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Summative Evaluation / Human Factors Validation

Sie möchten eine summative Evaluation / Human Factors Validation für Ihr Medizinprodukte oder IVD nach IEC 62366-1 und FDA Guidelines durchführen? Wir unterstützen Sie dabei! Von der Rekrutierung der Teilnehmer bis zur erfolgreichen Durchführung sind Sie bei uns in sicheren Händen.

Summative Evaluation / Human Factors Validation

Summative Evaluation / Human Factors Validation

Sie möchten eine summative Evaluation / Human Factors Validation für Ihr Medizinprodukte oder IVD nach IEC 62366-1 und FDA Guidelines durchführen? Wir unterstützen Sie dabei! Von der Rekrutierung der Teilnehmer bis zur erfolgreichen Durchführung sind Sie bei uns in sicheren Händen.

Summative Evaluation / Human Factors Validation
Rekrutierung passender Nutzer

Rekrutierung
passender Nutzer

Komplette Organisation und Durchführung

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Frei gestaltbare Usability Labs

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Usability Labs

CE und FDA inkl. Dokumentation

CE und FDA
inkl. Dokumentation

Für Medizinprodukte und IVDs

Für Medizinprodukte
und IVDs

Rekrutierung passender Nutzer

Rekrutierung
passender Nutzer

Komplette Organisation und Durchführung

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Frei gestaltbare Usability Labs

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CE und FDA inkl. Dokumentation

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inkl. Dokumentation

Für Medizinprodukte und IVDs

Für Medizinprodukte
und IVDs

WIE LÄUFT EINE SUMMATIVE EVALUATION / HUMAN FACTORS VALIDATION MIT UNS AB?

DER ÜBERBLICK IM VIDEO

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SO SIEHT EINE ZUSAMMENARBEIT MIT UNS AUS

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01

Kick-off für eine summative Evaluation / Human Factors Validation

Kick-off:

In unserem Kick-off planen wir gemeinsam das Projekt und stellen sicher, dass alle Kernfragen und Erwartungen festgelegt sind. Hier lernen wir auch Ihr Produkt sowie Ihre Hazard-related Use Scenarios und die Risikoanalyse kennen. Zusammen legen wir einen finalen Zeitplan fest und stellen sicher, dass das Projekt genau nach Ihren Wünschen verläuft.

01

Kick-off für eine summative Evaluation / Human Factors Validation

Kick-off:

In unserem Kick-off planen wir gemeinsam das Projekt und stellen sicher, dass alle Kernfragen und Erwartungen festgelegt sind. Hier lernen wir auch Ihr Produkt sowie Ihre Hazard-related Use Scenarios und die Risikoanalyse kennen. Zusammen legen wir einen finalen Zeitplan fest und stellen sicher, dass das Projekt genau nach Ihren Wünschen verläuft.

02

Rekrutierung der Teilnehmer:

Wir rekrutieren für Sie die richtigen Teilnehmer für Ihre Studie. Egal, ob Patient oder Health Care Professional – wir greifen auf eine große Datenbank aus Nutzern zurück. Die Kriterien für die Rekrutierung legen wir dabei in Absprache mit Ihnen fest.

Rekrutierung der Teilnehmer für eine summative Evaluation / Human Factors Validation

02

Rekrutierung der Teilnehmer für eine summative Evaluation / Human Factors Validation

Rekrutierung der Teilnehmer:

Wir rekrutieren für Sie die richtigen Teilnehmer für Ihre Studie. Egal, ob Patient oder Health Care Professional – wir greifen auf eine große Datenbank aus Nutzern zurück. Die Kriterien für die Rekrutierung legen wir dabei in Absprache mit Ihnen fest.

03

Planen der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Planen der summativen Evaluation:

Wir übernehmen für Sie die komplette Planung der summativen Evaluation / Human Factors Validation. Vom Studienleitfaden bis zur Vorbereitung des Usability Labors.

03

Planen der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Planen der summativen Evaluation:

Wir übernehmen für Sie die komplette Planung der summativen Evaluation / Human Factors Validation. Vom Studienleitfaden bis zur Vorbereitung des Usability Labors.

04

Wenn notwendig – Training der Nutzer:

Gemäß Ihrer Instructions for Use oder Ihrem Trainingsmaterial schulen wir die Nutzer für Ihre Studie und beachten dabei auch eine ggf. vorhandene Decay-Zeit.

Training der Nutzer für eine summative Evaluation / Human Factors Validation

04

Training der Nutzer für eine summative Evaluation / Human Factors Validation

Wenn notwendig – Training der Nutzer:

Gemäß Ihrer Instructions for Use oder Ihrem Trainingsmaterial schulen wir die Nutzer für Ihre Studie und beachten dabei auch eine ggf. vorhandene Decay-Zeit.

05

Durchführung der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Durchführung:

Nach einem ersten Test sammeln wir Ihr Feedback ein, um Anpassungen am Ablauf zu integrieren, um dann mit den restlichen Probanden zu testen. So gehen wir sicher, dass die Durchführung nach Ihren Wünschen verläuft. Gerne können Sie auch live dabei sein – vor Ort oder remote.

05

Durchführung der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Durchführung:

Nach einem ersten Test sammeln wir Ihr Feedback ein, um Anpassungen am Ablauf zu integrieren, um dann mit den restlichen Probanden zu testen. So gehen wir sicher, dass die Durchführung nach Ihren Wünschen verläuft. Gerne können Sie auch live dabei sein – vor Ort oder remote.

06

Auswertung & Dokumentation:

Wir werten die summative Evaluation / Human Factors Validation für Sie aus. Sie erhalten alle Ergebnisse Ihrer summativen Evaluation als Written Report. Die Root Cause Analysis ist hier enthalten!

Auswertung und Dokumentation der summativen Evaluation / Human Factors Validation

06

Auswertung und Dokumentation der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Auswertung & Dokumentation:

Wir werten die summative Evaluation / Human Factors Validation für Sie aus. Sie erhalten alle Ergebnisse Ihrer summativen Evaluation als Written Report. Die Root Cause Analysis ist hier enthalten!

07

Ergebnispräsentation der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Ergebnispräsentation:

Wir stellen Ihnen zum Abschluss des Projekts die Ergebnisse gesammelt vor und übergeben Ihnen alle Dokumente.

07

Ergebnispräsentation der summativen Evaluation / Human Factors Validation

Ergebnispräsentation:

Wir stellen Ihnen zum Abschluss des Projekts die Ergebnisse gesammelt vor und übergeben Ihnen alle Dokumente.

SIE HABEN FRAGEN?

Sie möchten Ihren konkreten Fall mit uns besprechen?
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und buchen Ihren kostenfreien Termin.

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UNSERE AUSSTATTUNG

In unseren UX-Medical-Laboren lässt sich jede Nutzungsumgebung problemlos simulieren. Ihnen steht hier High-End Equipment (wie ein Patientensimulator oder ein kompletter gestaltbarer OP) zur Verfügung. Für Livestreams und Aufnahmen der Durchführung bieten wir Ihnen ausreichend hochauflösende Kameras.

UNSERE AUSSTATTUNG

In unseren UX-Medical-Laboren lässt sich jede Nutzungsumgebung problemlos simulieren. Ihnen steht hier High-End Equipment (wie ein Patientensimulator oder ein kompletter gestaltbarer OP) zur Verfügung. Für Livestreams und Aufnahmen der Durchführung bieten wir Ihnen ausreichend hochauflösende Kameras.

WAS BEKOMMEN SIE?

  • Die Begleitung zum methodisch sauberen Aufbau für Ihre summative Evaluation / Human Factors Validation

  • Eine professionelle Rekrutierung der Nutzer

  • Falls notwendig: Eine von uns durchgeführtes Training aller teilnehmenden Nutzer.

  • Mehrere Usability und User Experience Labore samt Patientensimulator und High End Equipment zur Aufzeichnung und Testdurchführung.

  • Die Durchführung der summativen Evaluation / Human Factors Validation

  • Ergebnisse in Form eines Written Reports

  • Auf Wunsch ein separates Highlight Video.

Usability Engineering File und Human Factors Validation Report

WAS BEKOMMEN SIE?

Usability Engineering File und Human Factors Validation Report
  • Die Begleitung zum methodisch sauberen Aufbau für Ihre summative Evaluation / Human Factors Validation

  • Eine professionelle Rekrutierung der Nutzer

  • Falls notwendig: Eine von uns durchgeführtes Training aller teilnehmenden Nutzer.

  • Mehrere Usability und User Experience Labore samt Patientensimulator und High End Equipment zur Aufzeichnung und Testdurchführung.

  • Die Durchführung der summativen Evaluation / Human Factors Validation

  • Ergebnisse in Form eines Written Reports

  • Auf Wunsch ein separates Highlight Video.

LASSEN SIE UNS BEGINNEN!

Lust auf eine schnelle, zielgerichtete und pragmatische Zusammenarbeit? Melden Sie sich und wir finden gemeinsam heraus, wie wir Sie unterstützen können.

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