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Die Medical Device Regulation (MDR) ist nun schon einige Jahre in Kraft. Für Legacy Devices, also bereits zugelassene Produkte, gibt es Übergangsfristen. Diese sorgen dafür, dass diese Produkte auch vor der Neuzertifizierung nach MDR-Standards in Verkehr bleiben dürfen.
Diesbezüglich klären wir in diesem Artikel die folgenden Fragen:
- Warum gibt es überhaupt neue Übergangsfristen?
- Welche neuen Übergangsfristen für Medizinprodukte gelten jetzt?
- An welche Bedingungen sind sie geknüpft?
- Wo genau steht das denn alles in der MDR?
- Was müssen Sie tun, wenn Ihre Zertifikate der MDD in naher Zukunft ablaufen?
Warum gibt es überhaupt neue Übergangsfristen?
Um weiter in Verkehr bleiben zu dürfen, müssen bereits zugelassene Medizinprodukte nach MDR-Standards neu bewertet werden.
Mit Einführung der MDR fallen viele Medizinprodukte plötzlich in andere Risikoklassen. Oft heißt das: Es müssen für viele Produkte jetzt Benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung mit einbezogen werden für die Zulassung, bei denen das bisher nicht der Fall war.
Außerdem mussten Benannte Stellen zur Einführung der MDR neu benannt werden.
Diese zwei Umstände sorgen für großen Andrang bei der Neuzulassung. Die wenigen Benannten Stellen können die hohe Nachfrage nicht abdecken und es kommt zu einem „Nadelöhr“.
Eine Re-Zertifizierung der hohen Anzahl an Medizinprodukten bis zur ursprünglichen Frist am 26. Mai 2024 ist dementsprechend keinesfalls möglich. Als Reaktion darauf hat die Europäische Kommission eine erneute Verlängerung der Übergangsfristen beschlossen.
Welche neuen Übergangsfristen für Medizinprodukte gelten jetzt?
Ein wichtiger Hinweis zu Beginn: Die MDR gilt weiterhin für alle neuen Medizinprodukte. Hier wurde nichts nach hinten verschoben!
Es gelten die folgenden Fristen:
Klasse I: 26.05.2021 (hier ändert sich nichts!)
Klasse Ir: 31.12.2028
Klasse Is: 31.12.2028
Klasse Im: 31.12.2028
Klasse IIa: 31.12.2028
Klasse IIb: 31.12.2028
Klasse IIb (implantierbare Produkte): 31.12.2027
Klasse III: 31.12.2027
Klasse III (implantierbare Produkte): 26.05.2026
Die Übergangsbestimmungen der MDR im Detail
Die Übergangsbestimmungen der MDR müssen erfüllt sein, damit Ihr Produkt bis Ende der Übergangsfristen in Verkehr bleiben darf. Alle hier angeführten Punkte sind Unterpunkte des Artikels 120 der MDR. Wir haben Ihnen immer das Zitat aus der MDR vorangestellt und dann unsere Interpretation daruntergeschrieben:
„(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen.“
- Wenn Ihr Produkt nach 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte) zugelassen wurde und sich die Zweckbestimmung und die Auslegung des Produkts nicht wesentlich geändert haben, darf es weiter in Verkehr gebracht werden. (Bis zum Ende der Übergangsfristen)
„Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien.“
- Post-Market Surveillance (Marktüberwachung) und Vigilanz-System müssen schon seit Einführung der MDR auf dem neuesten Stand sein! Was genau die MDR hier von Ihnen bzgl. Vigilanz und Marktüberwachung erwartet, finden Sie in Kapitel VII der MDR.
„(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“
- Ihr Produkt muss vor dem 26. Mai gemäß den bereits oben erwähnten Richtlinien zugelassen worden sein (93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte)).
„(11) Klinische Prüfungen, die gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 26. Mai 2020 eingeleitet wurden, dürfen weitergeführt werden. Ab dem 26. Mai 2020 sind jedoch Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß dieser Verordnung vorzunehmen.“
- Die MDR legt bei nicht nur bei neuen Medizinprodukten den Fokus darauf, dass keine schwerwiegenden Ereignisse und Mängel auftreten. Treten diese auf, müssen diese gemeldet und behoben werden.
Zudem gilt:
- Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR Standards eingerichtet haben. Die Frist hierfür ist der 26. Mai 2024. Wie genau dieses QMS aussehen muss, können Sie in Artikel 10 Absatz 9 der MDR nachlesen. In den Unterpunkten a) bis m) sind hier die Mindestanforderungen beschrieben.
Was kann man tun, wenn die Zertifikate der MDD in naher Zukunft ablaufen?
Hier können Sie einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung stellen. Dies müssen Sie bis zum 26. Mai 2024 getan haben. Was genau enthalten sein muss, erfahren Sie im Anhang VII Absatz 4.3 der MDR. Hinzu kommt, dass Sie mit der Benannten Stelle gemeinsam eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben müssen. (Hier ist die Deadline der 26. September 2024)
Zudem kann eine zuständige Behörde eine Ausnahme vom Konformitätsverfahren erlauben. Artikel 59 der MDR legt fest:
„Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß dem genannten Artikel nicht durchgeführt wurden, dessen Verwendung jedoch im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt.“ (Source: MDR; Artikel 59 Abs. 1).
Außerdem gilt: Die Abverkaufsfrist soll entfallen
Die Abverkaufsregelung stellt sicher, dass Medizinprodukte, die vor Inkrafttreten der MDR oder während des Übergangszeitraums von MDD auf MDR in Verkehr gebracht wurden, noch bis Mai 2025 weiter bereitgestellt werden und ab dann aus dem Verkehr genommen werden (festgelegt in Artikel 120(4) der MDR). Hierbei handelt es sich immer um Produkte, deren Sicherheit bereits nachgewiesen wurde!
Diese Regelung soll jetzt entfallen laut Art. 120 Abs. 4 der MDR. Bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte dürfen also auch über 2025 hinaus weiterhin verkauft werden.
Die Gründe hierfür: Das Festhalten an einer solchen Regelung würde gegebenenfalls dafür sorgen, dass sichere Medizinprodukte entsorgt werden müssten. Auch einem Engpass an betroffenen Produkten möchte man vorbeugen durch die Streichung der Frist.
Und dann? Welche Anforderungen an die Usability müssen Sie für das Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen?
Wenn die Übergangsfristen verstrichen sind, muss Ihr Produkt die Anforderungen der MDR an die Usability nachweislich erfüllen. Wie sehen diese Anforderungen im Detail aus? Wir haben alle Anforderungen im folgenden Artikel aufgeführt und „übersetzt“: „Deep Dive: MDR und Usability“.
Fazit
Die neuen Übergangsfristen sind an die folgenden Bedingungen geknüpft:
- Ihr Produkt ist noch konform zur MDD bzw. der 93/42/EWG
- Weder Zweckbestimmung noch Auslegung Ihres Produkts haben sich geändert
- Sie haben bis spätestens 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR Anforderungen etabliert
- Es treten keine inakzeptablen neuen Risiken für die Nutzung Ihres Produkts auf
- Ihr Produkt erfüllt weiterhin die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und die Vigilanz
- (Sollte Ihr MDD Zertifikat auslaufen) Sie haben bis zum am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß auf Konformitätsbewertung für Ihr Produkt gestellt
- (Sollte Ihr MDD Zertifikat auslaufen) Es wurde zwischen Ihnen und der Benannten Stelle 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet
Ist eines Ihrer Produkte von den Änderungen betroffen? Was ist Ihr konkreter Fall? Melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
