MDR, FDA und IEC zu Usability Engineering

 

In der MDR kommt das Wort Usability bzw. Gebrauchstauglichkeit in der deutschen Form nur zweimal vor. Forderungen zum Thema Usability gibt es jedoch an vielen verschiedenen Stellen in der Richtline. An mindestens 10 Stellen werden Anforderungen an das Produkt und den Hersteller gestellt, die sich nur mit einem sinnvollen Usability Engineering Prozess erfüllen lassen. Dazu gehören unter anderem:

  • Die Reduktion von Risiken auf Grund von ergonomischen Merkmalen des Produkts
  • Die Berücksichtigung der Fertigkeiten, Fähigkeiten etc. der Nutzer
  • Die sichere Verwendung des Produkts durch Laien (für den Fall, dass Laien eine Nutzergruppe sind)
  • Die Erstellung einer für den Nutzer geeigneten Gebrauchsanweisung.

Die MDR setzt dabei einen Anwendungsfehler ggf. mit einem Produktmangel gleich, falls er durch einen angemessenen Prozess hätte verhindert werden können.
Der Bezug zum Bereich Usability ist hier eindeutig.

Die Food and Drug Administration (FDA) geht sogar noch einen Schritt weiter und fordert einen eindeutigen Usability Engineering bzw. Human Factors Engineering Prozess, der gute bedienbare und sichere Produkte und dessen Dokumentation gewährleistet.
Dafür gibt die FDA sogar ein Guidance-Dokument heraus, welches Hersteller beim Verfassen der Dokumentation unterstützen soll.

Die relevante Norm in dem Bereich ist die IEC 62366-1:2015: sie beschäftigt sich mit der Anwendung des Usability Engineerings auf Medizinprodukte.
In der Norm wird die Etablierung und Durchführung eines Usability Engineering Prozesses gefordert, der durch nachgewiesen geeignetes Personal begleitet wird. Dazu gehört die Abstimmung mit dem Risk Management, die Herleitung relevanter Test Cases und die entwicklungsbegleitende (formative) und abschließende (summative) Testung des Medizinprodukts und der Akzeptanzkriterien.

Alle Schritte des Usability Engineering Prozesses werden begleitend im Usability Engineering File dokumentiert, welches anschließend die Grundlage für die Beurteilung des Prozesses durch die Benannte Stelle darstellt.

In all diesen Normen und Guidelines liegt der Schwerpunkt darin, durch einen geeigneten Usability Engineering Prozess zu gewährleisten, dass die Nutzung des Produkts kein Risiko für Patienten, Nutzer oder Dritte entstehen lässt.

 

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