Usability Dokumentation
Eine vollständige Usability- und Human-Factors-Dokumentation zeigt nachvollziehbar, wie die sichere und effektive Anwendung Ihres Medizinprodukts oder IVDs im Rahmen des Usability- bzw. Human-Factors-Engineering-Prozesses analysiert, bewertet und abgesichert wurde. Sie schafft eine strukturierte Grundlage, um regulatorisch relevante Nachweise für technische Dokumentationen und regulatorische Einreichungen in der EU und den USA bereitzustellen.
Wir unterstützen Sie dabei, bestehende Research- und Entwicklungsdaten regulatorisch einzuordnen und zu einem nachvollziehbaren Usability Engineering File oder einer geeigneten Human-Factors-Dokumentation zusammenzuführen. Dabei identifizieren wir mögliche Evidenz- und Dokumentationslücken und bereiten Ihre Usability-Aktivitäten strukturiert für die jeweiligen regulatorischen Anforderungen auf.
Wie wir unterstützen
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Usability- und Human-Factors-Aktivitäten, Studienergebnisse und bestehenden Dokumente strukturiert und regulatorisch nachvollziehbar aufzubereiten – mit klarem Fokus auf die erforderlichen Nachweise für technische Dokumentationen und regulatorische Einreichungen in der EU und den USA.
- Gap-Analyse mit Identifikation fehlender Nachweise und nächster Schritte
- Aufbereitung und Nachdokumentation bestehender Usability- und Human Factors-Aktivitäten
- Planung formativer Evaluationen und Human-Factors-Validation-Tests
- Durchführung und Begleitung von Studien in Labor und im Feld
- Erstellung von Usability Engineering Files und Human Factors Reports
Wie läuft Usability Dokumentation bei uns ab?
01. Gap-Analyse – Klarheit über den Handlungsbedarf
Wir analysieren vorhandene Daten, Studien und Dokumente im Hinblick auf die Anforderungen Ihrer Zielmärkte. So identifizieren wir konkrete Lücken und leiten ab, welche Nachweise, Dokumente oder Usability- und Human-Factors-Aktivitäten noch erforderlich sind.
02. Umsetzung – Fehlende Nachweise gezielt ergänzen
Wir bereiten bestehende Inhalte auf und unterstützen bei erforderlichen zusätzlichen Aktivitäten – zum Beispiel bei formativen Evaluationen sowie der summativen Evaluation bzw. der Human Factors Validation.
03. Dokumentation – Ergebnisse nachvollziehbar zusammenführen
Wir führen vorhandene und neu gewonnene Ergebnisse in einem Usability Engineering File oder einer geeigneten Human-Factors-Dokumentation zusammen. So entsteht eine nachvollziehbare Dokumentation Ihrer Aktivitäten, Ergebnisse, Entscheidungen und Begründungen für EU und USA.
Zertifiziert für Exzellenz
Wir arbeiten nach geprüften Prozessen und mit klarem Fokus auf Qualität, Nachvollziehbarkeit und Informationssicherheit. Unsere Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 27001 schaffen eine verlässliche Grundlage für Projekte im regulierten Umfeld von Medizinprodukten und IVDs.
- ISO 13485
- ISO 27001
Unsere Referenzen für Usability Dokumentation
Warum Custom Medical?
Fokus auf Medizinprodukten und IVDs: Unser Team hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung von komplexen Medinzinprodukten und IVDs. Das zeigt sich in klar strukturierten Dokumenten, nachvollziehbaren Begründungen und praxistauglichen Nachweisen.
Regulatorische Expertise für EU und USA: Wir kennen die regulatorischen Anforderungen beider Märkte und bereiten Ihre Usability- und Human-Factors-Dokumentation entsprechend auf – für technische Dokumentationen und regulatorische Einreichungen.
Usability-Aktivitäten aus einer Hand: Fehlen noch Nachweise, unterstützen wir auch bei den erforderlichen Studien – von formativen Evaluationen bis zur summativen Evaluation bzw. Human Factors Validation, inklusive Rekrutierung, Durchführung und Ergebnisdokumentation.
Internationale Unterstützung: Mit Standorten in Darmstadt und Boston unterstützen wir Projekte in Europa und den USA und können Studien und Dokumentation nah an den jeweiligen Zielmärkten umsetzen.
Von der Lücke bis zur Produktverbesserung
Unsere Unterstützung endet nicht bei der Dokumentation. Zeigt die Gap-Analyse, dass zusätzliche Evidenz oder Anpassungen am Produkt erforderlich sind, können wir direkt weiterarbeiten.
Unsere Teams aus Usability Engineering, UX/UI Design und Softwareentwicklung können identifizierte Probleme analysieren, Interfaces und Prototypen iterieren und notwendige Evaluationen durchführen.
So lassen sich Produktverbesserung, Usability-Nachweise und regulatorische Dokumentation eng miteinander verzahnen – ohne unnötige Übergaben zwischen verschiedenen Dienstleistern.
Wissen über Usability & Human Factors Dokumentation
Vertiefen Sie Ihr Wissen rund um Usability und Human Factors – von regulatorischen Anforderungen und fehlenden Nachweisen bis zu Human Factors Reports und der strukturierten Dokumentation für EU und USA.
Fachartikel
Wir wollen Sie und Ihr Produkt kennenlernen!
