Post-Market Surveillance für Medizinprodukte
Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte ist entscheidend für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte nach ihrer Markteinführung. Es dient dazu, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen, die Produkte zu verbessern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Bei Custom Medical bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung effizienter PMS-Maßnahmen. Das beinhaltet regulatorische Beratung, die Entwicklung maßgeschneiderter PMS-Prozesse, die Implementierung von PMS-Plänen sowie die regelmäßige Durchführung.
Unsere Expertise in PMS
Multidisziplinäres Team
Unser Team aus Experten in Human Factors und Regulatory Affairs hat langjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie. Diese Kompetenz ermöglicht eine ganzheitliche Produktbetrachtung und eine umfassende PMS-Strategie.
Maßgeschneiderte Lösungen
Wir bieten individuelle PMS-Lösungen an, die genau auf Ihre Bedürfnisse und Besonderheiten der jeweiligen Medizinprodukte zugeschnitten sind. Dadurch erhalten Sie spezifische und relevante Ergebnisse.
Ressourcen für Ihre Bedürfnisse
Unabhängig davon, ob Sie kurzfristig Ressourcen oder längerfristige Unterstützung benötigen – wir können die für Ihre Post-Market Surveillance erforderlichen Ressourcen sowohl unverzüglich als auch nachhaltig bereitstellen.
Was wir für Sie tun
Prozessentwicklung
Wir setzen für Sie die notwendigen Prozesse für die Post-Market Surveillance auf und sorgen dafür, dass diese sich perfekt in Ihre bestehenden Prozesse einfügen.
Datenerhebung und Bewertung
Wir erheben für Sie die notwendigen Daten für eine erfolgreiche Post-Market Surveillance. So haben Sie Kapazitäten frei für andere Aufgaben.
Regelmäßige Berichterstellung
Wir übernehmen für Sie die Erstellung regelmäßiger Berichte und halten mit Ihnen Rücksprache auf Basis der Ergebnisse.
Sie haben ein konkretes Projekt, bei dem wir Ihnen helfen können?
In einem ersten Beratungsgespräch mit unseren Experten lernen Sie uns unverbindlich kennen.
So kümmern wir uns um die PMS für Ihr Medizinprodukt
01
Kick-off
Beim Kick-off-Meeting erhalten wir einen Überblick über Ihre Produkte und Unternehmensstruktur, lernen alle Stakeholder kennen und definieren gemeinsam Projektziele. Wir erstellen einen Zeitplan, klären Projektrollen und tauschen alle relevanten Informationen aus. Am Ende sind beide Seiten bestens auf das Projekt vorbereitet.
02
Workshop
In einem gemeinsamen Workshop analysieren wir Ihre aktuellen Herausforderungen und vorhandenen Strukturen als Ausgangspunkt für den Post-Market-Surveillance-Prozess. Wir erarbeiten, welche spezifischen Bedürfnisse Sie haben, um die Anforderungen zu erfüllen, und entwickeln eine effiziente Umsetzungsstrategie. Am Ende des Workshops haben wir einen klaren Überblick über Ihre verfügbaren Mittel und Ressourcen für die PMS sowie eine Grundlage für die Erstellung der Verfahrensbeschreibung.
03
Erstellung der Verfahrensbeschreibung
Gemäß den Vorgaben Ihres Qualitätsmanagementsystems erstellen wir die Verfahrensbeschreibung für die Post-Market-Surveillance sowie Vorlagen für die Dokumentation und Aufzeichnung, die den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entsprechen. Die Ausarbeitung der Prozesse erfolgt in enger Abstimmung mit Ihnen. In einem abschließenden Meeting präsentieren wir den Prozess und die Vorlagen allen Projektbeteiligten und geben Anwendungstipps und -hinweise.
04
Erarbeiten von produktspezifischen PMS Plänen
Wir arbeiten gemeinsam mit Ihnen an der Erstellung von produktspezifischen PMS-Plänen. Dabei legen wir gemeinsam fest, welche Rollen und Aufgaben wir im Projekt übernehmen und erstellen einen Zeitplan, der Ihren Bedürfnissen und Ihrem PMS-Prozess entspricht.
05
Durchführung der PMS
Gemäß den Vorgaben der PMS-Pläne Ihrer Produkte sammeln wir die Daten und kategorisieren sie systematisch. Wir erstellen eine detaillierte Aufstellung der Daten wie eine Zusammenfassung und erste Bewertung. Dabei identifizieren wir Verbesserungsbedarf, damit Sie rechtzeitig reagieren können, um die Sicherheit Ihres Produkts weiterhin zu gewährleisten.
06
Präsentation der Ergebnisse
Wir präsentieren Ihrem Risikomanagement-Team die erfassten Daten und die vorläufige Bewertung. Gemeinsam besprechen wir die finale Bewertung und passen die Auswertung gegebenenfalls an. Sollten sich aus den Ergebnissen neue Anforderungen an den PMS-Plan Ihres Produktes ergeben oder Verbesserungsmaßnahmen erforderlich sein, erarbeiten wir diese gemeinsam und integrieren sie entsprechend in den PMS-Plan.
07
Regelmäßige Reports und Updates
Mit unserem PMS-Abo werden Ihre PMS-Daten regelmäßig aktualisiert. Wir übernehmen die zeitgerechte Datenerhebung, Datenauswertung und koordinieren die Absprachetermine sowie die Anpassungen gemäß den Ergebnissen. So haben Sie wieder freie Kapazitäten für andere Aufgaben!
Frequently Asked Questions rund um Post-Market Surveillance für Medizinprodukte
Welche gesetzlichen Anforderungen gibt es für PMS von Medizinprodukten?
Die gesetzlichen Anforderungen für PMS von Medizinprodukten variieren je nach Region, aber in der Europäischen Union (EU) sind sie insbesondere durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geregelt. Diese Verordnungen verlangen von Herstellern, ein PMS-System einzurichten und zu betreiben, regelmäßige PMS-Berichte (PMSR) und periodische Sicherheitsberichte (PSUR) zu erstellen und Sicherheitsvorkommnisse an die zuständigen Behörden zu melden. In den USA regelt die Food and Drug Administration (FDA) PMS durch verschiedene Gesetze und Richtlinien, einschließlich des 21 CFR Part 822 (Quality System Regulation).
Welche Datenquellen werden für PMS verwendet und wie werden diese Daten gesammelt?
Unter anderem sind dies hier die gängigen Quellen:
-
- Klinische Studien: Daten aus klinischen Studien nach der Markteinführung.
- Vorkommnismeldungen: Berichte über unerwünschte Ereignisse von Gesundheitspersonal, Patienten oder Anwendern.
- Registern und Datenbanken: Nationale und internationale Register und Datenbanken, die Informationen zu Medizinprodukten und deren Anwendung sammeln.
- Literaturrecherche: Wissenschaftliche Publikationen und Fachliteratur.
- Marktfeedback: Rückmeldungen von Anwendern, Händlern und Patienten, einschließlich Beschwerden und Rücksendungen.
- Viele weitere Quellen wie interne Daten aus Produktion und Qualitätskontrolle, von Servicetechnikern/Serviceberichten, Social Media Recherche, Messen und Konferenzen
Wie häufig sollten PMS-Berichte erstellt und eingereicht werden?
Die Häufigkeit der Erstellung und Einreichung von PMS-Berichten hängt von der Art und dem Risikoprofil des Medizinprodukts ab. In der EU müssen Hersteller für Hochrisikoprodukte (Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb) jährliche Periodische Sicherheitsberichte erstellen und an die zuständige benannte Stelle übermitteln. Für andere Produkte kann die Häufigkeit variieren, wobei der Bericht typischerweise alle zwei bis fünf Jahre aktualisiert wird. In den USA und anderen Regionen können die Anforderungen abweichen, und es ist wichtig, die spezifischen regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Markts zu beachten.
Was sind die wichtigsten Bestandteile eines PMS-Systems?
- PMS-Plan: Ein dokumentierter Plan, der die Strategie und Methoden zur Überwachung des Produkts beschreibt.
- Datensammlung: Methoden zur systematischen Sammlung von sicherheits- und leistungsrelevanten Daten.
- Datenanalyse: Verfahren zur Analyse der gesammelten Daten zur Identifikation von Trends und potenziellen Problemen.
- Risikomanagement: Integration der PMS-Daten in das Risikomanagementsystem zur kontinuierlichen Bewertung und Minderung von Risiken.
- Berichterstattung: Erstellung von Berichten für die zuständigen Behörden und benannten Stellen.
- Kommunikation: Informieren von Anwendern, Patienten und anderen Stakeholdern über sicherheitsrelevante Informationen und Produktänderungen.
Wir wollen Sie und Ihr Produkt kennenlernen!
