Post-Market Surveillance Flatrate
Mit der Post-Market Surveillance Flatrate erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Überwachung Ihres Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen. Egal ob Sie ein einzelnes Produkt oder mehrere unterschiedliche Produkte haben, unsere PMS-Experten passen sich Ihren Anforderungen an.
Und das Beste daran? Unsere Experten kümmern sich auch um die Verfahrensbeschreibungen (SOPs) und PMS-Pläne sowie um alle erforderlichen Berichte für die Benannten Stellen. So sind Sie von Anfang an perfekt aufgestellt.
Wir haben das Rad nicht neu erfunden. Nur Post-Market Surveillance.
Abonnieren Sie die Flatrate und stellen Sie uns Ihr(e) Produkt(e) inkl. QM vor.
Setup: Wir erstellen mit Ihnen die SOP(s), alle Vorlagen & PMS-Pläne.
Gemäß den PMS-Plänen sammeln, kategorisieren und bewerten wir die Daten.
Die Vorbewertung finalisieren wir mit Ihrem Riskmanagement inkl. evtl. Maßnahmen.
Sie erhalten regelmäßige Reports für die Berichterstattung an Ihre Benannte Stelle.
Vorteile
Vorlagen und PMS-Pläne inklusive
Das Setup beinhaltet alles, was Sie nach Ihrem QM für PMS benötigen inkl. Regulatory-Beratung.
Fortlaufende Datensichtung
Wir nehmen Ihnen das permanente Doing ab, sammeln die Daten und bewerten sie vor.
Effiziente interne Abstimmung (RM & PM)
Wir stimmen unsere Vorbewertung effizient mit Ihrem Projekt- und Risikomanagement ab – das spart Ihnen Zeit.
Feste monatliche Rate
Schluss mit „dauert länger“ und „kostet mehr“. Sie zahlen jeden Monat das Gleiche.
Zertifizierte Qualität
Wir sind u.a. nach ISO 13485 zertifiziert, um beste Qualität sicherzustellen.
Flexibel und skalierbar
Sie benötigen PMS für weniger Produkte? Oder mehr? Beides kein Problem.
An Ihren Bedarf anpassbar
Die richtige PMS muss zum jeweiligen Produkt passen. Wir sorgen dafür.
Regelmäßiges Reporting
Sie wissen jederzeit Bescheid und haben alle benötigten PMS-Reports für die Berichterstattung an Ihre Benannte Stelle.
Unsere Post-Market Surveillance Flatrate
PMS Flatrate
Schluss mit „kostet mehr“ und „dauert länger“. Mit unserer PMS Flatrate sind Sie auf der sicheren Seite. Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da!
ab 1.695€ /M
(der monatliche Preis richtet sich nach verschiedenen Kriterien wie z.B. die Produktklasse, die Neuartigkeit der Technologie oder die Komplexität. Wir beraten Sie gerne.)
zzgl. Setup (einmalig):
4.995€
Inklusive:
- Regelmäßige Recherche in externen Datenquellen (z.B. Literatur, Meldedatenbanken, Social Media etc.) auf Basis des PMS-Plans
- Regelmäßige Bewertung interner Daten (z.B. Complaints, Produktion) nach PMS-Plan
- Regelmäßige Einarbeitung neuer vorbewerteter klinischer Daten in die Gesamtbewertung nach PMS-Plan
- Regelmäßige Absprachen mit Ihrem Risiko- und Projektmanagement nach PMS Plan
- Regelmäßige Erstellung der Berichte für die Benannten Stellen nach PMS Plan
- Jährliche Überprüfung und ggf. Anpassung des PMS-Plans
Frequently Asked Questions rund um die Post-Market Surveillance Flatrate
Woher weiß ich, was ich monatlich bezahlen muss?
Der Aufwand für die Post-Market Surveillance hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab (z.B. der Risikoklasse oder der Neuartigkeit der Technologie). Wir möchten Ihnen diese Komplexität von Anfang an abnehmen. Deshalb haben wir einen kleinen Fragenkatalog vorbereitet, der uns gemeinsam sicher zum richtigen Paket führt. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und wir finden zusammen das richtige Paket. Selbstverständlich beantworten wir auch alle weiteren Fragen.
Wird die Setup Gebühr für jedes Produkt fällig?
Ja, das wird sie. Wir müssen für jedes einzelne Produkt die gleichen normativen Regeln durchgehen und feststellen, ob sie angewendet werden müssen oder nicht. Der daraus resultierende PMS-Plan ist also für jedes Produkt individuell.
Kann ich die von Custom Medical erstellten Reports für meine Benannte Stelle nutzen?
Ja, das können Sie. Genau dafür werden die Reports von uns erstellt.
Übernimmt Custom Medical direkt das Reporting an die Benannte Stelle?
Nein, nicht im Rahmen der PMS Flatrate. Im Rahmen der Pakete stellen wir Ihnen aber alles zur Verfügung, was Sie für ein erfolgreiches Reporting für die Post-Market Surveillance benötigen. Sollten Sie weitere Unterstützung benötigen, können wir diese individuell vereinbaren.
Wie erfolgt die Abrechnung der Post-Market Surveillance Flatrate?
Nach der Beauftragung erfolgt ein einmaliges Setup für jedes Produkt. Dabei werden z.B. die Vorlagen, die Verfahrensbeschreibungen sowie die PMS-Pläne erstellt. Das Setup wird einmalig pro Produkt in Rechnung gestellt.
Nach Abschluss des Setups beginnt die monatliche Abbuchung bzw. Rechnungsstellung für Ihr gebuchtes Paket und wir beginnen mit der regelmäßigen Post-Market Surveillance gemäß den vereinbarten PMS-Plänen.
Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt ein weiteres Produkt aufnehmen, beginnt der Prozess erneut. Zuerst das einmalige Setup, dann die monatliche Abrechnung.
Was passiert, wenn ich die Post-Market Surveillance Flatrate kündige?
Sollten Sie uns nicht mehr benötigen, können Sie selbstverständlich jederzeit kündigen. Im Falle einer Kündigung bearbeiten wir die aktiven Aufgaben bis zum Ende der Kündigungsfrist regulär weiter. Sollten in diesem Zeitraum Reports für die Benannte Stelle gemäß den PMS-Plänen fällig werden, erhalten Sie diese selbstverständlich ebenfalls. Nach Beendigung der Zusammenarbeit stellen wir die Arbeiten ein und löschen ggf. noch vorhandene Daten und Reports.
Was passiert, wenn ich PMS für mehr / weniger Produkte benötige?
Sollten sich Ihre Anforderungen ändern, sind wir so flexibel wie möglich. Wenn Sie unsere Unterstützung für weitere Produkte benötigen, können wir in der Regel innerhalb einer Woche mit dem Setup beginnen und dieses innerhalb einer weiteren Woche gemeinsam mit Ihnen abschließen.
Wenn Sie weniger Produkte überwachen lassen möchten, können Sie jedes Produkt einzeln kündigen. So bleiben Sie flexibel und können schnell reagieren.
Macht ihr noch mehr als "nur" PMS?
Ja, wir sind ein umfassender Usability Engineering Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs. Unsere Dienstleistungen reichen von der initialen Produktstrategie über User Interface Design, Produktdesign und Frontend-Entwicklung bis hin zu internationalen Usability-Evaluationen.
Nehmen Sie Kontakt auf und erfahren Sie mehr über die Post-Market Surveillance Flatrate!
