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USABILITY DOKUMENTATION

Wir erstellen für Sie mithilfe Ihrer Research-Daten ein zulassungsfähiges Usability Engineering File (oder einen Human Factors Report), mit dem Sie die erforderlichen Nachweise bezüglich der Usability für die Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVDs erbringen können.

Medical Usability Dokumentation nach IEC 62366-1 und FDA Guidelines

Usability Dokumentation

Wir erstellen für Sie mithilfe Ihrer Research-Daten ein zulassungsfähiges Usability Engineering File (oder einen Human Factors Report), mit dem Sie die erforderlichen Nachweise bezüglich der Usability für die Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVDs erbringen können.

Medical Usability Dokumentation nach IEC 62366-1 und FDA Guidelines
Alle Usability-Dokumente für die Zulassung

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Nach IEC 62366-1 und FDA Guidelines

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und FDA Guidelines

Für den europäischen Markt

Für den
europäischen Markt

Für den amerikanischen Markt

Für den
amerikanischen Markt

Für Medizinprodukte und IVDs

Für Medizinprodukte
und IVDs

Alle Usability-Dokumente für die Zulassung

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Nach IEC 62366-1 und FDA Guidelines

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Für den europäischen Markt

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Für den amerikanischen Markt

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amerikanischen Markt

Für Medizinprodukte und IVDs

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WIE LÄUFT EINE DOKUMENTATION MIT UNS AB?

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SO SIEHT EINE ZUSAMMENARBEIT MIT UNS AUS

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01

Kick-off für ein Projekt zur Usability Dokumentation

Kick-off:

Hier starten wir mit einer Ermittlung des Ist-Zustands und lernen Ihre Ziele und Erwartungen kennen.

01

Kick-off für ein Projekt zur Usability Dokumentation

Kick-off:

Hier starten wir mit einer Ermittlung des Ist-Zustands und lernen Ihre Ziele und Erwartungen kennen.

02

Gap-Analyse:

Ihre bisherigen Dokumente werden mit Checklisten und Templates auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft. Wir finden für Sie heraus, welche Usability Engineering Tätigkeiten und welche Dokumentationen noch fehlen.

Gap-Analyse einer Usability Dokumentation

02

Gap-Analyse einer Usability Dokumentation

Gap-Analyse:

Ihre bisherigen Dokumente werden mit Checklisten und Templates auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft. Wir finden für Sie heraus, welche Usability Engineering Tätigkeiten und welche Dokumentationen noch fehlen.

03

Durchführung fehlender Usability Tätigkeiten wie z.B. die summative Evaluation

Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten:

Von der Planung über die Vorbereitung hin zur Durchführung und Auswertung werden gegebenenfalls die fehlenden Teile der summativen Evaluation jetzt durch uns nachgeholt.

03

Durchführung fehlender Usability Tätigkeiten wie z.B. die summative Evaluation

Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten:

Von der Planung über die Vorbereitung hin zur Durchführung und Auswertung werden gegebenenfalls die fehlenden Teile der summativen Evaluation jetzt durch uns nachgeholt.

04

Erstellung der Usability Dokumentation:

Auf Basis der durchgeführten Usability Tätigkeiten und der bereits vorhanden Dokumentation erstellen wir Ihr Usability Engineering File bzw. Human Factors Validation Report. Von der Ergänzung vorhandener Dokumentation, der Nachdokumentation von Usability Tätigkeiten oder der kompletten Erstellung von Grund auf – wir helfen Ihnen Ihre Usability Dokumentation zu vervollständigen.

Erstellen und Überreichen der Usability Dokumentation

04

Erstellen und Überreichen der Usability Dokumentation

Erstellung der Usability Dokumentation:

Auf Basis der durchgeführten Usability Tätigkeiten und der bereits vorhanden Dokumentation erstellen wir Ihr Usability Engineering File bzw. Human Factors Validation Report. Von der Ergänzung vorhandener Dokumentation, der Nachdokumentation von Usability Tätigkeiten oder der kompletten Erstellung von Grund auf – wir helfen Ihnen Ihre Usability Dokumentation zu vervollständigen.

SIE HABEN FRAGEN?

Sie möchten Ihren konkreten Fall mit uns besprechen?
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und buchen Ihren kostenfreien Termin.

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UNSERE AUSSTATTUNG

Für die Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten können Sie unser Medical Usability Lab nutzen. Hier haben Sie die Möglichkeit, vor Ort oder remote live bei den Studien dabei zu sein.

Geeignetes Kameraequipment lässt Sie stets alles überblicken, sowohl live als auch in den Aufnahmen. Unser Audioequipment liefert Ihnen zudem glasklaren Sound.

UNSERE AUSSTATTUNG

Für die Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten können Sie unser Medical Usability Lab nutzen. Hier haben Sie die Möglichkeit, vor Ort oder remote live bei den Studien dabei zu sein.

Geeignetes Kameraequipment lässt Sie stets alles überblicken, sowohl live als auch in den Aufnahmen. Unser Audioequipment liefert Ihnen zudem glasklaren Sound.

WAS BEKOMMEN SIE?

  • Falls notwendig alle benötigten Usability Tätigkeiten wie die summative Evaluation als Basis für die Dokumentation

  • Ein lückenloses Usability Engineering File oder einen lückenlosen Human Factors Report und die dadurch korrekt dokumentierten Daten für die Benannte Stelle oder die FDA.

Usability Engineering File und Human Factors Validation Report

WAS BEKOMMEN SIE?

Usability Engineering File und Human Factors Validation Report
  • Falls notwendig alle benötigten Usability Tätigkeiten wie die summative Evaluation als Basis für die Dokumentation

  • Ein lückenloses Usability Engineering File oder einen lückenlosen Human Factors Report und die dadurch korrekt dokumentierten Daten für die Benannte Stelle oder die FDA.

LASSEN SIE UNS BEGINNEN!

Lust auf eine schnelle, zielgerichtete und pragmatische Zusammenarbeit? Melden Sie sich und wir finden gemeinsam heraus, wie wir Sie unterstützen können.

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