Deep Dive: MDR und Usability

Sie sind als Hersteller von Medizinprodukten etabliert und wundern sich nun, warum Sie mit Einführung der Medical Device Regulation plötzlich einige Anforderungen an die Usability Ihres Produkts erfüllen müssen? Was genau hat sich geändert? Wo finden Sie die relevanten Stellen in der MDR und wie sind diese zu interpretieren? Was genau wird von Ihnen in Sachen Usability Ihres Medizinprodukts verlangt? Und wie können Sie das alles einhalten?

Diesen Fragen gehen wir in diesem Artikel auf den Grund. Sie finden hier alle relevanten Stellen der Medical Device Regulation, die für die Usability Ihres Produkts wichtig sind. Wir haben die Passagen aber nicht nur zusammengestellt, sondern erläutern diese auch für Sie. Zudem erfahren Sie, wie Sie diese Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts einhalten können.

Einleitung

Das Wort „Gebrauchstauglichkeit“ (also Usability) kommt nur zweimal in der MDR vor (einmal in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und einmal in Bezug auf die Software von Produkten). Die Frage „Muss ich Usability für mein Medizinprodukt machen?“, ist also berechtigt. Dennoch finden sich einige sehr wichtige Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts in der Medical Device Regulation, die es einzuhalten gilt.

Welche Stellen zeigen Ihnen aber auf, dass Usability relevant ist? Wir zeigen Ihnen die entsprechenden Stellen und leiten daraus die Anforderungen an Sie als Hersteller ab.

Schauen wir uns die Stellen der Medical Device Regulation, die Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts stellen nun genauer an. Die meisten davon finden sich in Anhang 1: „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“. Diese müssen von allen Medizinprodukten erfüllt werden!

Unsere Empfehlung zur Umsetzung der Forderungen: der Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1

Die MDR stellt Forderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts, lässt aber offen, wie Sie diese erfüllen. Hierzu gibt es keine Vorschriften. Allerdings gibt es eine Liste mit harmonisierten Normen, die die Umsetzung sehr erleichtern können. Dazu zählt auch der Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1.

Der Prozess hilft Ihnen, alle Anforderungen der MDR an die Usability Ihres Medizinprodukts möglichst pragmatisch zu erfüllen und die notwendigen Nachweise für die Benannte Stelle zu liefern. Zudem ist der Prozess auch FDA-konform und somit auch ein wichtiger Teil für eine Zulassung in Amerika.

Deswegen werden wir an den entsprechenden Stellen auf den Usability Engineering Prozess verweisen, um Ihnen zu zeigen, wie dieser Ihnen hilft, die Anforderungen der MDR bezüglich der Usability zu erfüllen. Pflicht ist er allerdings nicht.

Anhang 1: Absatz 1

Absatz 1 fordert: „Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter“ (source: MDR, Anhang I, Absatz 1)

Sie müssen also definieren:

• Was sind normale Verwendungsbedingungen?
• Was ist die Zweckbestimmung Ihres Produkts?
• Wer sind die Anwender (oder Benutzer; die IEC 62366-1 spricht von USER)?

Die Verwendungsbedingungen legt die IEC 62366-1 unter dem Begriff „Nutzungsumgebung“ fest. Diese definiert sie als „tatsächliche Bedingungen und Einrichtungen, in denen USER mit dem MEDIZINPRODUKT interagieren“. Darunter fallen „Hygienische Anforderungen, Gebrauchshäufigkeit, Ort, Beleuchtung, Geräusche, Temperatur, Mobilität und Grad der Internationalisierung“, aber auch „Soziale Merkmale“. Hier nennt die IEC 62366-1 grundlegende Merkmale der Nutzungsumgebung wie „Belastungsniveau“, „Schichtdauer“, Zustände wie „Chaos“ oder „Ruhe“. (source: IEC 62366-1:2021-08; 3.20)

Der Begriff „Zweckbestimmung“ ist in der DIN EN ISO 14971:2022 (der Norm für das Riskmanagement von Medizinprodukten) festgelegt, als „Anwendung, für die ein Produkt, ein Prozess (3.14) oder eine Dienstleistung nach den durch den Hersteller (3.9) bereitgestellten Spezifikationen, Anweisungen und Informationen bestimmt ist“ (source: DIN EN ISO 14971:2022; 3.6) 

Die IEC 62366-1 definiert den User (oder Benutzer) als „Person, die mit einem Medizinprodukt interagiert (d. h. es bedient oder handhabt)“ und macht die Ergänzung, dass es mehrere User eines Produkts geben kann und nennet als übliche User „Ärzte, Patienten, Reinigungs-, Wartungs- und Servicepersonal“. (source: IEC 62366-1:2021-08; 3.24)

Die Use Specification, die den Anfang des Usability Engineering Prozesses nach IEC 62366-1 bildet, liefert Ihnen hier alles, was Sie für diesen Abschnitt der MDR brauchen. Die IEC 62366-1 legt fest: „Die USE SPECIFICATION ist eine Information zur Festlegung der ZWECKBESTIMMUNG nach ISO 14971:2019“ (source: IEC 62366-1:2021-08; 3.23) Zudem definiert sich die Use Specification als „Zusammenfassung der wichtigen Eigenschaften bezogen auf den Nutzungskontext des MEDIZINPRODUKTS“. Genannte Inhalte sind unter anderem auch die von der MDR geforderten Definitionsgegenstände: „Die vorgesehene medizinische Indikation“, „USER PROFILE“, „die NUTZUNGSUMGEBUNG“ und die „Funktionsweise“ Ihres Produkts. (source: IEC 62366-1:2021-08; 3.23)

Zusammenfassend: Im Zuge des Usability Engineering Prozesses nach IEC 62366-1 definieren Sie also die geforderte Zweckbestimmung und die normalen Verwendungsbedingungen für Ihr Medizinprodukt. Das geschieht bei der Erstellung der so genannten Use Specification.

Auf dieser Grundlage lässt sich Ihre Argumentation für die MDR-Konformität Ihres Produkts aufbauen.

Anhang 1: Absatz 3

In Absatz 3 der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen werden die Einführung und Dokumentation eines Risikomanagements gefordert. Dieses wird als „kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts“ festgelegt. Auch hieraus ergeben sich Anforderungen an die Usability. Was sie genau leisten müssen, zeigen die Unterabschnitte:

Anhang 1: Absatz 3 b)

In Abschnitt b) wird von Ihnen gefordert, dass Sie „die bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen, die mit jedem Produkt verbunden sind, identifizieren und analysieren“. (source: MDR, Anhang I, Absatz 3b))

Gefährdungsbezogene Use Scenarios, also ein Nutzungsszenario, „das zu einer Gefährdungssituation oder zu einem Schaden führen kann“ (source: IEC 62366-1:2021-08; 3.8) zählen zu diesen vorhersehbaren Gefährdungen, die durch die MDR erwähnt werden. In der IEC 62366-1 wird ergänzt „Ein Gefährdungsbezogenes Use Scenario kann häufig mit einem möglichen Use Error verbunden sein“. (source: IEC 62366-1:2021-08; 3.8)

Um alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen zu identifizieren, können Sie

• Durch User Research herausfinden, wo Nutzungsfehler auftreten, die zu gefährdungsbezogenen Use Scenarios führen
• Daten über die Fehlnutzung ähnlicher Produkte heranziehen
• Daten der Post Market Surveillance nutzen, um daraus herauszufinden, welche Incidents es gab
• Eine Liste aller gefährdungsbezogenen Use Scenarios liefern

Die Definition und Analyse der vorhersehbaren Gefährdungen und Gefährdungssituationen ist also ein fester Bestandteil des Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1. Die IEC 62366-1 liefert im vierten Schritt des Usability Engineering Prozesses alle Gefährdungsbezogenen Use Scenarios. Diese enthalten:

• Alle Aufgaben des Szenarios.
• Die Reihenfolge der Aufgaben.
• Den Schweregrad des damit verbundenen Schadens.

(source: IEC 62366-1:2021-08, 5.4)

Anhang 1: Absatz 3 c)

Dieser Absatz fordert, dass Sie „die Risiken, einschätzen und bewerten, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftreten“. (source: MDR, Anhang I, Absatz 3c))

Das bedeutet: Die in Abschnitt b) identifizierten und analysierten Gefährdungen müssen Sie in Abschnitt c) einschätzen und bewerten. Hier geht es um alle Risiken, „die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftreten“. (source: MDR, Anhang I, Absatz 3c))

Dies kann im Zuge einer Use Related Risk Analysis passieren. Dieser Begriff stammt aus der FDA und dem dazugehörigen Human Factors Engineering Prozess. Diese können und sollten Sie in Ihren Usability Engineering nach IEC 62366-1 integrieren, um die oben geforderte Einschätzung und Bewertung der Risiken zu liefern.

Anhang 1: Absatz 3 d)

Absatz 3 d) verlangt von Ihnen, dass Sie „die unter Buchstabe c genannten Risiken gemäß den Anforderungen nach Abschnitt 4 beseitigen oder kontrollieren“ (source: MDR, Anhang 1; Absatz 3d))

Abschnitt 4 fordert: „die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung beseitigen oder so weit wie möglich minimieren“ (source: MDR, Anhang 1; Absatz 4) Hierzu zählt auch eine gute Usability. Also genau das, was der Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 zum Ziel hat. Dass Sie genau das erreicht haben, weisen Sie am Ende des Prozesses durch die summative Evaluation nach, bei der Sie mit echten Nutzern unter realistischen Umständen und mit dem Production Equivalent Device testen müssen. Hier zahlt es sich aus, wenn Sie die Usability Ihres Produkts vorher bedacht und getestet haben, um unliebsame Überraschungen in der summativen Evaluation zu vermeiden.

Anhang 1: Absatz 3 e)

Alle während des Entwicklungsprozesses und der Post Market Surveillance gewonnenen Daten über mögliche Gefährdungen und deren Häufigkeit müssen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.

Hier liefert das Usability Engineering dem Risk Management wichtigen Input zu. Besonders durch die in 3c) herausgefundenen Daten und die im Zuge des Usability Engineering gewonnenen Daten der Task Analysis.

Anhang 1: Absatz 3 f)

Je nachdem, welche Daten sich aus Abschnitt e) ergeben, müssen Sie Maßnahmen unternehmen, um das Risiko zu beherrschen.

Hier hilft das (iterative) formative Usability Testing des Usability Engineering Prozesses. Dieses ist laut MDR nicht vorgeschrieben, kann aber gerade in Bezug auf die Risikobeherrschung sehr hilfreich sein, da es die grundlegenden Daten für die Entwicklung eines in Bezug auf die Nutzung sicheren Produkts liefert. Beim iterativen Testen werden immer neue Nutzungsfehler identifiziert und mögliche Ursachen für diese Fehler durch eine Überarbeitung des Designs weitestgehend ausgeschlossen. Und das so lange, bis keine kritischen Nutzungsfehler mehr auftreten. Dass keine kritischen Nutzungsfehler mehr auftreten, können Sie durch eine summative (also eine abschließende und bewertende) Usability Evaluation nachweisen.

Anhang 1: Absatz 5

Dieser Absatz ist besonders wichtig in Bezug auf die Usability Ihres Medizinprodukts. Hier geht es um den Ausschluss oder die Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken. Sie müssen:

1. „die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern“ (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) (source: MDR, Anhang 1, Absatz 5)
2. „die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen“. Genannt werden: „Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender“ (source: MDR, Anhang 1, Absatz 5)

Das heißt: Sie müssen Ihre Nutzer und die Nutzungsumgebung kennen und die daraus resultierenden Anforderungen beim Design Ihres Produkts berücksichtigen, damit eine sichere Nutzung durch die vorgesehenen Nutzer möglich ist. Sprich: Auch hier müssen Sie sich mit der Usability Ihres Produkts befassen.

Die geforderten Infos über Ihre Nutzer liefert Ihnen der Usability Engineering Prozess im Zuge der Use Specification. Die daraus resultierenden Anforderungen an Ihr Produkt (und deren Umsetzung) erarbeiten Sie in Schritt 2 des Usability Engineering Prozesses: Identify User Interface Characteristics related to safety and potential Use Errors und Schritt 6: Establish User Interface Specification.

Die IEC 62366-1 definiert Usability Engineering als “Anwendung von Kenntnissen über menschliches Verhalten, Fähigkeiten, Einschränkungen und andere Merkmale in Bezug auf das Design von Medizinprodukten (Software eingeschlossen), Systemen und Aufgaben, um eine adäquate Usability zu erzielen“. (source: IEC 62366-1:2021-08; 3.17). Die MDR fordert hier also indirekt Usability Engineering, wenn sie von der Berücksichtigung der Kenntnisse und Erfahrungen der Nutzer spricht.

Um nachzuweisen, dass Ihr Produkt auch wirklich von der Zielgruppe sicher zu nutzen ist (also, dass die Maßnahmen, die Sie aus der Arbeit im vorherigen Absatz getroffen haben, richtig sind), können Sie dann Usability Testing machen. Der einfachste Weg, den Nachweis zu erbringen, ist, eine (erfolgreiche) summative Usability Evaluation durchzuführen.

Anhang 1: Absatz 14.1

Absatz 14 von Anhang 1 befasst sich mit der „Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung“. Ein erstes Thema für die Usability Ihres Medizinprodukts findet sich direkt in Absatz 14.1: hier wird gefordert: „Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder elektrische oder mechanische Verbindungen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass alle möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten werden.“. (source: MDR; Anhang 1; Absatz 14.1).

Sie müssen also Gefahren, die bei der Nutzung Ihres Produkts durch die Wechselwirkung der Umgebung entstehen, identifizieren und ausschließen. Diese Reduzierung der Gefahren ist immer Teil des Usability Engineering Prozesses.

Wenn Sie als Hersteller den Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 verwenden, sollten die oben beschriebenen Gefahren durch Wechselwirkungen der Umgebung bereits in Schritt 4 identifiziert worden sein. Schritt 4 fordert Sie auf, die Hazard-Related-Use-Scenarios, also alle gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien, zu identifizieren und zu beschreiben.

Anhang 1: Absatz 14.2

In diesem Absatz stecken einige Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts! Der Absatz beschäftigt sich mit der Ausschließung folgender Risiken durch die Produktauslegung und Herstellung. Wir haben uns auf die für die Usability relevanten Unterpunkte beschränkt.

Anhang 1: Absatz 14.2 a)

„Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts“ (source: MDR; Anhang 1; Absatz 14.2 a))

Das Ausschließen von Gefahren durch ergonomische Merkmale des Produkts sind immer Teil der Usability. Um diese Risiken auszuschließen, können Sie auf das Usability Testing im Zuge des Usability Engineering Prozesses zurückgreifen.

Anhang 1: Absatz 14.2 b)

„Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen“ müssen ausgeschlossen werden (source: MDR; Anhang 1; Absatz 14.2 b))

Hier kommen wieder die in 3b) identifizierten Umgebungsbedingungen und die (ggf. durch Usability Testing identifizierten) bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen ins Spiel.

Anhang 1: Absatz 14.2 f)

Hier wird gefordert, dass wechselseitige Störungen durch andere Produkte, die zur jeweiligen Untersuchung oder Behandlung eingesetzt werden, vermieden werden.

Das alles sind Unterpunkte, die Sie in Ihrem Produktdesign berücksichtigen müssen. Durch gezieltes User Research im Laufe des Entwicklungsprozesses finden Sie die

• ergonomischen Features Ihres Produkts,
• die Features, die Risiken durch äußere Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen bergen
• und diejenigen, die durch wechselseitige Störungen durch andere Produkte beeinflusst werden,

die Sie anpassen müssen, um obenstehende Risiken zu beherrschen heraus. User Research ist hier keine Pflicht, aber eine sehr effektive und gute Vorgehensweise!

Anhang 1: Absatz 14.6

Absatz 14.6 fordert: „Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Anwender und die Umgebungsbedingungen, unter denen die Produkte verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechen“ (source: MDR, Anhang I, Absatz 14.6).

Ob die vorgesehenen Anwender ein Produkt richtig verwenden können, finden Sie zum Beispiel in Usability Tests heraus. Achten Sie darauf, mit echten Nutzern unter realistischen Bedingungen (Wechselwirkungen und Umgebungsbedingungen) zu testen, ob die Anzeigeeinrichtungen auch allesamt richtig verwendet und gedeutet werden können. Sonst wird es schwer, zu argumentieren, dass Sie die Anforderungen der MDR erfüllt haben.

Anhang 1: Absatz 23.1

Absatz 23 der grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen beschäftigt sich mit der „Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“ Ihres Produkts. In 23.1 werden „allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen“ festgelegt. Folgende sind für die Usability Ihres Medizinprodukts relevant:

• Für das jeweilige Produkt
• Für dessen Zweckbestimmung
• Für die technischen Kenntnisse der Nutzer
• Die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender

(source: MDR, Anhang I, 23.1 a))

Zudem wird explizit gefordert, dass die Gebrauchsanweisung nachweislich so verfasst ist, dass sie „von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird“. Ergänzend wird gesagt, dass die Gebrauchsanweisung gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern ergänzt werden kann. (source: MDR, Anhang I, 23.1 a))

Sie können zum Beispiel nachweisen, dass echte Nutzer die Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen richtig verstehen, indem Sie Usability Tests machen. Sprich: Sie konfrontieren echte Nutzer mit der Gebrauchsanweisung und überprüfen, ob diese auch ohne Schwierigkeiten verstanden werden.

Medizinprodukte der Klasse I und IIa, die sicher ohne Anleitung genutzt werden können, sind hiervon befreit. (source: MDR, Anhang I, 23.1 d))

Abschnitt 1: Artikel 83.3 f)

Außerhalb der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der MDR findet sich ein weiterer Abschnitt der Anforderungen an Sie bezüglich der Usability Ihres Produkts stellt: Artikel 83.3 f) verlangt von Ihnen, dass die Daten, die Sie in der Post Market Surveillance, also der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sammeln müssen, auch zur Verbesserung der Usability Ihres Produkts verwendet werden: Die Daten sollen unter anderem verwendet werden zur „Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produkts“. (source: MDR, Abschnitt 1, Artikel 83.3 f))

Hier fällt das Wort „Gebrauchstauglichkeit“, also Usability, sogar explizit.

Nur für den Spezialfall Medizinproduktsoftware relevant

Anhang 1: Absatz 17.3

Hier geht es um den Sonderfall der Medizinproduktsoftware: Absatz 17.3 setzt sich mit dem Zusammenhang der spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform und den externen Faktoren der Nutzungsumgebung zusammen.

„Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.“ (source: MDR; Anhang 1; Absatz 17.3)

Die Kernfrage hier ist also: Passen die Größe, das Kontrastverhältnis etc. der Plattform zu dem sich verändernden Umfeld (Lichteinfall, Geräuschpegel etc.). Um Ihre Gestaltungslösungen dahingehend zu überprüfen, kann Ihnen Usability Testing helfen, zu nachzuweisen, dass die Eigenschaften der mobilen Plattform Ihres Produkts auch in der passenden Nutzungsumgebung sicher zu nutzen sind (oder zuvor kann es Ihnen helfen, zu überprüfen, was Sie noch verbessern müssen, bis dies erreicht ist).

Durch Usability Engineering können Sie bereits sehr früh im Entwicklungsprozess wichtige Informationen für die Gestaltungslösung Ihres Produkts erarbeiten, die die oben geforderte Punkte berücksichtigen. Im Zuge der Use Specification (Schritt 1 des Prozesses) können Sie hier wichtige Informationen zur Nutzungsumgebung sammeln und festlegen (auch die erwähnten Parameter wie Lichteinfall und Geräuschpegel). Diese nehmen Sie dann in Schritt 6 in die User Interface Specification auf.

Nur für den Spezialfall Medizinprodukt mit Laiennutzer relevant:

Anhang 1: Absatz 21.3

In 21.3 wird festgelegt, dass die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen auf dem Produkt deutlich angegeben sein müssen.

„Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.“ (source: MDR; Anhang 1; Absatz 21.3.

Hier geht es ein weiteres Mal darum, dass die Nutzung durch die vorgesehenen Anwender (in diesem Fall Laien) sicher sein muss. Es muss also eine adäquate Usability sichergestellt werden.

Ob Laiennutzer die oben angesprochenen visuellen Anzeigen fehlerfrei deuten können, kann beispielsweise in Usability Tests mit echten Nutzern herausgefunden werden (bzw. nachgewiesen werden, wenn dem so ist).

Nur für den Spezialfall Medizinprodukt mit Laiennutzer relevant:

Anhang 1: Absatz 22.1

In Absatz 22 der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medical Device Regulation geht es um den „Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung von Laien vorsieht“.

Soll Ihr Medizinprodukt also von Laien genutzt werden, sind die folgenden Absätze besonders spannend für Sie. In Absatz 22.1 werden folgende Anforderungen an Ihr Produkt gestellt:

• Das Produkt muss so ausgelegt und hergestellt werden, dass es seine Zweckbestimmung unter „Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien“ erfüllen kann
• Auch die „normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien“ müssen hier berücksichtigt werden.
• Alle von Ihnen Ihrem Medizinprodukt beigefügten Angaben und Anweisungen müssen „für den Laien leicht verständlich und anwendbar“ sein.

(source: MDR, Anhang I, Absatz 22.1)

Folgende Anforderungen, die die Usability Ihres Produkts betreffen stecken also in diesem Absatz:

• Sie müssen die Fertigkeiten der Laiennutzer im Produktdesign berücksichtigen
• Sie müssen nachweisen, dass Ihr Produkt unter Laiennutzung seine Zweckbestimmung erfüllen kann
• Sie müssen nachweisen, dass Angaben und Anweisungen durch die Laiennutzer fehlerfrei zu deuten sind

Hier kann Ihnen wieder der Usability Engineering Prozess helfen. Schon im Zuge des User Researchs für die Use Specification können Sie sehr wichtige Daten über die Nutzer und die Nutzungsumgebung gewinnen und in ersten Design-Umsetzungen berücksichtigen.

Dass Laienanwender Ihr Produkt wie in Absatz 22.1 beschrieben nutzen können, können Sie (beispielsweise) dann durch Usability Tests mit echten Nutzern der Zielgruppe nachweisen. Diese sind allerdings keine Pflicht. Sie können den Nachweis auch auf andere Weise erbringen.

Nur für den Spezialfall Medizinprodukt mit Laiennutzer relevant:

Anhang 1: Absatz 22.2

In diesem Unterpunkt wird gefordert, dass die Produktauslegung folgende Risiken bei der Verwendung Ihres Produkts durch Laien verringert:

• Das Produkt muss „in allen Bedienphasen sicher und fehlerfrei“ verwendet werden können. Falls erforderlich nach einer angemessenen Schulung oder Aufklärung. (source: MDR, Anhang I, Absatz 22.2)
• Risiken durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen müssen verringert werden.
• Das „Risiko einer falschen Handhabung oder gegebenenfalls einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender“ müssen so gering wie möglich gehalten werden. (source: MDR, Anhang I, Absatz 22.2)

Falsche Handhabungen und alle beschriebenen Risiken finden Sie in Usability Research schon früh im Usability Engineering Prozess heraus. So können Sie frühzeitig Ihre Produktauslegung anpassen und Ihr Produkt sicherer machen. Auch hier gilt: Durch Usability Engineering können Sie die obenstehenden Anforderungen der MDR einhalten.

Nur für den Spezialfall Medizinprodukt mit Laiennutzer relevant:

Anhang 1: Absatz 22.

Haben Sie ein Produkt, das durch einen Laien verwendet werden soll, verlangt die Medical Device Regulation von Ihnen, dass Laien

• selbstständig kontrollieren können, ob „das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeiten wird“ (source: MDR, Anhang I, Absatz 22.3)
• gewarnt werden, „wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat“. (source: MDR, Anhang I, Absatz 22.3)

Ob beides bei Ihrem Produkt gegeben ist, können Sie (müssen Sie aber nicht) durch Usability Testing herausfinden und gegebenenfalls nachweisen.

Fazit

Die MDR erhöht die Relevanz von Usability für Ihr Medizinprodukt deutlich: Notwendig sind die Analyse und die Beherrschung von Risiken in Bezug auf die Nutzung eines Medizinprodukts. Dies wird hauptsächlich in den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ gefordert. Das bedeutet: Für alle Medizingeräte muss dies nachgewiesen werden.

Usability Engineering nach IEC 62366-1 bietet hier ein etabliertes Vorgehen, um die Anforderungen zu erfüllen. Sie haben hier einen strukturierten Prozess an der Hand, um die vielen Anforderungen systematisch zu erfüllen. Ohne Usability Engineering wird es also sehr schwer, die im Text erläuterten Passagen der MDR zu erfüllen.

Wie betreffen die Usability-Anforderungen der MDR Ihr Produkt? Was ist Ihr konkreter Fall? Kommentieren Sie diesen Beitrag oder melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.