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Unser Data Driven UX Design Prozess (3DUX®)

Unser Ansatz hin zu einer sicheren und effizienten Nutzung eines Medizinprodukts oder IVDs ist der Data Driven UX Design Prozess (kurz 3DUX®). So stellen wir sicher, dass wichtige Designentscheidungen, die essenziell für die sichere Bedienung sind, aufgrund von Daten getroffen werden.

Der Prozess setzt auf eine Mischung aus Usability & User Experience Design und User Research mit den echten Nutzern – dabei spielt es keine Rolle, ob das Experten- oder Laiennutzer sind. Auch bei mehreren Nutzergruppen funktioniert der Prozess einwandfrei.

Die richtigen Nutzer
Wir legen mit Ihnen die vorgesehenen Nutzer fest und lernen in einer Nutzungskontextanalyse deren Eigenschaften, Ziele, Aufgaben und die Nutzungsumgebung kennen. Nur wer klar benennt, wer die vorgesehenen Nutzer sind, kann auch nachweisen, dass genau diese das Produkt sicher nutzen können.

Gerne rekrutieren wir die richtigen Nutzer für Ihre Studien. Dabei greifen wir auf eine große Datenbank aus Teilnehmern zurück. Es spielt keine Rolle, ob Sie Laiennutzer oder medizinisches Fachpersonal brauchen. Die Erkenntnisse dokumentieren wir für Sie in der Use Specification.

Risiken benennen und Risikobetrachtung
Die Betrachtung möglicher Risiken spielt eine wichtige Rolle in der Entwicklung von Medizinprodukten und IVDs. Wir helfen Ihnen, kritische Gefährdungen zu identifizieren, zu beherrschen, zu dokumentieren und durch das User Interface Design möglichst auszuschließen.

Wir erstellen mit Ihnen die hazard-related Use Szenarien, für die summativen Tests. Gerade bei Produkten mit mehreren definierten Nutzergruppen ist der 3DUX® Prozess hier eine große Hilfe.

Definieren der Nutzeranforderungen
Wir definieren, was Ihr Produkt leisten muss, um sicher gemäß der Zweckbestimmung von den vorgesehenen Nutzern genutzt werden zu können. Gemeinsam erarbeiten wir die Liste der zwingend notwendigen Anforderungen an Ihr Produkt.

Natürlich achten wir auch hier auf die notwendige Dokumentation der Ergebnisse und des Prozesses gemäß IEC 62366-1 und FDA.

Designen, Testen und Iterieren
Wir setzen die definierten Anforderungen in einem User Interface Design um. So, dass alle bereits bekannten Risiken bei der Nutzung ausgeschlossen werden.

Dann wird das User Interface Design mithilfe eines Prototyps iterativ mit echten Nutzern getestet und evaluiert. Es folgen Iterationen, bis das Medizinprodukt oder das IVD keine kritischen Bedienfehler mehr aufweist.

Natürlich wird auch hier stets dokumentiert, damit Sie am Ende ein vollständiges Usability Engineering File bzw. einen vollständigen Human Factors Report haben.

Summative Evaluation / HF Validation
Treten im vorherigen Schritt keine kritischen Bedienfehler mehr auf, ist es Zeit für den letzten Schritt: In einer abschließenden Bewertung beweisen wir, dass Ihr Produkt auch nachweislich sicher genutzt werden kann – und das von echten Nutzern gemäß der Zweckbestimmung.

Am Ende des Vorgangs steht ein vollständiges Usability Engineering File bzw. ein vollständiger Human Factors Report mit allen Nachweisen, die Sie laut MDR und FDA bezüglich der Usability Ihres Produkts benötigen.

Unsere Leistungen

Erfahren Sie mehr zum Thema Medical Usability

Wir schreiben regelmäßig Fachartikel rund um das Thema Medical Usability und Usability Engineering für IVDs und Medizinprodukte. Zudem bieten wir Ihnen pragmatische Tipps für die Implementierung der regulatorischen Anforderungen in Ihr Produktdesign.
Zu den Artikeln
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Kontaktieren Sie uns

Was ist Ihr spezieller Fall? Gerne finden wir in einem kostenlosen und unverbindlichen Kennenlerngespräch gemeinsam heraus, bei welchen Herausforderungen wir Ihnen helfen können. Wir freuen uns auf Sie!
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