Mehr Infos

Vortrag: „Effizient und sicher – IVD-R konform durch Usability Engineering”

Autor: Benjamin Franz

Lesedauer:

Jul 2022

Sie konnten dieses Jahr nicht auf die MedTec Summit und haben den Vortrag „Effizient und sicher – IVD-R konform durch Usability Engineering“ verpasst? Unser Lead User Experience Researcher Medical Dr. Jonas Walter hat genau diesen Vortrag für Sie aufgenommen.

In einer halben Stunde Laufzeit bekommen Sie klare Antworten auf die folgenden Fragen:

  • Welche Anforderungen bezüglich der Usability werden von der IVDR an die Hersteller von IVDs gestellt?
  • Wie können Sie diese Anforderungen durch Usability Engineering konform der Verordnung einhalten?
  • Was sind klare Handlungen, die Sie unternehmen müssen?

Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Vortrag und hoffen, Sie können einige Erkenntnisse für sich daraus ziehen.

 

Vortrag von Dr. Jonas Walter (Lead User Researcher Medical) „Effizient und sicher: IVD-R konform durch Usability Engineering“

Sie wollen sich weiter über die Zusammenhänge zwischen Usability Engineering und der IVDR informieren?

Wenn Sie die genauen Stellen kennenlernen möchten, in denen die IVDR Usability Engineering von Ihnen fordert, finden Sie diese in unserem Artikel „IVDR und Usability – gehört das zusammen?

Sie sind sich unsicher, was sich genau durch die Umstellung von der IVDD auf die IVDR geändert hat? Dann liefert unser Artikel „Was ändert sich durch die Umstellung von IVDD auf IVDR?“ klare Antworten.

Der Artikel „So bereiten Sie sich auf das Usability Testing für IVDs vor“ liefert Ihnen einen klaren Überblick über alle Unternehmungen, die Sie vor dem Usability Testing abschließen sollten, um möglichst effizient und pragmatisch vorzugehen.

 

Sie wollen wissen, wie wir Herstellern helfen, das Usability Engineering konform der IVDR umzusetzen?

Unter folgenden Links möchten wir Ihnen einen Überblick darüber verschaffen, wie wir Usability Testing machen. Wir begleiten Sie sowohl beim formativen Testing, als auch bei dem abschließenden summativen Usability Testing.

 

Fazit

Um den Vorschriften der IVDR gerecht zu werden, müssen Sie Usability Engineering machen. Die Gründe dafür kennen Sie jetzt. Wie genau die Umsetzung in Ihrem konkreten Fall aussehen kann, können Sie in einem kostenlosen Kennenlerngespräch mit uns in Erfahrung bringen.

Was ist Ihr konkreter Fall? Wie betrifft die IVDR Ihr Produkt? Lassen Sie es uns in den Kommentaren wissen oder melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns von Ihnen zu hören!

0 / 5 (0)

Halten Sie sich mit unserem Newsletter auf dem Laufenden

E-Mail *
Dieses Feld wird bei der Anzeige des Formulars ausgeblendet
Dieses Feld dient zur Validierung und sollte nicht verändert werden.

Das könnte Sie auch interessieren

MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller

Am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation (MDR) vollständig in Kraft treten. Mit dem Inkrafttreten sehen sich Hersteller mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, die es jedoch im Vorfeld zu lösen gilt, um die zukünftige Inverkehrbringung von Produkten nicht zu verzögern. Der Artikel listet auf, worauf Medizinproduktehersteller besonders achten müssen und fächert auf, was sich konkret in den verschiedenen Anforderungsbereichen geändert hat, bzw. was neu ergänzt worden ist.

mehr lesen
Wie können Sie die MDR Anforderungen ohne Usability Engineering erfüllen?

Um nachzuweisen, dass Sie alle MDR Anforderungen bezüglich der Usability erfüllen, brauchen Sie ein vollständiges Usability Engineering File. Unter bestimmten Kriterien könnte Ihr Produkt hierfür den verkürzten UOUP Prozess der IEC 62366-1 nutzen. Ist Ihr Produkt dafür nicht qualifiziert, gibt es die Möglichkeit, auf der Basis der Post Market Surveillance Daten Ihres (oder eines vergleichbaren) Medizinprodukts zu argumentieren und mit einer geeigneten Rationale zu beweisen, dass von Ihrem Produkt keine inakzeptablen Risiken durch die Nutzung ausgehen. Letzteres kann allerdings zu ungewollten Diskussionen führen. Eine summative Usability Evaluation ist hier oft der sicherere Weg.

mehr lesen