Gap Analyse für Ihre Technische Dokumentation (EU)
Eine vollständige Usability- und Human-Factors-Dokumentation zeigt nachvollziehbar, wie die sichere und effektive Anwendung Ihres Medizinprodukts oder IVDs im Rahmen des Usability- bzw. Human-Factors-Engineering-Prozesses analysiert, bewertet und abgesichert wurde. Sie schafft eine strukturierte Grundlage, um regulatorisch relevante Nachweise für technische Dokumentationen und regulatorische Einreichungen in der EU und den USA bereitzustellen.
Wir unterstützen Sie dabei, bestehende Research- und Entwicklungsdaten regulatorisch einzuordnen und zu einem nachvollziehbaren Usability Engineering File oder einer geeigneten Human-Factors-Dokumentation zusammenzuführen. Dabei identifizieren wir mögliche Evidenz- und Dokumentationslücken und bereiten Ihre Usability-Aktivitäten strukturiert für die jeweiligen regulatorischen Anforderungen auf.
Wie wir unterstützen
Wir unterstützen Sie dabei, den aktuellen Stand Ihrer technischen Dokumentation strukturiert zu bewerten und konkrete nächste Schritte daraus abzuleiten.
- Gap-Analyse durch erfahrene Experten
- Bewertung identifizierter Lücken und regulatorischer Handlungsbedarfe
- Dokumentation der Ergebnisse in einem strukturierten Gap-Analyse-Report
- Roadmap mit klar priorisierten Maßnahmen
- Unterstützung bei der Umsetzung identifizierter Maßnahmen
- Beratung zur Vorbereitung der Technischen Dokumentation auf die Konformitätsbewertung
Wie läuft Gap Analyse bei uns ab?
01. Gap-Analyse – Klarheit über den Handlungsbedarf
Wir analysieren Ihre vorhandene Technische Dokumentation im Hinblick auf die relevanten Anforderungen der EU MDR bzw. IVDR. So identifizieren wir konkrete Lücken und zeigen, welche Inhalte, Nachweise oder Prozesse noch ergänzt oder angepasst werden sollten..
02. Roadmap – Nächste Schritte priorisieren
Auf Basis der Analyse bewerten wir die identifizierten Gaps und leiten konkrete Handlungsempfehlungen ab. Sie erhalten eine klare Roadmap, mit der Sie wissen, welche Schritte priorisiert und in welcher Reihenfolge umgesetzt werden sollten.
03. Umsetzung – Dokumentation gezielt vervollständigen
Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der priorisierten Maßnahmen Ihrer Roadmap. So werden fehlende Inhalte, Nachweise oder Dokumentationsbestandteile strukturiert ergänzt und Ihre Technische Dokumentation gezielt auf die Konformitätsbewertung vorbereitet.
Zertifiziert für Exzellenz
Wir arbeiten nach geprüften Prozessen und mit klarem Fokus auf Qualität, Nachvollziehbarkeit und Informationssicherheit. Unsere Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 27001 schaffen eine verlässliche Grundlage für Projekte im regulierten Umfeld von Medizinprodukten und IVDs.
- ISO 13485
- ISO 27001
Warum Custom Medical?
Erfahrung im regulierten MedTech-Umfeld : Unser Team begleitet Medizinprodukte und IVDs über verschiedene Entwicklungsphasen hinweg. Dadurch können wir Technische Dokumentation nicht nur formal prüfen, sondern im Zusammenhang mit Produkt, Entwicklung und regulatorischen Anforderungen einordnen.
Interdisziplinäre Expertise: Technische Dokumentation berührt viele Bereiche. Bei Custom Medical arbeiten Experten aus Regulatory, Usability, Engineering, UX und Software zusammen. So können wir auch Schnittstellen und Abhängigkeiten fundiert bewerten.
Praxisnahe Empfehlungen: Unser Anspruch ist nicht, Ihnen nur aufzuzeigen, was fehlt. Wir übersetzen regulatorische Anforderungen in konkrete, umsetzbare nächste Schritte, die zu Ihrem Projekt, Ihren Ressourcen und Ihrem aktuellen Reifegrad passen.
Zertifizierte Prozesse und sicherer Umgang mit Ihren Daten: Mit unseren Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 27001 arbeiten wir nach etablierten Qualitätsprozessen und schaffen einen verlässlichen Rahmen für sensible und zulassungsrelevante Informationen.
Mehr als ein Dokumentencheck
Eine Technische Dokumentation besteht nicht aus einzelnen, isolierten Dokumenten. Viele Inhalte hängen miteinander zusammen – von Risikomanagement und Usability Engineering bis zu Verifizierung, Validierung und klinischen bzw. leistungsbezogenen Nachweisen.
Durch unsere interdisziplinäre Erfahrung können wir solche Schnittstellen mitbetrachten und erkennen, wenn Lücken nicht nur ein einzelnes Dokument, sondern mehrere Bereiche Ihrer Technischen Dokumentation betreffen.
Wenn sich daraus weiterer Handlungsbedarf ergibt, können wir Sie bei Bedarf direkt unterstützen. Unsere Teams aus Regulatory, Usability, UX und Softwareentwicklung helfen dabei, identifizierte Lücken gezielt zu schließen und notwendige Nachweise oder Dokumentationsbestandteile weiterzuentwickeln.
Wir wollen Sie und Ihr Produkt kennenlernen!
