USABILITY DOKUMENTATION
Wir erstellen für Sie mithilfe Ihrer Research-Daten ein zulassungsfähiges Usability Engineering File (oder einen Human Factors Report), mit dem Sie die erforderlichen Nachweise bezüglich der Usability für die Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVDs erbringen können.
Usability Dokumentation
Wir erstellen für Sie mithilfe Ihrer Research-Daten ein zulassungsfähiges Usability Engineering File (oder einen Human Factors Report), mit dem Sie die erforderlichen Nachweise bezüglich der Usability für die Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVDs erbringen können.
Alle Usability-Dokumente für die Zulassung
Nach IEC 62366-1
und FDA Guidelines
Für den
europäischen Markt
Für den
amerikanischen Markt
Für Medizinprodukte
und IVDs
Alle Usability-Dokumente für die Zulassung
Nach IEC 62366-1
und FDA Guidelines
Für den
europäischen Markt
Für den
amerikanischen Markt
Für Medizinprodukte
und IVDs
WIE LÄUFT EINE DOKUMENTATION MIT UNS AB?
DER ÜBERBLICK IM VIDEO
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Vimeo Datenschutzerklärung
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SO SIEHT EINE ZUSAMMENARBEIT MIT UNS AUS
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01
Kick-off:
Hier starten wir mit einer Ermittlung des Ist-Zustands und lernen Ihre Ziele und Erwartungen kennen.
01
Kick-off:
Hier starten wir mit einer Ermittlung des Ist-Zustands und lernen Ihre Ziele und Erwartungen kennen.
02
Gap-Analyse:
Ihre bisherigen Dokumente werden mit Checklisten und Templates auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft. Wir finden für Sie heraus, welche Usability Engineering Tätigkeiten und welche Dokumentationen noch fehlen.
02
Gap-Analyse:
Ihre bisherigen Dokumente werden mit Checklisten und Templates auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft. Wir finden für Sie heraus, welche Usability Engineering Tätigkeiten und welche Dokumentationen noch fehlen.
03
Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten:
Von der Planung über die Vorbereitung hin zur Durchführung und Auswertung werden gegebenenfalls die fehlenden Teile der summativen Evaluation jetzt durch uns nachgeholt.
03
Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten:
Von der Planung über die Vorbereitung hin zur Durchführung und Auswertung werden gegebenenfalls die fehlenden Teile der summativen Evaluation jetzt durch uns nachgeholt.
04
Erstellung der Usability Dokumentation:
Auf Basis der durchgeführten Usability Tätigkeiten und der bereits vorhanden Dokumentation erstellen wir Ihr Usability Engineering File bzw. Human Factors Validation Report. Von der Ergänzung vorhandener Dokumentation, der Nachdokumentation von Usability Tätigkeiten oder der kompletten Erstellung von Grund auf – wir helfen Ihnen Ihre Usability Dokumentation zu vervollständigen.
04
Erstellung der Usability Dokumentation:
Auf Basis der durchgeführten Usability Tätigkeiten und der bereits vorhanden Dokumentation erstellen wir Ihr Usability Engineering File bzw. Human Factors Validation Report. Von der Ergänzung vorhandener Dokumentation, der Nachdokumentation von Usability Tätigkeiten oder der kompletten Erstellung von Grund auf – wir helfen Ihnen Ihre Usability Dokumentation zu vervollständigen.
SIE HABEN FRAGEN?
Sie möchten Ihren konkreten Fall mit uns besprechen?
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und buchen Ihren kostenfreien Termin.
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UNSERE AUSSTATTUNG
Für die Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten können Sie unser Medical Usability Lab nutzen. Hier haben Sie die Möglichkeit, vor Ort oder remote live bei den Studien dabei zu sein.
Geeignetes Kameraequipment lässt Sie stets alles überblicken, sowohl live als auch in den Aufnahmen. Unser Audioequipment liefert Ihnen zudem glasklaren Sound.
UNSERE AUSSTATTUNG
Für die Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten können Sie unser Medical Usability Lab nutzen. Hier haben Sie die Möglichkeit, vor Ort oder remote live bei den Studien dabei zu sein.
Geeignetes Kameraequipment lässt Sie stets alles überblicken, sowohl live als auch in den Aufnahmen. Unser Audioequipment liefert Ihnen zudem glasklaren Sound.
WAS BEKOMMEN SIE?
-
Falls notwendig alle benötigten Usability Tätigkeiten wie die summative Evaluation als Basis für die Dokumentation
-
Ein lückenloses Usability Engineering File oder einen lückenlosen Human Factors Report und die dadurch korrekt dokumentierten Daten für die Benannte Stelle oder die FDA.
WAS BEKOMMEN SIE?
-
Falls notwendig alle benötigten Usability Tätigkeiten wie die summative Evaluation als Basis für die Dokumentation
-
Ein lückenloses Usability Engineering File oder einen lückenlosen Human Factors Report und die dadurch korrekt dokumentierten Daten für die Benannte Stelle oder die FDA.
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Lust auf eine schnelle, zielgerichtete und pragmatische Zusammenarbeit? Melden Sie sich und wir finden gemeinsam heraus, wie wir Sie unterstützen können.
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