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Medizinprodukte die unter die MDR fallen auf einem Tisch. Bezug zur IEC62366-2 und Usability Engineering

MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller

von | 25. Januar 2021

Am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation (MDR) vollständig in Kraft treten. Mit dem Inkrafttreten sehen sich Hersteller mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, die es jedoch im Vorfeld zu lösen gilt, um die zukünftige Inverkehrbringung von Produkten nicht zu verzögern. Der Artikel listet auf, worauf Medizinproduktehersteller besonders achten müssen und fächert auf, was sich konkret in den verschiedenen Anforderungsbereichen geändert hat, bzw. was neu ergänzt worden ist.

Die Medical Device Regulation

Schon seit 2017 ist die MDR, ein Anforderungskatalog, durch eine EU-Verordnung in Kraft getreten und leitete damit die Übergangszeit ein, die aktuell noch anhält. Mit der Neuordnung verlor die alte MDD an Gültigkeit, was zur Folge hatte, dass die Normen bezüglich der Usability von Medizinprodukten ebenfalls überarbeitet und harmonisiert worden sind. Die IEC 62366-1 stellt die Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten dar, wohingegen die IEC TR 62366-2 eine Gebrauchsanweisung für erstere Norm bildet, die beschreibt, wie sie anzuwenden ist.[1]

Änderungen und neue Anforderungen

Ohne Zweifel sind die Anforderungen in der MDR viel detaillierter ausgearbeitet als in den bisherigen Regelwerken. Zusätzlich sind neue Anforderungen hinzugekommen, die es in Zukunft zu beachten gilt. Der vollständige Anforderungskatalog ist online als EU-Dossier abrufbar, worin insbesondere die in den Anhängen enthaltenen Richtlinien für Medizinproduktehersteller relevant sind.[2] In den folgenden Unterkapiteln sind diese nach Perspektive geordnet ausgearbeitet, um Ihnen einen schnellen Überblick zu verschaffen.

An die Produkte

Beginnend existieren neue Anforderungen an die Produkte selbst. Darunter fallen auch umfangreiche Vorgaben für die Post-Market-Surveillance (PMS), die nun einem ausgearbeiteten Plan folgen muss, sowie Berichte über Gebrauchstauglichkeit oder Fehlermeldungen zurücksendet. Dieser Periodic-Safety-Update-Report dient dazu, auch nach der Veröffentlichung eine Fehlerbeseitigung und Verbesserung der Bedienbarkeit zu gewährleisten. Klinische Bewertungen sowie Prüfungen wurden ebenfalls überarbeitet, dies betrifft insbesondere die Art und Qualität der klinischen Daten, die während der Studien erhoben werden. Im Rahmen des Post-Market-Clinical Follow-up (PMCF) fallen darunter auch Daten, die im Rahmen der PMS gesammelt werden. Dadurch soll die Aktualität der Daten gewährleistet werden.[3]

Jedes Produkt verfügt zukünftig auch über eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer, genannt UDI, mit der Produktstandorte besser ersichtlich werden und eine Rückverfolgbarkeit garantiert wird. In diese Richtung geht auch der überarbeitete Passus zur Etikettierung, der nun ebenfalls als neuer Standard anzusehen ist. Für bestimmte Produktgruppen behält sich die EU vor, sog. Common-Specifications einzuführen, wo existierende harmonisierte Normen unzureichend sind. Letztlich wird noch der Umgang mit der Verwendung von Gefahrstoffe reguliert, insbesondere wenn es sich um krebserzeugende und erbgutverändernde Materialien und Inhaltsstoffe handelt.[4]

An die Technische Dokumentation

Weiterhin richten sich die neuen Anforderungen auch an die technische Dokumentation, zu der Elemente addiert worden sind, die in der MDD noch gar keine Erwähnung fanden. Logisch betrachtet, enthält die neue Dokumentation alle im vorherigen Abschnitt genannten neuen MDR-Elemente. Darüber hinaus sind jetzt auch Fotos zur Gerätebeschreibung nötig, oder die Beschreibung der vorhergesehenen Anwender. Auch Patientenpopulationen, Indikationen und Zubehör zum bestimmungsgemäßen Gebrauch müssen Erwähnung finden. Eine wichtige Neuerung ist auch die Erklärung physikalischer Prinzipien, oder die Beschreibung von Materialien mit Körperkontakt.

Ferner muss für das Risikomanagement ein Plan vorgelegt werden und in der Risikoanalyse muss jetzt auch die Gebrauchstauglichkeit Anwendung finden. Neu sind gleichfalls die Tests der Software auf verschiedener Hardware, sowie die Offenlegung der Softwarearchitektur; Tests mit der Software müssen nicht nur Inhouse, sondern auch in der realen Gebrauchsumgebung stattfinden. Schließlich hat sich die Aufbewahrungszeit der Dokumentation von 5 auf 10 Jahre verdoppelt.[5]

An die Klassifizierung und Zulassung

Auch die Klassifizierung verlangt eine Umorientierung: Software wurde höhergestuft und ist nicht mehr Klasse I sondern IIa oder höher[6]. Einige Produkte aus IIb wurden auf III hochgestuft, insbesondere im Bereich der Implantate. Die Konformitätsbewertung wurde ebenfalls geändert, sie kann jedoch weiterhin durch den Hersteller erfolgen und benötigt keine Medizinprodukte-Behörde. Dafür greift bei Produkten mit hohem Risiko ab jetzt das Scutiny-verfahren, bei dem Stellen verpflichtet werden, Neuanträge zur Konformitätsbewertung an die Expertenkommission der Medical Device Coordination Group weiterzuleiten. Dies alles mündet im europaweit einheitlichen MDR-Zertifikat.[7]

An die Rückverfolung

Die neue Regelung sieht vor, dass die Rückverfolgbarkeit der Produkte auch gewährleistet werden muss, nachdem sie auf den Markt gebracht worden sind. Hierfür wurde eigens eine europaweite Datenbank eingerichtet und mit der MDR weiter ausgebaut, deren Ziel es ist, dies zu gewährleisten: Die EUDAMED. Vormals staatlichen Institutionen vorbehalten, soll sie auch Herstellern und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Des Weiteren müssen Hersteller eine qualifizierte Person benennen, die über Fachwissen bezüglich Medizinprodukten verfügt. Die Begriffe „Private Label Manufacturer“ (PLM) und „Original Equipment Manufacturer“ (OEM) finden in der MDR keine Verwendung und bestimmte Konstellationen in der Produktionsauslagerung werden nicht mehr akzeptiert. Dadurch müssen sich manche Muster der Vermarktung und Inverkehrbringung von Produkten ändern (PLM-OEM-Konstrukt).[8]

An die Usability (Sonderteil)

Unser Artikel „Die neue MDR und Ihre Auswirkungen auf die Usability“[9] beschreibt genau, welche Anforderungen von Herstellern nach der IEC 62366-1 Norm bei der Anlegung eines Usability-Konzeptes beachtet werden müssen. Die Normen wurden dabei weitestgehend harmonisiert. Alle Usability-Aspekte sind nun in der IEC 62366-1 Norm zusammengefasst. Insbesondere die Paragraphen über die Usability bei Medical Devices wurden weitestgehend überarbeitet und durch einige neue Anforderungen bspw. in den Bereichen User Interfaces, Use Scenarios und Use Errors ergänzt.[10]

EINSCHUB: Was die Übergangsfrist für Hersteller bedeutet

Eigentlich sollte der Übergang von MDD zu MDR im letztem Jahr am 26. Mai 2020 abgeschlossen sein, doch aufgrund der Corona-Pandemie verlängerte der Europäische Rat die Übergangszeit bis zum 26. Mai 2021 um genau ein Jahr. Was Hersteller erst einmal aufatmen lässt, sorgt jedoch für eine Intransparenz bezüglich der Nachfristen bei speziellen Gegebenheiten, wie bspw. Die Zulassung von Legacy-Produkten oder die Nachzertifizierung, die sich bis in das Jahr 2024 hinziehen. Somit verlieren Hersteller nach dem Übertritt zur MDR in 2021 ein Jahr Zeit, sich an die Gegebenheiten anzupassen. Genaue Richtlinien, für welche Angelegenheiten welche Nachfrist gilt, haben wir in unserem Artikel „MDR – Verschiebung der Übergangsfrist“[11] für Sie zusammengefasst. Ein besonderes Augenmerk sollte dabei auf den Abschnitt über die Gültigkeitsdauer von Bescheinigungen geworfen werden. Der Abverkauf von Produkten, die noch unter der alten Ordnung zertifiziert und veröffentlicht worden sind, ist davon nicht betroffen; er darf eingeschränkt fortgeführt werden.[12] Schlussendlich ist es bei der Veröffentlichung von Software durch App-Stores manchmal unklar, welches Datum als Tag der Inverkehrbringung oder der Inbetriebnahme anzusehen ist. Nach der MDR wird die Inbetriebnahme in Artikel 3 Abschnitt 29 wie folgt definiert: „Inbetriebnahme bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.“[13]

Fazit

Klar ist: Die MDR bringt viele Neuerungen mit sich, die bestehende Handlungsweisen von Herstellern unterbinden bzw. regulieren. Nachweislich ist die MDR jedoch auch darum bemüht, Devices sicherer zu machen, wie etwa die Kennzeichnung von Stoffen mit Körperkontakt oder das Sammeln von Daten über das Inverkehrbringungsdatum hinaus. Hersteller, deren Produktzertifizierung sich noch nicht an der MDR orientiert, sollten die Zeit bis zum 26.05.2021 nutzen, um sämtliche Anforderungen an die neuen Regelungen zu erfüllen, um unnötige Mehrarbeit oder Komplikationen bei der Produktentwicklung oder im Zulassungsprozess zu vermeiden.
Ist das bei Ihnen noch nicht passiert? Kontaktieren Sie uns – wir beraten Sie gerne.

 

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Weiterführende Links:

 

Literatur:

[1] Usability & IEC 62366, Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/category/iec-62366-usability/

[2] EU Dossier MDR, Rat der Europäischen Union http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/DE/pdf

[3] Das sind die wichtigsten Veränderungen der neuen Medizinprodukteverordnung, QZ-Online https://www.qz-online.de/news/normen-richtlinien/artikel/das-sind-die-wichtigsten-aenderungen-der-neuen-medizinprodukteverordnung-9405623.html

[4] Was die Einführung der MDR für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, TÜV Nord https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/wissen-kompakt/medizinprodukteverordnung/was-die-einfuehrung-der-mdr-fuer-hersteller-von-medizinprodukten-bedeutet/

[5] Medizinprodukteverordnung: Änderungen, Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung/#changes

[6] MDR: Geänderte Definitionen und Klassifizierung, Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/mdr-software/

[7] EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR), MTD Verlag https://www.mtd.de/gesundheitssystem/gesetze-verordnungen/eu-medizinprodukteverordnung-mdr#mdr7

[8] MDR: Die wichtigsten Änderungen im Überblick, Devicemed https://www.devicemed.de/mdr-die-wichtigsten-neuerungen-im-ueberblick-a-586093/

[9] MDR & Usability – Was muss ich beachten?, Custom Medical https://custom-medical.com/news/verschiebung-der-einfuehrung-der-mdr/

[10] Übergangsfristen MDR, Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/uebergangsfristen-mdr/

[11] MDR – Verschiebung der Übergangsfrist, Custom Medical https://custom-medical.com/news/verschiebung-der-einfuehrung-der-mdr/

[12] Medizinprodukte Neue EU Verordnungen, Bundesministerium für Gesundheit https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html

[13]EU Dossier MDR, Rat der Europäischen Union http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/DE/pdf
zitiert nach: Inverkehrbringung, Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/inverkehrbringung/#mdr

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