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Ihr Partner für die Zulassung von CoVID-19 Schnelltests

Sind Sie Hersteller, Händler oder Importeur von COVID Schnelltests? – Wir unterstützen die Zulassung Ihres Schnelltests gemäß MDCG 2021-21 „Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices“.

 

  • Durchführung der Studien gemäß MDCG 2021-21 „Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices“ Tabelle 4 und Tabelle 6

  • Passend für alle Anforderungen aus IVDD und IVDR

  • Inklusive Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366.

  • Sicherer Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG

  • Begleitung der Zulassung von mehr als 26 SARS-CoV-2 (Corona) Schnelltests seit Februar 2021

COVID-19 Schnelltest Erfolgsgeschichten.
In einer Woche zur Studie: Unsere Kunden über die Zulassung mit Custom Medical.

Kunden aus 300+ Projekten vertrauen auf unsere Expertise. Sie auch?

Schnell zum zugelassenen COVID-19 Test: mit Custom Medical

Zu Beginn der Pandemie war noch unklar was für die Zulassung von COVID-19 Antigen Tests erforderlich war. In dieser Lücke gab es die Möglichkeit zur Sonderzulassung. Seit August 2021 haben sich die europäischen Benannten Stellen auf gemeinsame Anforderungen verständigt, die Sie als Hersteller für eine Zulassung erfüllen müssen. Diese Anforderungen finden Sie in der MDCG 2021-21 „Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices“. Dazu gehört eine Leistungsbewertungsprüfung gemäß Tabelle 4 sowie weitere Anforderungen gemäß Tabelle 6 inkl. einer Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366.

Das erledigt Custom Medical für Sie.

Custom Medical ist die Medical Usability Agentur. Alleine 2021 haben wir mehr als 20 Hersteller auf dem Weg zur Zulassung begleitet. Mit unserem zertifiziertem Personal und unserem TÜV Hessen zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 stellen wir sicher, dass alle Durchführungen zu den Anforderungen der Benannten Stellen passen.

Jetzt auch inklusive Leistungsbewertungsprüfung.

Testingsituation bei Custom Medical

Schnell zum zugelassenen COVID-19 Test: mit Custom Medical

Zu Beginn der Pandemie war noch unklar was für die Zulassung von COVID-19 Antigen Tests erforderlich war. In dieser Lücke gab es die Möglichkeit zur Sonderzulassung. Seit August 2021 haben sich die europäischen Benannten Stellen auf gemeinsame Anforderungen verständigt, die Sie als Hersteller für eine Zulassung erfüllen müssen. Diese Anforderungen finden Sie in der MDCG 2021-21 „Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices“. Dazu gehört eine Leistungsbewertungsprüfung gemäß Tabelle 4 sowie weitere Anforderungen gemäß Tabelle 6 inkl. einer Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366.

Das erledigt Custom Medical für Sie.

Custom Medical ist die Medical Usability Agentur. Alleine 2021 haben wir mehr als 20 Hersteller auf dem Weg zur Zulassung begleitet. Mit unserem zertifiziertem Personal und unserem TÜV Hessen zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 stellen wir sicher, dass alle Durchführungen zu den Anforderungen der Benannten Stellen passen.

Jetzt auch inklusive Leistungsbewertungsprüfung.

Nutzer in eigener Datenbank

Studien für COVID-19 Zulassungen

Durchgeführte Nutzertests

Covid-Schnelltest Erfolgsgeschichten

MR-Sanicom GmbH, München

Moritz Rasp, Geschäftsführer der MR-Sanicom GmbH gehört zu den absoluten Profis der Pandemiebekämpfung.

2020 starteten er und sein Team mit dem Handel von persönlicher Schutzausrüstung. Mittlerweile hat Moritz seinen eigenen BfArM-zugelassenen Covid Laien-Schnelltest.

Wir haben MR-Sanicom über den gesamten Prozess der Validierung und Zulassung begleitet. Wie das aussah? Im Video mehr erfahren.

care impuls Vertriebs GmbH, Augsburg

Christian Kölnsperger und Jochen Häberle von CIV sind glücklich.
Auch sie sind mit ganzem Einsatz an der Pandemiebekämpfung beteiligt und haben alles zur Zulassung für ihren Corona-Antigen Laientest von uns erhalten.

Mehr über den Schnelltest der Augsburger Medizinprodukteprofis und das gemeinsame Projekt im Video erfahren.

BRAWA Medical GmbH, Hamburg

Von Anfrage bis zur Übergabe der Ergebnisse in einer Woche:
Hauke Marquardt und der BRAWA Medical waren Schnelligkeit besonders wichtig.

In unter einer Woche hat Custom Medical eine summative Studie für die Hamburger erstellt, durchgeführt und ausgewertet.
Das Ergebnis: die schnelle Laienzulassung des BfArM.

Wie der Prozess lief und was die Zulassung für BRAWA Medical bedeutet? Im Video mehr erfahren.

Schnell und einfach zur Zulassung kommen:

Das sagen unsere Kunden:

Die Testingagentur meiner Wahl. Schnell, unkompliziert und mit dem nötigen Fachwissen für eine pragmatische Zulassung.

Produktmanagerin

Großkonzern, Medizinprodukte

Kontakt aufnehmen und Ihre Fragen zur Zulassung klären:

Telefonisch beraten lassen:

Über uns

Custom Medical ist die Medical Usability Agentur für Deutschland.
Seit 2013 verhelfen wir innovativen Medizinprodukteherstellern zu einer herausragenden Usability und sicheren die Zulassung nach IEC 62366-1.
Alle Testverantwortlichen sind TÜV Rheinland zertifizierte Medical Devices Usability Experts. Unser Qualitätsmanagementsystem ist vom TÜV Hessen nach IEC 13485 zertifiziert. In unseren insgesamt 4 Laboren in ganz Deutschland führen wir Ihre Studien mit echten Nutzern durch. Dafür arbeitet unser eigenes Recruiting-Team mit einer Datenbank von über 3000 Nutzern.