Summatives Testen von Medizinprodukten

 

Jede Medizinprodukteentwicklung schließt mit einem summativen Test ab.
Dieser ist die Messlatte für das Produkt und der offizielle Nachweis darüber, dass das Produkt sicher zu verwenden ist. Dazu ist es notwendig, dass Akzeptanzkriterien (Was muss das Produkt können? Wie sicher muss es sein?) durch Sie als Hersteller und uns gemeinsam definiert werden und im Test mit den Nutzern selbst geprüft werden.
Seit 2013 führen wir solche summativen Evaluationen für Branchenpioniere und Marktführer durch.

Der summative Test findet mit dem production-equivalent Device/der Nullserie statt und prüft alle Gefährdungsszenarien systematisch ab. Dabei wird gefordert, dass die Testbedingung möglichst exakt der späteren Nutzung entspricht.

Die 62366-1 spricht von einem Test in einer simulierten Nutzungsumgebung und gibt dadurch indirekt die Methode Usability-Test vor. Wichtig dabei ist, dass für den Teilnehmer der summativen Evaluation kein Risiko entstehen darf, da das Produkt ja noch nicht zugelassen ist. Hier ist die Entwicklung und Umsetzung der Test Cases echte Expertensache.

Bei der Durchführung der summativen Tests muss darauf geachtet werden, dass die Teilnehmer zu den Nutzerprofilen passen und alle Ergebnisse angemessen dokumentiert werden.

Treten Fehler auf, werden diese detailliert mit Hilfe einer Root-Cause-Analyse analysiert, deren Ursachen abgeleitet und mögliche Lösungen erarbeitet.
Auch im gesamten Prozess des summativen Testens unterstützen wir Sie – mit dem Know-How aus über 500 Projekten.

 

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