar um 16:30 Uhr.
Wellness or Medical Device? Here’s what the new FDA guidance says.
Webinar-Referenten: Dr. Jonas Walter & Dr. Michaela Kauer-Franz, beide Experten für internationales Usability Engineering.
Kennen Sie das?
Ihr Produkt begann als Wellness-Lösung – zumindest war das der Plan.
Design und Entwicklung schreiten voran, Funktionen werden hinzugefügt und die Roadmap ist ambitioniert.
Gleichzeitig tauchen Fragen auf:
Handelt es sich noch um ein Wellness-Produkt?
Sind einige Aussagen bereits gesundheitsbezogen?
Könnten bestimmte Funktionen als diagnostisch oder therapeutisch interpretiert werden?
Und wie würde die FDA dies heute beurteilen?
Die Unsicherheit wächst. Entscheidungen werden verschoben, Aussagen angepasst und Funktionen diskutiert – oft erst spät in der Entwicklung, wenn Änderungen kostspielig sind.
Genau hier setzt unser Webinar an.
Wir erklären Ihnen, was die aktualisierten Leitlinien der FDA zu „General Wellness: Policy for Low Risk Devices” in der Praxis bedeuten – und wie Sie frühzeitig und realistisch einschätzen können, ob Ihr Produkt ein Wellness-Produkt bleibt oder in den Geltungsbereich der Medizinprodukteregularien fällt.
Das lernen Sie im Webinar
In diesem Webinar erhalten Sie einen strukturierten, praktischen Überblick darüber, wie die aktualisierten Leitlinien der FDA zu „General Wellness: Policy for Low Risk Devices guidance“ auf reale Produkte anzuwenden sind – und wie Grenzfälle während der laufenden Entwicklung zu bewerten sind:
- Was die aktualisierte Auslegung der FDA für allgemeine Wellness-Produkte bedeutet (z.B. Apps, Wearables und digitale Gesundheitslösungen).
- Wie die FDA zwischen dem allgemeinem wellness intent und dem intended use unterscheidet – und warum diese Unterscheidung nicht auf einer einzigen Angabe oder Eigenschaft basiert.
- Welche Produkteigenschaften und -merkmale in der Regel den Geltungsbereich der Medizinprodukteregulatorik auslösen (z. B. Diagnostik, klinische Interpretation, Closed-Loop-Logik).
- Wie Aussagen, UX-Formulierungen und Produktverhalten bei der regulatorischen Bewertung durch die FDA zusammenwirken
- Beispielprodukte, die sich auf der Linie zwischen Wellness-Lösung und Medizinprodukt bewegen.
Die Details:
Wann findet das Webinar "Wellness or Medical Device? Here's what the new FDA guidance says," statt?
Das Webinar findet am 2. Februar um 16:30 Uhr MEZ statt.
Kann ich Fragen stellen?
Ja, natürlich. Es wird genügend Zeit für Diskussionen geben.
Wie lange dauert das Webinar?
Das Webinar dauert etwa 60 Minuten inkl. Fragen.
Wer sollte an dem Webinar teilnehmen?
Das Webinar ist ideal für Fachleute aus den Bereichen Produktentwicklung, UX, Entwicklung und Regulierung, die an Wellnessprodukten, digitalen Gesundheitslösungen oder Grenzprodukten arbeiten und beurteilen oder neu bewerten müssen, ob ihr Produkt ein allgemeines Wellnessprodukt bleibt oder in den Geltungsbereich der Medizinprodukteregulatoriken fällt.
Es ist besonders relevant für Teams, die:
- Apps, Wearables oder softwarebasierte Gesundheitsprodukte entwickeln,
- während der laufenden Entwicklung Klassifizierungsentscheidungen treffen,
- unbeabsichtigte medizinische Angaben in Produktmerkmalen, UX oder Marketing vermeiden möchten,
- ein gemeinsames Verständnis zwischen Produkt, UX, Regulierung und Marketing benötigen.
- sehen wollen, ob ihr Produkt ggf. jetzt als Wellness-Produkt klassifiziert wird.
In welcher Sprache findet das Webinar statt?
Das Webinar findet in englischer Sprache statt.
Wer sind die Referenten - Dr. Jonas Walter & Dr. Michaela Kauer-Franz?
Dr. Jonas Walter ist Experte für Regulatory Usability mit über 20 Jahren Erfahrung. Einige Eckpunkte:
- Head of Operations bei Custom Medical
- Experte für internationale Usability-Engineering-Strategien und -Anwendungen
- Praktische Erfahrung mit IVDs, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten von geringem bis hohem Risiko in mehr als 80 internationalen Projekten
- Trainer für Usability Engineering bei MedicalDeviceHQ.
Dr. Michaela Kauer-Franz ist Usability-Expertin mit über 20 Jahren Erfahrung. Einige Eckpunkte:
- CEO von Custom Medical – mit Standorten in Deutschland und in den USA.
- Über 400 erfolgreich begleitete MedTech-Projekte. Darunter etwa eine Nutzerstudie pro Woche.
- TÜV-zertifizierte Usability-Expertin für Medizinprodukte
- Trainerin für Usability Engineering beim MedicalDeviceHQ
- Autorin & Speakerin
Jetzt kostenlos für „Wellness or Medical Device? Here’s what the new FDA guidance says“ registrieren
In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie die aktualisierten Leitlinien der FDA zu „General Wellness: Policy for Low Risk Devices“ in der Praxis anwenden können – und wie Sie während der laufenden Entwicklung Claims, Funktionen und UX konsistent bewerten können.
Sie erhalten klare Entscheidungskriterien und konkrete Beispiele, anhand derer Sie feststellen können, ob ein Produkt ein Wellness-Produkt bleibt oder in den Geltungsbereich der Medizinproduktevorschriften fällt.