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Verschiebung der Einführung der MDR

von | 25. August 2020

Die vollständige Einführung der aktualisierten Medical Device Regulation (MDR) wurde aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie von der europäischen Kommission neu bewertet. Es wurde entschieden, das Datum des Inkrafttretens auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Bis zu diesem Datum gilt daher weiterhin die aktuell bestehende Rechtslage. Die darauffolgende Übergangszeit, die sog. „Grace Period“, führt allerdings bei vielen Herstellern und Entwicklern von Medizintechnologie zu Verunsicherungen, da diese sich von ursprünglich veranschlagten vier Jahren in der neuen Planung plötzlich auf nur noch drei Jahre reduziert.[1][2] Welche Auswirkungen das auf die Zulassung hat, welche Ausnahmen es bei Produktbescheinigungen gibt und worauf Hersteller bei der Zertifizierung von Produkten zu bestimmten Daten achten sollten, erklären wir Ihnen in diesem Beitrag.

Was ist die MDR?

Eine neue europäische Medical Device Regulation hat die bis 25.05.2017 bestehenden Medizinprodukt-Richtlinien ganzheitlich ersetzen sowie neu organisieren können. Dafür entfielen sowohl die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (kurz genannt MDD), als auch die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (die auch als AIMD bekannt war), da sie verändert in der neuen MDR aufgingen. Eine Besonderheit bot allerdings die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD 98/79/EG), da diese nicht der MDR angerechnet wurde, sondern separat ab 26.05.2022 in der IVDR beschrieben wird; sie wird demnach aus dem bestehenden Geflecht herausgelöst. Doch die MDD wurde nicht einfach in die MDR übernommen, sondern es kamen eine Vielzahl an veränderten Rahmenbedingungen auf die Hersteller zu, die ab dato bei der Zulassung von Produkten beachtet werden mussten.[3]

Die Normen wurden dabei weitestgehend harmonisiert. Alle Usability-Aspekte sind in der IEC 62366-1 Norm zusammengefasst. Insbesondere die Paragraphen über die Usability bei Medical Devices wurden weitestgehend überarbeitet und durch einige neue Anforderungen bspw. in den Bereichen User Interfaces, Use Scenarios und Use Errors ergänzt. Erfahren Sie darüber mehr in unserem neuen Blogbeitrag „die neue MDR und Ihre Auswirkungen auf die Usability“.

Ursprünglich sollte die neue MDR vollständig nach der Übergangszeit am 26. Mai 2020 in Kraft treten und damit sollte die Transformation von der MDD zur MDR abgeschlossen sein; natürlich bis auf einige Ausgangsregelungen, die sich bis auf das Jahr 2024 auswirken und im Folgenden Abschnitt thematisiert werden. Der ursprünglich für dieses Jahr (Stand 2020) angesetzte Übergang verschiebt sich jedoch um ein weiteres Jahr auf 2021. Die folgenden Zahlen wurden bereits angeglichen.

Details zur Verschiebung

Wichtig vorab: Falls der Hersteller eine aktuelle Zulassung hat, bleibt diese erst einmal gültig. Falls die Bescheinigung des Herstellers der benannten Stelle vor dem 26. Mai 2017 ausgestellt wurde, gilt diese spätestens bis zu dem in der Bescheinigung genannten Datum. Jedoch muss beachtet werden, dass Bescheinigungen nicht länger als fünf Jahre gültig sind und spätestens am 26. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren. Doch was ist mit Bescheinigungen, die nach dem 26. Mai 2017 ausgestellt worden sind? Ein Sonderpassus definiert, dass diese ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2024 verlieren, selbst wenn das auf der Bescheinigung genannte Gültigkeitsdatum diesen Zeitraum überschreitet. Die Gültigkeitsdauer wird in dem Fall gekürzt und der Hersteller muss rechtzeitig für eine neue Bescheinigung Sorge tragen.[4]

Bei der Veröffentlichung neuer Medizinprodukte muss hingegen schon ab dem 26.05.2021 eine gänzliche Konformität der Produkte zur neuen MDR vorliegen, was bedeutet, dass sie sämtliche Anforderungen der neuen Richtlinie standhalten müssen, da die allgemeine Übergangszeit vorbei ist. Ganz so dramatisch ist die Sachlage allerdings nicht, denn der Gesetzgeber sieht Ausnahmen vor. Verfügt der Hersteller noch eine über eine Bescheinigung für das Produkt, gelten die Fristen bezüglich der Bescheinigung (siehe oben); dies kann bei Produkten der bisherigen Klassen I, IIa, IIb und III zutreffen.
Die Ausnahme gilt auch für „Software as Medical Device“ Produkte (im Folgenden SaMDP), die vor diesem Datum auf den Markt gebracht worden sind, da diese als ein Produkt der Klasse I (MDD) gelten und somit in der MDR unter I, IIa, IIb oder III fallen. Die SaMDPs müssen jedoch weiterhin den Anforderungen der MDD bzw. AIMD entsprechen; außerdem darf der Hersteller keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt vorgenommen haben, da es sonst unter die MDR fällt und deren Anforderungen berücksichtigen muss. Diese Ausnahmen enden zum 26.05.2024 (also nach dem Ende der nunmehr dreijährigen Übergangszeit). Wichtig zu beachten ist, dass diese Ausnahmen nicht die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkte, die Marktüberwachung, sowie die Post-Market Surveillance betreffen, die demnach konform der neuen MDR durchgeführt werden müssen.[5]

Die in Artikel 120 (3) der MDR enthaltenen Fristen wurden um ein Jahr, also auf den 26. Mai 2021 verlängert. Welche Auswirkungen das auf die Bescheinigung von Herstellern von Medizintechnologie und -produkten hat, soll im Folgenden näher erläutert werden.

Was bedeutet das für die Hersteller von Medizinprodukten?

Alle Hersteller und Entwickler neuer medizintechnologischer Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 auf den Markt gebracht werden, sollten in jedem Fall IEC 62366-1 Norm befolgen, da sie den aktuellen Technikstand für Usabilitykonformität nach MDR beschreibt.[6] Für alle anderen Produkte, die noch unter der MDD entwickelt worden sind, neu zugelassen werden müssen, oder auch Legacy-Produkte, müssen Diskrepanzen identifiziert und Maßnahmen zu deren Behebung durchgeführt werden, damit diese in Bezug auf die MDR die Konformität nicht behindern. Schlussendlich ist vom Hersteller für alle Produkte ein System für eine wirksame Post-Market Surveillance zu etablieren. Demnach müssen insbesondere im Bereich Usability die Use-Specification überarbeitet und an die MDR angeglichen werden um unnötige Usability Tests zu vermeiden, sowie fehlende Use Scenarios beschrieben und auf Sicherheitsrelevanz bewertet werden; dies gilt insbesondere für die Verbesserung des User Interfaces. Dazu zählt auch die Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität, nach der sich auch strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte richten, sodass hier von einer Verschärfung der Regulatorien die Rede ist.[7] Weiterhin müssen Gebrauchsanweisungen angelegt oder ergänzt werden, damit diese MDR-Konform sind. Nicht zu vernachlässigen ist der Umstand, dass zukünftig formative und summative Evaluationen durchgeführt werden müssen, um eine Zertifizierung zu erhalten. Abschließend muss der Post-Market-Prozess neu definiert werden und bei der Auswertung zukünftig anfallender Daten unterstützen, mit denen das Produkt verbessert werden kann, um Schwachstellen zu beheben.[8]

Einerseits liegt der Vorteil klar auf der Hand: Die Hersteller haben ein weiteres Jahr Zeit, um ihre Produkte an die neuen Anforderungen anzupassen. Diese sind nebenbei expliziter formuliert und lassen weniger Spielraum für Falschkonfigurationen. Andererseits ist die Umstellung mit Mehraufwand verbunden, wenn Produkte noch unter Aspekten der MDD entwickelt worden sind, da nun den zusätzlichen Anforderungen standgehalten werden muss.

Fazit

Die MDR ist ein sinnvolles Regulationskompendium, das Anforderungen und Vorschriften harmonisiert und bündelt. Die Übergangsfristen hingegen sorgen für Intransparenz: Hersteller laufen Gefahr, ihre regulatorischen Anforderungen nicht zu erfüllen, was letztendlich einen Mehraufwand in der Produktentwicklung bedeuten wird. Damit das nicht passiert, müssen sie bei den Übergansfristen zwischen Sachverhalten unterscheiden und genau bewerten, welche auf sie zutreffen. Hierbei können folgende Fragen gestellt werden: Geht es um Inverkehrbringung von neuen Produkten und von „Legacy“-Produkten oder bloß um die Bereitstellung und Inbetriebnahme von Produkten? Handelt es sich um OEM-PLM-Konstrukte? Wer ist die verantwortliche Person, unter deren Federführung die Evaluation stattfindet? Ist die Post-Market Surveillance definiert und in den Prozess eingebunden und kann eine Vigilanz (erhöhte Reaktionsbereitschaft) auch nach Veröffentlichung erreicht werden? Sind diese Daten in einem Qualitätsmanagement-System sammelbar? Ist das Produkt eindeutig identifizierbar (Unique Device Identification)? Gibt es klinische Prüfungen verschiedener Art, die der MDR standhalten?[9] Gerne können Sie uns Ihre Frage im Kontaktformular stellen. Wir werden diese schnellstmöglich beantworten.

Natürlich kann dieser Beitrag nicht alle Ausnahmen, Voraussetzungen und Bedingungen abbilden, diese sind jedoch im Dossier „VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG“[10] für individuelle Problemstellungen nachvollziehbar, jedoch gleichsam auch unübersichtlich aufgeführt. Eine Beurteilung der eigenen Sachlage ist jedoch wichtig, da die Anforderungen der neuen Verordnung auch für Produkte, die bereits zugelassen sind und entsprechend den alten Bedingungen veröffentlicht worden sind, gilt. Sollte dies nicht bereits erfolgt sein, sollten Hersteller das verbleibende Jahr nutzen, um ihre neuen Produkte nach der MDR zuzulassen. Custom Medical steht Ihnen hierbei für eine kompetente Beratung gerne zur Verfügung.

 

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Literatur:

[1] Verordnung über Medizinprodukte: Kommission legt Vorschlag zu späterem Geltungsbeginn vor, Gesundheitsindustrie BW https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/verordnung-ueber-medizinprodukte-kommission-legt-vorschlag-zu-spaeterem-geltungsbeginn-vor

[2] Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions, Council oft he European Union https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CONSIL:ST_7180_2020_INIT&from=EN&utm_source=mailing&utm_campaign=200415-NL-internationale-Zulassung

[3] MDR: Übergangsfristen nicht ohne Tücken, VDE Health https://www.vde.com/topics-de/health/aktuelles/mdr-uebergangsfristen

[4] EU-MEDIZINPRODUKTE­VERORDNUNG (MDR), TÜV Süd https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/marktzulassung-und-zertifizierung-von-medizinprodukten/mdr-medizinprodukteverordnung-eu

[5] EU Dossier MDR, Rat der Europäischen Union http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/DE/pdf

[6] IEC 62366-1:2015 Neues zur Usability Norm, Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/iec-62366-usability/iec-62366-1-2015/

[7] EU-MEDIZINPRODUKTE­VERORDNUNG (MDR), TÜV Süd https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/marktzulassung-und-zertifizierung-von-medizinprodukten/mdr-medizinprodukteverordnung-eu

[8] Anforderungen der MDR an die Usability, Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/anforderungen-der-mdr-an-die-usability/

[9] Medizinprodukte Neue EU Verordnungen, Bundesministerium für Gesundheit https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html

[10] EU Dossier MDR, Rat der Europäischen Union http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/DE/pdf

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