Formative Evaluation
Wir unterstützen Sie dabei auf Wunsch in allen Schritten – von der (internationalen) Rekrutierung der Teilnehmenden über die Bereitstellung von Laboren weltweit, der Durchführung und Auswertung, bis hin zu dem Ableiten von Design-Empfehlungen und deren Umsetzung.
Wie wir unterstützen
Wir begleiten Ihre formative Evaluation von der Planung bis zur Auswertung – praxisnah, strukturiert und mit klarem Fokus auf verwertbare Erkenntnisse für die nächste Entwicklungsphase.
- Beratung zur richtigen Methode
- Rekrutierung der Teilnehmenden
- Bereitstellen der Labore – inkl. Equipment
- Professionelle Durchführung in Labor & Feld
- Streaming / Betreuung vor Ort
- Ergebnisdokumentation
- Empfehlungen für die nächsten Sprints
- Übergabe ins Design oder die Entwicklung
Wie läuft eine formative Evaluation bei uns ab?
01. Studienplanung & Methodenauswahl
Wir klären das Ziel Ihrer formativen Evaluation, verstehen Ihr Produkt und die relevanten Nutzergruppen sowie die Anwendungsszenarien. Anschließend wählen wir gemeinsam mit Ihnen die richtige Methode aus. So stellen wir sicher, dass die Evaluation genau die Fragen beantwortet, die für Ihre Produktentwicklung gerade am wichtigsten sind.
02. Vorbereitung, Rekrutierung & Setup
Je nach Anforderungen der Studie rekrutieren wir geeignete Teilnehmende, trainieren sie, bereiten ein (OP-) Labor und Testmaterialien vor. So kann Ihr Prototyp unter den Bedingungen getestet werden, die benötigt werden um Ihre Fragen zu beantworten.
03. Durchführung – Echte Nutzer in der Anwendung beobachten
Wir führen die formative Evaluation durch und beobachten, wie die Nutzenden mit Ihrem Prototyp interagieren. Auf Wunsch können Sie dabei live zusehen – vor Ort oder per Stream. So sehen Sie und alle Stakeholder direkt, wo Nutzende Schwierigkeiten haben und was bereits super funktioniert.
04. Analyse der Ergebnisse & Ableiten von Empfehlungen
Nach der formativen Evaluation analysieren wir die Ergebnisse und fassen die Beobachtungen zusammen. Darauf aufbauend leiten wir Empfehlungen ab. Je nach gewünschtem Format kann das in einem Workshop oder einem ausführlichen Bericht passieren.
Sie erhalten so ein klares Bild was Ihre Entwicklung als nächstes angehen sollte.
05. Übergabe in Ihre – oder unsere Umsetzung
Auch nach der formativen Evaluation unterstützen wie Sie auf Wunsch weiter. Vom Design des User Interfaces, des Produkts oder der IFU bis hin zu der Entwicklung der Software und Regulatory Support können wir alle Schritte übernehmen oder mit Ihren Entwicklungspartnern zusammenarbeiten.
Zertifiziert für Exzellenz
Wir sind nach ISO 13485 und ISO 27001 zertifiziert. Damit verbinden wir geprüfte Qualitätsprozesse mit einem sicheren Umgang mit sensiblen Daten – speziell für Projekte im Bereich Medizinprodukte und IVDs.
- ISO 13485
- ISO 27001
Unsere Referenzen für formative Evaluationen
Warum Custom Medical?
Mit unserem Prozess effizient zum Ziel: Von der Studienplanung bis zur Ergebnisdokumentation – Schritt für Schritt führt unser Prozess Sie durch die formative Evaluation und liefert klare Erkenntnisse für Ihre nächste Entwicklungsphase.
Bestens ausgestattet: Unsere Medical Usability Labs und unser Equipment ermöglichen realistische Testszenarien – von der Arztpraxis und dem Krankenhauszimmer bis hin zum vollständigen OP.
Rekrutierung der richtigen Teilnehmenden: Unsere Nutzerdatenbanken umfassen ein breites Spektrum – vom Laien bis zum Experten. Wir sind es gewöhnt, international zu rekrutieren und stellen somit sicher, dass die idealen Nutzer für Ihre formative Evaluation zur Verfügung stehen.
Regulatorische Anforderungen verschiedener Märkte erfüllen: Medizinprodukte und IVDs werden oft international zugelassen. Wir kennen uns bestens mit den Anforderungen Ihrer Zielmärkte aus. Unsere Standorte in der EU und der USA erleichtern zudem die internationale Studiendurchführung in den zwei größten Medizintechnikmärkten der Welt.
Schon bei über 400 Medizinprodukten und IVDs geholfen: Wir haben bereits über 400 Produkte begleitet – von frühen Konzepten bis zur Zulassung. Diese Erfahrung hilft uns, typische Usability-Risiken früh zu erkennen und gezielt zu adressieren.
Award-winning Design: Auf Wunsch übersetzen wir die Ergebnisse Ihrer formativen Evaluation direkt in UX/UI, Produktdesign oder IFU. So werden aus Nutzerfeedback konkrete Verbesserungen – unterstützt durch unser mehrfach ausgezeichnetes Designteam.
Unsere Labore & unser Equipment
Über den Beobachtungsraum können Sie die Studie live mitverfolgen, ohne die Testsituation zu beeinflussen. Geeignetes Kameraequipment erlaubt es, Use Errors, Unsicherheiten und Nutzerverhalten direkt zu beobachten und aufzuzeichnen. Klarer Sound sorgt dafür, dass auch Details im Nutzerfeedback zuverlässig erfasst werden.
Bei Bedarf ist zusätzlich Eye-Tracking möglich, um noch genauer zu verstehen, worauf Nutzer achten – und welche Informationen möglicherweise übersehen werden.
Wissen über formative Evaluationen
Von der richtigen Methode bis zur Vorbereitung auf die summative Evaluation: Hier finden Sie weiterführendes Wissen rund um formative Studien für Medizinprodukte und IVDs.
Fachartikel
Wir wollen Sie und Ihr Produkt kennenlernen!
