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Bleiben Sie auf dem Laufenden und erweitern Sie Ihr Wissen mit unseren aktuellen Webinaren! Wir bieten regelmäßig Online-Sessions zu wichtigen Themen rund um Medizin-, IVD- und Health-Produkte an. Von neuesten Entwicklungen im User Interface Design bis hin zu regulatorischen Anforderungen und Post-Market Surveillance – wir geben Ihnen wertvolle Einblicke und praxisnahes Wissen.
Entdecken Sie unten die nächsten Termine und Themen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und profitieren Sie vom Fachwissen unserer Experten. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Das sind die nächsten Termine
Live 02.02.2026 16:30 Uhr MEZ – Wellness or Medical Device? Here’s what the new FDA guidance says.
Worum geht es?
Viele Produkte starten als Wellnessprodukte – doch im Laufe der Entwicklung verschwimmen die Grenzen oft. Mit der Weiterentwicklung von Funktionen, Werbeaussagen und der UX fragen sich viele Teams:
Handelt es sich noch um Wellness – oder bereits um ein Medizinprodukt? Wie würde die FDA dies heute interpretieren?
Andere Produkte wurden zu Beginn der als Medizin Produkte klassifiziert. Hier stellt sich die Frage:
Ist das mit den geänderten Richtlinien immer noch so?
Genau darum geht es in diesem Webinar. Dr. Jonas Walter und Dr. Michaela Kauer-Franz erläutern was die aktualisierten Wellness-Guidelines der FDA in der Praxis bedeuten – und wie man Produkte frühzeitig und realistisch bewerten kann.
Was Sie im Webinar lernen:
- Was die aktualisierte Auslegung der FDA für allgemeine Wellness-Produkte bedeutet (z.B. Apps, Wearables und digitale Gesundheitslösungen).
- Wie die FDA zwischen dem allgemeinem wellness intent und dem intended use unterscheidet – und warum diese Unterscheidung nicht auf einer einzigen Angabe oder Eigenschaft basiert.
- Welche Produkteigenschaften und -merkmale in der Regel den Geltungsbereich der Medizinprodukteregulatorik auslösen (z. B. Diagnostik, klinische Interpretation, Closed-Loop-Logik).
- Wie Aussagen, UX-Formulierungen und Produktverhalten bei der regulatorischen Bewertung durch die FDA zusammenwirken
- Beispielprodukte, die sich auf der Linie zwischen Wellness-Lösung und Medizinprodukt bewegen.
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Jonas Walter, Head of Operations und Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Das Webinar findet am 2. Februar um 16:30 Uhr MEZ live statt.
Wie kann ich mich registrieren?
On-Demand – From Great Design to Great Code to Great Medical Devices: How to align IEC 62366-1 and IEC 62304
Worum geht es?
In vielen MedTech-Projekten beginnen Design, Usability Engineering und Softwareentwicklung parallel – und entfernen sich dabei ungewollt schrittweise voneinander. Programmierte User Interfaces verhalten sich anders als geplant, Nutzende kommen mit Workflows nicht zurecht, und später ist kaum noch nachvollziehbar, welche Entscheidungen sicherheitsrelevant waren. Die Folgen sind Überarbeitungsaufgaben, ineffiziente Abstimmungen und Unsicherheit – oft erst sichtbar bei (Nutzer-)Tests oder Audits.
Doch wie löse ich diese ungewollten Silos? Wie sorge ich dafür, dass aus einem hervorragenden Design herausragender Code und schließlich ein großartiges Medizinprodukt wird? Genau darum geht es in diesem Webinar.
In diesem Webinar zeigt Ihnen Dr. Benjamin Franz, Chief Growth & Innovation Officer von Custom Medical, welche Probleme entstehen, wenn IEC 62366-1 und IEC 62304 in (ungewollten) Silos bearbeitet werden und wie sie als gemeinsamer Prozess gedacht werden können.
Was Sie im Webinar lernen:
- Was herausragendes Design, herausragender Code und ein großartiges Medizinprodukt überhaupt sind.
- Wo typische Bruchstellen zwischen Design, Usability und Softwareentwicklung entstehen – und warum selbst erfahrene Teams davon betroffen sind.
- Wie IEC 62366-1 und IEC 62304 als integrierter Prozess funktionieren und helfen, Reibungsverluste, Mehrarbeit und späte Überraschungen zu vermeiden.
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Benjamin Franz, CGIO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
On-Demand – Trace Me If You Can: How to Keep Track of Medical Device UI Design Decisions
Worum geht es?
Warum wurde der Button eigentlich nach rechts verschoben? Wieso sieht der Workflow so aus – und wer hat das entschieden? Solche Fragen tauchen in fast jedem Entwicklungsprojekt auf. Wenn die Begründung fehlt, kosten endlose Diskussionen wertvolle Zeit – und spätestens im Audit wird es kritisch.
In diesem Webinar zeigt Ihnen Dr. Benjamin Franz, Chief Growth & Innovation Officer von Custom Medical, wie Sie Traceability im UI-Design pragmatisch und effizient umsetzen. Sie erfahren, welche regulatorischen Anforderungen ISO 13485 und FDA QMSR stellen, welche typischen Fehler in Projekten passieren – und welche Strategien sich in der Praxis bewährt haben, um Designentscheidungen nachvollziehbar und audit-sicher zu dokumentieren.
Was Sie im Webinar lernen:
- Welche regulatorischen Anforderungen zur Traceability Sie unbedingt kennen sollten
- 8 typische „Traceability-Fallen“ aus realen Projekten – und wie Sie diese vermeiden
- 4 praxiserprobte Strategien, um Entscheidungen transparent zu machen und unnötige Loops zu verhindern
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Benjamin Franz, CGIO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
On-Demand – Your Perfect Timeline for Summative Evaluations & Human Factors Validation Testings
Worum geht es?
Wie viel Zeit braucht eine Summative Evaluation / Human Factors Validation wirklich – und wie planen Sie die einzelnen Schritte so, dass auch wirklich alles glatt läuft?
In diesem Webinar zeigt Ihnen Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO von Custom Medical, wie Sie Ihre Validierungsstudie strukturiert und effizient aufsetzen – von der ersten Entscheidungsfrage bis zur finalen Einreichung. Sie erhalten eine praxiserprobte Timeline mit realistischen Zeitangaben und erfahren, wie Sie auch unter engen Projektbedingungen alle Anforderungen erfüllen können.
Was Sie im Webinar lernen:
- Wie Sie Ihre Timeline planen – vom ersten Check der Dokumente bis zur Einreichung
- Welche Schritte wie viel Zeit benötigen – inklusive Testvorbereitung, Recruiting, Durchführung, Analyse und Dokumentation
- Wie Sie typische Engpässe in der Praxis vermeiden und parallelisieren können
- Welche Tools und Strategien sich in über 400 Projekten bewährt haben
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
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