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Muss ich Usability Engineering machen?

Auch wenn Usability Engineering in anderen Branchen schon lange Usus ist, so stellt sich immer wieder die Frage: Muss ich als Hersteller von Medizinprodukten Usability Engineering machen, oder ist das freiwillig?

Die Antwort auf diese Frage hat sich in der letzten Zeit deutlich verändert. Ein Blick in die europäische Richtlinie zur Produktsicherheit aus dem Jahr 2001 zeigt noch keine explizite Nennung des Begriffs Usability oder Gebrauchstauglichkeit.

Aber schon damals wurde diese mehrfach indirekt gefordert: Der Hersteller muss bei Produkten die „vorhersehbare Verwendung“ berücksichtigen oder eine verständliche Gebrauchsanweisung bereitstellen.
Spätestens mit der Harmonisierung der IEC 62366:2008 mit der Medizinprodukterichtlinie Ende 2008 wurde klar, dass die Usability von Medizinprodukten ein immer wichtigerer Bestandteil der Entwicklung und Zulassung eines Medizinprodukts wurde.

Seit dem 26. Mai 2021 gilt endgültig die neue MDR (Medizinprodukterichtlinie). Diese enthält zum ersten Mal schon in der Richtlinie den Begriff der Gebrauchstauglichkeit und erkennt damit Usability als Bestandteil der Produktsicherheit an. Mit dem Durchführungsbeschluss zur neuen Medizinprodukterichtlinie kann zwar die 2366:2008 nicht mehr herangezogen werden, Experten erwarten jedoch zeitnah die Harmonisierung der 62366-1:2017, die noch strengere Anforderungen an das Usability Engineering für Medizinprodukte stellt.

Die Antwort ist also: Ja, wenn ihr Produkt ein „waschechtes“ Medizinprodukt mit Zulassung ist, dann kommen Sie um Usability Engineering und Testing nicht herum.

Dies gilt übrigens schon ab Klasse 1, auch wenn hier keine Benannte Stelle für die Zulassung notwendig ist, sondern Sie die Konformität selbst erklären können.

Das Usability Engineering File ist und bleibt Bestandteil der geforderten Unterlagen. Aber wie immer im Bereich Medizinprodukte gilt: Der Fokus des Usability Engineering lilegt rein rechtlich eindeutig auf dem Nachweis der Sicherheit bei der Verwendung des Produkts und weniger (oder gar nicht) auf der Begeisterung der Nutzer.

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Die Gesetzeslage: MDR, FDA und IEC         

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