tuev_logo_big
tuev_logo_big

Ihr Partner für die Sonderzulassung von CoVID-19 Schnelltests

Sind Sie Hersteller, Händler oder Importeur von COVID Schnelltests? – Wir sichern die Sonderzulassung des BfArM gemäß § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG).

 

  • Schnelles Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDD 98/79/EC Anhang III Punkt 6.

  • Einfache Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366.

  • Sicherer Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG

Die Erfolgsgeschichte von MR-Sanicom.
In einer Woche zur Validierung: Geschäftsführer Moritz Rasp über das Projekt mit Custom Medical.

Kunden aus 300+ Projekten vertrauen auf unsere Expertise. Sie auch?

Schnell zum zugelassenen COVID-19 Test: mit Custom Medical

COVID-19 Antigen Tests können für Laien zugelassen werden: egal ob Hersteller, Händler oder Importeur – für eine Schnelltest Sonderzulassung brauchen Sie jetzt eine Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366.

Das erledigt Custom Medical für Sie.
Custom Medical ist die Medical Usability Agentur.
Mit über 300 Projekten Erfahrung auch in der Sonderzulassung des BfArM gemäß § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG).

Testingsituation bei Custom Medical

Schnell zum zugelassenen Test: mit Custom Medical

COVID-19 Antigen Tests können für Laien zugelassen werden: egal ob Hersteller oder Importeur – für eine Schnelltest Sonderzulassung brauchen Sie jetzt eine Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366.

Das erledigt Custom Medical für Sie.
Custom Medical ist die Medical Usability Agentur.
Mit über 300 Projekten Erfahrung auch in der Sonderzulassung des BfArM gemäß § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG).

Nutzer in eigener Datenbank

Begleitete Projekte

Durchgeführte Nutzertests

Testlabore deutschlandweit

Was müssen Sie für einen erfolgreichen Antrag auf Sonderzulassung Ihres in-vitro-diagnostischen Test zur Eigenanwendung durch Laien nachweisen?

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt hier genaue Anweisungen. Als Inverkehrbringer müssen Sie Folgendes einreichen bzw. nachweisen:

1. Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366

Zugegeben: Das hört sich sehr kompliziert an. Das ist es auch – außer für Profis.

Bei der Gebrauchstauglichkeitsstudie es darum, zu verstehen, ob die Nutzergruppe(n) ohne Risiken Ihren Schnelltest alleine mit der Gebrauchsanweisung durchführen können. Darum sollten Sie besonders bei der Erstellung der Gebrauchsanweisung / Instructions for Use (IFU) auf Verständlichkeit und Umsetzbarkeit für jedes einzelnen Schrittes für Laien achten. Im Abschnitt „für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache“ weiter unten gehen wir hierauf noch mal gesondert darauf ein.

In der Gebrauchstauglichkeitsstudie selbst geht es darum, den korrekten Umgang von Nutzern mit Ihrem Produkt zu validieren. Also zu zeigen, dass Endverbraucher in der Lage sind, den Test ohne weitere Hilfestellung erfolgreich und sicher durchzuführen sowie die Ergebnisse des Tests zu interpretieren.

Das BfArM hat hierbei angeordnet, dass pro Test 101 Personen teilnehmen müssen, die auch noch eine gewisse Alters- und Geschlechterverteilung aufweisen. Mit diesen Personen muss anschließend eine summative Studie bzw. bei invasiven Tests eine klinische Studie normgerecht durchgeführt, ausgewertet und dokumentiert werden. 

Auf genau solche Testings ist Custom Medical seit 2013 spezialisiert.
Mit einem eigenen Team aus TÜV Rheinland zertifizierten Medical Devices Usability Experts begleiten wir regelmäßig Gebrauchstauglichkeitsstudien nach IEC 62366 – und auch bereits mehrere COVID-19-Antigen-Schnelltests zur Zulassung verholfen.

Custom Medical hat hier einen besonders pragmatischen Ansatz: Uns geht es nicht nur um das Durchführen des Tests – wir wollen, dass Sie die Zulassung erhalten. Daher geben wir permanent Empfehlungen ab, überarbeiten bei Bedarf die Gebrauchsanweisung / Instructions for Use (IFU) und geben unser Expertennetzwerk an Sie weiter. 

2. Beschreibung des Produkts

Dieser Punkt ist einfach zu erfüllen. Es reicht die Beschreibung aus der Gebrauchsanweisung Ihres Produktes aus. Das BfArM möchte eine kurze Zusammenfassung des Produktes vorab wissen. Wichtig: Die Beschreibung muss Deutsch sein.

3. Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle – sofern keine benannte Stelle den Antrag annimmt, eine Kopie der Ablehnung von mindestens 2 benannten Stellen

Hier geht es dem BfArM darum, dass das Produkt auch langfristig zugelassen wird. Alle notwendigen Unterlagen, die Sie für die Sonderzulassung erstellen, wie z.B. die Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366, reichen auch für den Antrag zum regulären Konfomitätsbewertungsverfahren.
Eine Auflistung der benannten Stellen in Deutschland finden Sie hier.

4. CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender

Um schnell eine Sonderzulassung zu bekommen, benötigt Ihr COVID-19-Antigen-Schnelltest bereits eine CE-Kennzeichnung z.B. für die Verwendung im professionellen Gebrauch. Ist diese CE-Kennzeichnung vorhanden und auf der Hauptumverpackung erkennbar, dann haben Sie diesen Punkt ebenfalls erfüllt.

Falls Ihr Schnelltest noch keine CE-Kennzeichnung erhalten hat, gibt das BfArM auch hierzu Informationen aus.

5. Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)

Auch hier gilt: Wenn Ihr Antigen-Schnelltest bereits für professionelle Anwender zugelassen ist, sind diese Bedingungen erfüllt.
Alle Infos über die Eignung der Mindestkriterien, die Überprüfung und eine Liste der bereits bestätigten Tests finden Sie hier.

6. Für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache

Die Gebrauchsanweisung / Instruction for Use (IFU) spielt insbesondere bei der Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366 eine große Rolle. In dieser Studie müssen Anwender Schritt für Schritt nach Gebrauchsanweisung Ihren Test verwenden. Ist diese zu kompliziert, ist Ihre Gebrauchstauglichkeitsstudie in Gefahr.

Aus der Erfahrung wissen wir: hier liegt ein großer Stolperstein. Oftmals wird komplett unterschätzt wie Laien vorgehen und Sie als Hersteller, Händler oder Importeur haben einen anderen Wissenstand. Wenn Sie die Anleitung verstehen, dann heißt das nicht, dass auch Laien die Anleitung verstehen. Unsere absolute Empfehlung: lassen Sie die Anleitung vorab von einem Profi checken um keine böse Überraschung in der summativen Studie zu erfahren.

In unserem persönlichen Gespräch widmen wir uns diesem Part intensiv – um Ihre Sonderzulassung Sonderzulassung des BfArM gemäß § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) abzusichern.

7. Umverpackung des Produktes für die Eigenanwendung

Das BfArM stellt eine klare Forderung: Die Umverpackung muss ersichtlich machen, dass der Test für Laien ausgelegt ist.
Hier reicht eine einfache Kennzeichnung auf der Umverpackung des Produkts aus.

8. Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG

Dieser Nachweis ergibt sich aus den Ergebnissen der Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366. Allgemein lässt sich über diese Richtlinie sagen, dass Ihr Schnelltest ohne medizinisches Vorwissen sowie spezielles (nicht mitgeliefertes) Equipment durchführbar sein muss.

Neben der Durchführung wird außerdem gefordert, dass „die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den Anwender so gering wie möglich gehalten wird.“
Zudem muss Ihr Schnelltest mit einem „Verfahren der Anwenderkontrolle“ – in Ihrem Falle z.B. ein „Kontrollstrich“ – ausgestattet sein, um eine „bestimmungsgemäße Anwendung“ für den Anwender kontrollierbar zu machen.
Zur Richtline (S. 26)

9. Aktuelle Risikoanalyse, bitte dabei die Risiken, die sich aus der Eigenanwendung ergeben, in der eingereichten Kopie hervorheben

Die Risiken, die sich in der Eigenanwendung ergeben, sind ebenfalls eine Teil der summativen Studie bzw. Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366. Unser Testteam dokumentiert dazu alle Fehlanwendungen und Risiken, die aufgetreten sind.
In unserer Ergebnispräsentation stellen wir Ihnen diese Daten selbstverständlich zur Verfügung. Im Anschluss ist durch Ihren Risikomanager eine Risikoanalyse zu erstellen.

Falls kein gesonderter Risikomanager in Ihrem Unternehmen eine solche Risikoanalyse vornehmen kann, unterstützen wir und unsere Partner auch in diesem Punkt.

Das sagen unsere Kunden:

Die Testingagentur meiner Wahl. Schnell, unkompliziert und mit dem nötigen Fachwissen für eine pragmatische Zulassung.

Produktmanagerin

Großkonzern, Medizinprodukte

Kontakt aufnehmen und Ihre Fragen zur Zulassung klären:

Telefonisch beraten lassen:

Über uns

Custom Medical ist die Medical Usability Agentur für Deutschland.
Seit 2013 verhelfen wir innovativen Medizinprodukteherstellern zu einer herausragenden Usability und sicheren die Zulassung nach IEC 62366-1.
Alle Testverantwortlichen sind TÜV Rheinland zertifizierte Medical Devices Usability Experts. In unseren insgesamt 4 Laboren in ganz Deutschland führen wir Ihre Studien mit echten Nutzern durch. Dafür arbeitet unser eigenes Recruiting-Team mit einer Datenbank von über 3000 Nutzern.

tuev_logo_big