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Usability für sterile Medizinprodukte

Autor: Marvin Kolb

Lesedauer:

Dez 2023

Müssen Sie Usability Engineering für sterile Medizinprodukte machen? Wir haben uns die gängigen Normen und Standards angesehen, um diese Frage zu beantworten. Natürlich haben wir Ihnen die relevanten Stellen herausgesucht und zusammengefasst. So wissen Sie genau, was von Ihnen erwartet wird.

Am Ende dieses Beitrages finden Sie dann Hinweise darauf, wie Sie diese Anforderungen, die die Normen und Standards an Sie stellen pragmatisch erfüllen können.

Viel Spaß beim Lesen.

 

Was sagt die MDR zu sterilen Medizinprodukten?

Die Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 legt Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich steriler Medizinprodukte, in der Europäischen Union fest. Die Regelung hat das Ziel, das Sicherheitsniveau von Medizinprodukten zu erhöhen und den Patientenschutz zu verbessern.

Sterile Medizinprodukte sind unter die MDR gefallen, und hier sind einige der relevanten Punkte bezüglich steriler Medizinprodukte:

  • Definition und Klassifizierung: Die MDR definiert und klassifiziert Medizinprodukte. Sterile Medizinprodukte können, je nach ihrer beabsichtigten Verwendung und ihrem Risikoprofil, in verschiedene Klassen eingeteilt werden.
  • Anforderungen an die Sterilität: Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte während des gesamten vorgesehenen Gebrauchs steril bleiben. Das bedeutet, dass die Verpackung, Lagerung und Handhabung so gestaltet sein müssen, dass die Sterilität gewährleistet ist.
  • Qualitätssicherung: Hersteller steriler Medizinprodukte müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das sicherstellt, dass die Produkte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR hergestellt werden.
  • Technische Dokumentation: Hersteller müssen eine umfassende technische Dokumentation für ihre Produkte erstellen und pflegen, die Informationen über Design, Herstellung, Sterilisationsverfahren und -validierung sowie klinische Daten enthält.
  • Rückverfolgbarkeit: Die MDR erfordert eine umfassende Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, um im Falle eines Problems die Quelle und den Vertriebsweg eines Produkts schnell identifizieren zu können.
  • Post-Market Surveillance: Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte nach Markteinführung kontinuierlich zu überwachen, um eventuelle Probleme oder Sicherheitsbedenken zu identifizieren und darauf zu reagieren.
  • Kennzeichnung und Information: Die MDR stellt Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, einschließlich Angaben zur Sterilität. Das Produkt muss klare Informationen darüber enthalten, ob es steril ist, und gegebenenfalls Anweisungen zur Wiederaufbereitung.

 

Dies ist nur eine kurze Übersicht über einige der Anforderungen, die die MDR an sterile Medizinprodukte stellt. Hersteller, Importeure und Distributoren müssen die gesamte Verordnung sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass sie alle relevanten Anforderungen erfüllen.

Alle Anforderungen zur Usability finden Sie in diesem Artikel: „Deep Dive: MDR und Usability“. Hier haben wir alle Stellen aufgelistet und erklärt, die die Usability Ihres (sterilen) Medizinprodukts betreffen.

 

Was sagt die FDA zu sterilen Medizinprodukten?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat umfangreiche Vorschriften und Leitlinien für sterile Medizinprodukte. Sie betreffen sowohl die Herstellung als auch die Marktzulassung dieser Produkte. Hier sind einige Kernpunkte, die die FDA zu sterilen Medizinprodukten festgelegt hat:

  • Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA): Einige sterile Medizinprodukte, insbesondere solche mit einem hohen Risiko, erfordern eine Vorabgenehmigung durch die FDA. Dieser Prozess beinhaltet eine umfassende Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
  • 510(k) Benachrichtigung: Viele sterile Medizinprodukte kommen über den 510(k) Prozess auf den Markt. Dabei muss der Hersteller nachweisen, dass das neue Produkt „substantiell äquivalent“ zu einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt ist.
  • Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP): Die FDA hat detaillierte GMP-Anforderungen für Medizinprodukte festgelegt, einschließlich steriler Produkte. Diese Anforderungen betreffen den gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Verteilung.
  • Sterilisationsverfahren: Die FDA gibt spezifische Anforderungen und Leitlinien für verschiedene Sterilisationsverfahren vor, z. B. Ethylenoxid-Sterilisation, Strahlensterilisation und Dampfsterilisation.
  • Validierung: Hersteller müssen den Sterilisationsprozess validieren, um sicherzustellen, dass das Produkt bei der vorgesehenen Sterilisationsmethode konsequent steril wird. Die FDA stellt Erwartungen und Leitlinien für die Validierung von Sterilisationsprozessen bereit.
  • Qualitätskontrollsysteme: Die FDA erfordert, dass Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich sterilen Produkten, Qualitätskontrollsysteme implementieren und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte konsequent den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
  • Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung: Hersteller müssen Systeme zur Rückverfolgung von Produkten und zur Berichterstattung über Probleme oder Nebenwirkungen haben. Dies ist besonders wichtig für sterile Produkte, da Probleme mit der Sterilität schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben können.
  • Kennzeichnung und Verpackung: Die FDA stellt spezifische Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung steriler Medizinprodukte. Die Kennzeichnung muss klare Anweisungen zur Verwendung und Lagerung enthalten sowie Angaben zur Sterilität und zum Verfallsdatum.

 

Es ist wichtig zu betonen, dass dies nur eine Übersicht über einige der Anforderungen und Leitlinien der FDA für sterile Medizinprodukte ist. Sie als Hersteller müssen auch weitere Anforderungen erfüllen.

 

Die DIN EN ISO 11607-1

Die DIN EN ISO 11607-1 bezieht sich auf die Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Die Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu bestimmt sind, Medizinprodukte bei Sterilisation zu halten, steril zu verpacken und sie bis zum Gebrauch steril zu erhalten.

Die Norm ist in zwei Teile unterteilt:

DIN EN ISO 11607-1: Dieser Teil legt Anforderungen an die Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest.

DIN EN ISO 11607-2: Dieser Teil legt Validierungsanforderungen für die Versiegelungsprozesse fest.

Wenn man Medizinprodukte herstellt, verpackt oder sterilisiert, kann diese Norm relevant sein, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher und effektiv sterilisiert werden und dass ihre Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung erhalten bleibt. Es ist wichtig zu beachten, dass sich Normen im Laufe der Zeit ändern können, daher ist es immer eine gute Idee, die neueste Version der Norm zu konsultieren und sicherzustellen, dass man die aktuellen Anforderungen erfüllt.

Und was sagt die DIN EN ISO 11607-1 in Bezug auf die Usability Ihres sterilen Medizinprodukts? Die folgenden Stellen sind relevant für Sie. Alle finden Sie in Kapitel 7.

 

Und was sagt die DIN EN ISO 11607-1 zur Usability von sterilen Medizinprodukten?

Die DIN EN ISO 11607-1, speziell Kapitel 7.1 bis 7.5, legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Sterilbarrieresystemen fest:

7.1: Es muss nachgewiesen werden, dass der sterile Inhalt aseptisch aus dem Sterilbarrieresystem entnommen werden kann. Dies erfolgt durch dokumentierte Usability-Tests.

7.2: Die Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit umfasst die Überprüfung der Erkennbarkeit des Öffnungsbeginns, der Verständlichkeit und Ausführbarkeit der Öffnungstechnik ohne Kontamination oder Beschädigung des Inhalts, und der Möglichkeit, den Inhalt anschließend aseptisch bereitzustellen. Nutzungsbedingungen, einschließlich persönlicher Schutzausrüstung, sollten berücksichtigt werden. Die Vermeidung von Kontamination durch Außenkanten und Minimierung der Exposition gegenüber Schadstoffen sind wesentlich.

7.3: Die Bewertung kann unter realen oder simulierten Bedingungen stattfinden. Ein Usability-Labor kann hierfür genutzt werden.

7.4: Die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit kann für Produkt- und Verpackungsfamilien auf Basis des ungünstigsten Falls oder anderer Begründungen übernommen werden. Daten von Vorgängerprodukten oder ähnlichen Produkten können herangezogen werden.

7.5: Wenn die Bewertung unter 7.2 genannten Kriterien nicht erfüllt, kann das Sterilbarrieresystem neu gestaltet oder Zusatzinformationen bereitgestellt werden. Eine erneute Bewertung ist dann erforderlich. Sicherheitsrisiken sollten durch Verbesserungen der Usability ausgeschlossen werden.

 

Anmerkungen:

Die Din-Norm macht eine besonders wichtige Anmerkung zur Umsetzung:

„ANMERKUNG Als Teil (oder vor) der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit kann es sinnvoll sein, formative Untersuchungen durchzuführen, bei denen Anwender dabei beobachtet werden, wie sie ein Sterilbarrieresystem mit seinen Öffnungsfunktionen ohne Hilfe von außen untersuchen. Es kann auch von Vorteil sein, zu den möglicherweise auf den Markt kommenden Entwürfen summarische Untersuchungen durchzuführen, deren Zielsetzung es ist zu beobachten, ob die die Verpackung öffnenden Personen die Öffnungsfunktionen so wie beabsichtigt nutzen oder ob sie die Öffnung und Bereitstellung in anderer Weise vornehmen. (Für weitere Informationen siehe FDA-Leitfaden [27] und Normenreihe IEC 62366.)“ (Source: DIN EN ISO 11607-1; Kapitel 7, Anmerkung)

Hier gibt die DIN EN ISO 11607-1 die klare Empfehlung, sich am Usability Engineering nach IEC 62366-1 oder Human Factors Engineering nach FDA Guideline zu richten.

Wir schließen uns der Empfehlung der DIN EN ISO 11607-1 an und raten Ihnen, Ihr Produkt mit Usability Engineering nach IEC 62366-1 zu entwickeln. Zum tieferen Einstieg ins Thema, schauen Sie in unseren Artikel: Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1.

Der Prozess hilft Ihnen, alle Anforderungen der MDR an die Usability Ihres Medizinprodukts möglichst pragmatisch zu erfüllen und die notwendigen Nachweise für die Benannte Stelle zu liefern. Zudem ist der Prozess auch FDA-konform und somit auch ein wichtiger Teil für eine Zulassung in Amerika.

 

Fazit

In der Welt der Medizinprodukte spielt Usability eine entscheidende Rolle, besonders wenn es um sterile Produkte geht. Die Regularien der Medical Device Regulation (MDR) in der EU, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die DIN EN ISO 11607-1 Norm, bieten umfassende Rahmenbedingungen, die Hersteller beachten müssen.

Die MDR betont die Notwendigkeit einer hohen Sicherheit und Patientenschutzes. Dies schließt detaillierte Anforderungen an die Sterilität, Qualitätssicherung und umfassende technische Dokumentation ein. Diese Vorschriften stellen sicher, dass sterile Medizinprodukte sicher und effektiv bleiben, vom Hersteller bis zum Endverbraucher.

In den USA setzt die FDA ebenfalls strenge Maßstäbe. Mit Vorschriften wie Vorabgenehmigung für Hochrisikoprodukte und detaillierten GMP-Anforderungen zielt die FDA darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit steriler Medizinprodukte zu gewährleisten. Besonders die Anforderungen an die Sterilisationsverfahren und die Qualitätssicherung sind hier hervorzuheben.

Die DIN EN ISO 11607-1 Norm ergänzt diese Regularien durch spezifische Anforderungen an die Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Sie schreibt unter anderem vor, dass Hersteller dokumentierte Bewertungen der Gebrauchstauglichkeit durchführen müssen. Dies beinhaltet die Überprüfung, ob der sterile Inhalt aseptisch entnommen werden kann, und berücksichtigt reale oder simulierte Nutzungsbedingungen.

Abschließend ist die Anwendung von Usability Engineering nach IEC 62366-1 ein wichtiger Schritt, um sowohl den MDR- als auch den FDA-Anforderungen gerecht zu werden. Dieser Ansatz hilft, die Usability von sterilen Medizinprodukten zu optimieren und bietet gleichzeitig eine solide Grundlage für die Marktzulassung in verschiedenen Regionen. Hersteller, die diese Richtlinien befolgen, tragen maßgeblich zur Sicherheit und Effektivität ihrer Produkte bei und erfüllen gleichzeitig wichtige regulatorische Anforderungen.

Sie benötigen Hilfe beim Usability Engineering für sterile Medizinprodukte oder der Erstellung Ihrer Dokumentation für die Zulassung? Melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir helfen Ihnen gerne und freuen uns auf Sie.

 

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