Der Zugang zum chinesischen Markt für Medizinprodukte bietet großes Potenzial – stellt jedoch auch spezifische Anforderungen, insbesondere im Bereich der Usability. Die National Medical Products Administration (NMPA) legt großen Wert auf Human Factors Engineering (HFE) und Usability-Tests, um die sichere Anwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten.
In diesem Artikel stellen wir die wichtigsten Aspekte vor, mit denen Sie sich befassen müssen, um die Anforderungen der NMPA zu verstehen und erfolgreich umzusetzen.
Wir beantworten unter anderem folgende Fragen:
- Für welche Produkte müssen Usability-Studien durchgeführt werden?
- Welche Anforderungen werden an den Nachweis der Usability gestellt?
- Gibt es Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen von Seiten der NMPA?
- Welche Anforderungen gibt es hinsichtlich der Kennzeichnung und des Trainings?
Lesen Sie weiter und erfahren Sie, wie Sie den Usability-Anforderungen der NMPA gerecht werden und so die Zulassung Ihres Produkts auf dem chinesischen Markt unterstützen können.
Was ist die NMPA und welche Rolle spielt sie für die Usability?
Die National Medical Products Administration (NMPA) ist die zentrale Regulierungsbehörde Chinas für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sie stellt sicher, dass alle Medizinprodukte, die in China auf den Markt gebracht werden, strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.
Im Hinblick auf Usability-Studien für Medizinprodukte hat die NMPA eine bedeutende Rolle: Sie fordert von Herstellern detaillierte Human Factors Engineering (HFE) Prozesse, um die Usability und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. Dies schließt oft spezifische Usability-Tests mit ein, die mit chinesischen Anwendern durchgeführt werden müssen, um sicherzustellen, dass Produkte unter realen Bedingungen für chinesische Nutzer sicher und effektiv sind. Die NMPA bewertet diese Studien im Rahmen des Zulassungsprozesses und verlangt umfassende Dokumentationen, die belegen, dass potenzielle Bedienungsfehler minimiert und auf die spezifischen Anforderungen des chinesischen Marktes angepasst wurden.
Wo finde ich Informationen zu den Usability-Anforderungen für den chinesischen Markt?
Informationen zu den Usability-Anforderungen der NMPA für den chinesischen Markt sind in den „Guideline of Usability Engineering Review for Medical Devices“ zu finden. Diese Richtlinien erläutern, welche Anforderungen an die Usability und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt gestellt werden und welche Nachweise zur Human Factors Engineering (HFE) erforderlich sind. Sie decken den gesamten Prozess von der Risikoanalyse bis zur formativen und summativen Evaluierung ab. Die Anforderungen sind an internationale Standards wie IEC 62366-1 angelehnt, aber mit zusätzlichen landesspezifischen Anpassungen, wie z.B. die Durchführung in China mit chinesischen Nutzern und der Mindestanforderung von 15 Teilnehmern je Nutzergruppe.
Eine durch die NMPA offiziell herausgegebene englische Übersetzung dieser Guideline existiert nicht, es finden sich aber inoffizielle Übersetzungen im Internet. Beachten Sie, dass diese lediglich informellen Charakter haben und keinen offiziellen Status besitzen.
Gibt es eine NMPA Pre-Submission ähnlich wie bei der FDA?
Die NMPA bietet ähnlich der FDA Pre-Submission Meetings an, in denen Hersteller ihre Fragen zu den Anforderungen im Zulassungsprozess stellen können. Diese Pre-Submission-Meetings sind besonders hilfreich, um Fragen zur Anwendbarkeit der Usability-Anforderungen und zu spezifischen Studienanforderungen zu klären. Hersteller können in diesen Sitzungen die Studienanforderungen mit NMPA-Vertretern besprechen und eine formale Rückmeldung erhalten.
Diese Meetings sind, wie bei der FDA, in der Regel kostenfrei. Es gilt aber ein paar Regeln zu beachten, damit dieses Meeting auch erfolgreich verläuft. Dazu gehören unter anderem eine frühzeitige Planung, eine detaillierte Vorbereitung, gute Kenntnis der aktuellen Richtlinien und ein angemessenes Verhalten während der Meetings.
Muss ich immer eine Usability-Studie durchführen?
Ob die Durchführung von Usability-Studien für den chinesischen Markt erforderlich ist, hängt von mehreren Faktoren ab. Dazu gehören die Risikoklassifizierung des Produktes, das eventuelle Vorhandensein von äquivalenten Produkten, oder ob bei einem bereits zugelassenen Produkt relevante Produktänderungen vorgenommen wurden.
Die NMPA legt besonderen Wert auf Human Factors Engineering (HFE) für Medizinprodukte, bei denen ein hohes Nutzungsrisiko besteht, also solche Produkte, bei denen eine fehlerhafte Bedienung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
Sollten bereits äquivalente Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt verfügbar sein, deren Usability nachgewiesen wurde, kann unter bestimmten Voraussetzungen auf eigene Usability-Studien verzichtet werden. Dies setzt jedoch voraus, dass die Äquivalenz in technischer, biologischer und klinischer Hinsicht nachgewiesen wird und uneingeschränkter Zugang zur technischen Dokumentation des Referenzprodukts besteht.
Bei Bestandsprodukten, die bereits auf dem chinesischen Markt zugelassen sind, können neue Studien erforderlich sein, wenn substanziellen Änderungen am Produktdesign, der Benutzeroberfläche oder der Nutzergruppe vorgenommen werden. Änderungen die neue Nutzungsrisiken darstellen, müssen getestet werden, um sicherzustellen, dass die Änderungen keine negativen Auswirkungen auf die Nutzungssicherheit haben.
Es ist daher nicht immer zwingend erforderlich, Usability-Studien durchzuführen, jedoch sollten Hersteller sorgfältig prüfen, ob ihr Produkt in eine der oben genannten Kategorien fällt, um den Anforderungen der NMPA gerecht zu werden.
Muss ich Usability-Studien in China durchführen?
Ja und nein. Für importierte Produkte mit einem hohen Nutzungsrisiko verlangt die NMPA in der Regel, dass Gebrauchstauglichkeitsstudien in China durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Produkt für den chinesischen Markt geeignet ist. Dies gilt besonders, wenn kulturelle Unterschiede oder Anpassungen an chinesische Nutzergruppen relevant sind.
Auf eine Studiendurchführung in China kann verzichtet werden, wenn der Hersteller nachweisen kann, dass das Produkt auch unter Berücksichtigung kultureller Unterschiede sicher ist und das Nutzerverhalten im Zielmarkt keine signifikante Anpassung erfordert. Dazu müssen umfassende internationale Daten und Analysen vorgelegt werden, die zeigen, dass die Sicherheits- und Usability-Anforderungen des chinesischen Marktes vollständig erfüllt sind.
Für Produkte ohne hohes Nutzungsrisiko und ohne identifizierte nicht-akzeptable Risiken, können Studien im Land des Herstellers ausreichen.
Wer organisiert die Studiendurchführung in China?
Die Studiendurchführung für Produkte mit hohem Nutzungsrisiko wird in der Regel von zertifizierten lokalen Partnern oder autorisierten Drittanbietern organisiert, die mit den Anforderungen der NMPA vertraut sind. Diese Partner übernehmen die Koordination und Durchführung der Usability-Tests, oft in Zusammenarbeit mit dem Hersteller, um sicherzustellen, dass alle Tests und Dokumentationen den Anforderungen entsprechen.
Hersteller arbeiten hierbei häufig mit CROs (Contract Research Organizations) zusammen, die auf den chinesischen Markt spezialisiert sind und die nötigen Zertifizierungen für die Studiendurchführung besitzen. Diese Organisationen stellen sicher, dass alle Studien gemäß den NMPA-Vorgaben durchgeführt und die Ergebnisse korrekt dokumentiert werden.
Die Studiendurchführung, auch für Produkte mit mittlerem Nutzungsrisiko, dürfen nicht von Stakeholdern des Herstellers durchgeführt werden. Hier greifen Hersteller zur Studienplanung und Koordination sowie zur Begleitung der Studien häufig auf spezialisierte Usability-Agenturen wie Custom Medical zurück.
Welchen Umfang müssen Usability Studien in China haben?
Usability-Studien für den chinesischen Markt müssen umfassend genug sein, um alle relevanten Nutzergruppen abzudecken und kritische Anwendungsfehler zu minimieren. Die NMPA legt spezifische Teilnehmerzahlen fest (z. B. mindestens 15 Teilnehmer für einfache Nutzergruppen) und verlangt, dass alle kritischen und häufig genutzten Anwendungsfälle abgedeckt sind. Diese Studien müssen zusätzlich den Fokus auf das spezifische Umfeld und die Anforderungen chinesischer Nutzer legen.
Wie definiere ich die richtige Nutzergruppe für den chinesischen Markt?
Für die erfolgreiche Zulassung müssen Sie zeigen, dass die Zielgruppe Ihr Produkt sicher anwenden kann. Die chinesische Marktaufsicht erwartet eine breite Testgruppe, die die Alters- und Bildungsvielfalt des Landes repräsentiert. Für Produkte, die von medizinischem Fachpersonal genutzt werden, sollten Sie ebenfalls Nutzerprofile definieren und entsprechende Testpersonen rekrutieren.
Für Laienprodukte ist es besonders wichtig, eine repräsentative Testgruppe zu bilden, die auch weniger technologisch erfahrene Nutzer einbezieht. Custom Medical unterstützt Sie gerne dabei, die richtigen Nutzer zu rekrutieren, so dass sichergestellt ist, dass Ihre Zielgruppe im Test repräsentativ vertreten ist.
Welches Nutzungsumfeld ist für Usability-Tests auf dem chinesischen Markt erforderlich?
Eine realitätsnahe Umgebung ist entscheidend, um die Bedienbarkeit Ihres Produkts unter realistischen Bedingungen zu testen. Wenn Ihr Produkt beispielsweise in einer belebten Umgebung wie einem städtischen Krankenhaus genutzt wird, sollten Sie während der Tests für vergleichbare Geräusch- und Ablenkungsfaktoren sorgen. Berücksichtigen Sie, dass Anforderungen an das Nutzungsumfeld für den chinesischen Markt teilweise strenger ausfallen als in anderen Ländern.
Welche spezifischen Anforderungen an die Kennzeichnung meines Medizinproduktes muss ich für China berücksichtigen?
Alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen müssen in vereinfachtem Chinesisch verfasst sein, um sicherzustellen, dass sie für die Zielgruppe verständlich sind. Die Informationen sollen dabei präzise und leicht verständlich sein, um Fehlinterpretationen zu vermeiden. Dies umfasst die Verwendung klarer Symbole und Piktogramme, die international anerkannt sind und kulturell angemessen interpretiert werden.
Da kulturelle Unterschiede das Nutzerverhalten und die Erwartungen beeinflussen, sollten Hersteller wissen, ob spezifische Farben, Symbole oder Begrifflichkeiten in China anders interpretiert werden und wie sich dies auf die Usability auswirken könnte.
Zudem muss die Kennzeichnung den spezifischen Vorgaben der NMPA entsprechen, einschließlich der Angabe von Produktname, Modell, Herstellerinformationen, Produktionsdatum, Verfallsdatum und relevanten Warnhinweisen.
Welche Anforderungen gibt es an Trainingsmaterialien?
Die NMPA verlangt, dass Trainingsmaterialien für Medizinprodukte vollständig in vereinfachtem Chinesisch verfasst sind, um eine klare und verständliche Nutzung durch die Zielgruppe zu gewährleisten.
Diese Materialien müssen alle sicherheitsrelevanten Informationen enthalten, wie Anweisungen zur Bedienung, Wartung und Fehlerbehebung, sowie spezifische Sicherheitswarnungen. Darüber hinaus ist eine kulturelle Anpassung erforderlich, sodass Symbole und Beispiele für chinesische Nutzer leicht verständlich und angemessen sind.
Die Materialien müssen auch den aktuellen NMPA-Vorgaben entsprechen und sollten regelmäßig aktualisiert werden, um eine reibungslose und sichere Produktanwendung zu gewährleisten.
Gibt es besondere Anforderungen für die Dokumentation von Usability-Tests für die NMPA?
Die NMPA fordert eine umfassende Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses, die alle Phasen von der Planung über die Durchführung bis zur Evaluation abdeckt. Hersteller müssen detaillierte Testpläne erstellen, die Aufgaben, Methoden und Erfolgskriterien klar definieren, und Protokolle führen, die den Studienablauf und die Ergebnisse nachvollziehbar dokumentieren.
Die Auswahl der Testteilnehmer muss repräsentativ für die potenziellen chinesischen Nutzer sein, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf die Zielgruppe übertragbar sind. Die Testergebnisse sind in einem strukturierten Bericht zu analysieren, der Usability-Probleme, ihre Ursachen und vorgeschlagene Maßnahmen zur Risikominimierung beschreibt, und diese Erkenntnisse müssen in das Risikomanagement des Produkts einfließen.
Auch kulturelle und sprachliche Aspekte sind bei der Dokumentation zu berücksichtigen, da die Tests möglichst realistische Bedingungen des chinesischen Marktes widerspiegeln sollen.
Fazit
Der Zugang zum chinesischen Markt bietet erhebliches Potenzial für Hersteller von Medizinprodukten, erfordert jedoch ein fundiertes Verständnis der NMPA-Richtlinien zu Usability-Tests und Human Factors Engineering.
Die Anforderungen der NMPA an Usability-Studien sind zwar stark an internationale Standards wie IEC 62366-1 angelehnt, enthalten jedoch spezifische Anpassungen, die unbedingt berücksichtigt werden müssen. Dazu gehört unter anderem, dass Usability-Tests mit chinesischen Nutzenden durchgeführt werden müssen, um kulturelle, sprachliche und systembedingte Unterschiede zu erfassen. Auch die Kennzeichnung, Dokumentation und Schulungsmaterialien unterliegen klaren Anforderungen, die über internationale Standards hinausgehen.
Für Hersteller bedeutet dies:
- Eine frühzeitige Planung der Usability-Tests ist entscheidend, um Verzögerungen im Zulassungsprozess zu vermeiden.
- Die Auswahl der richtigen Nutzergruppen ist essenziell – für ein erfolgreiches Testing müssen die Tests repräsentativ für die chinesische Zielgruppe sein.
- Die Studiendurchführung sollte von lokalen Experten oder spezialisierten Agenturen begleitet werden, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der NMPA vollständig erfüllt werden.
- Pre-Submission-Meetings mit der NMPA können sinnvoll sein, um offene Fragen zu klären und Studienanforderungen frühzeitig abzustimmen.
- Die Dokumentation muss vollständig und nachvollziehbar sein, da die NMPA eine detaillierte Prüfung aller Nachweise verlangt.
Wer sich frühzeitig mit den NMPA-Anforderungen auseinandersetzt, eine fundierte Usability-Strategie entwickelt und mit den richtigen Partnern zusammenarbeitet, kann nicht nur den Zulassungsprozess effizienter gestalten, sondern auch sicherstellen, dass das Produkt optimal auf die Bedürfnisse chinesischer Nutzender angepasst ist.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung der NMPA-Usability-Anforderungen? Wir helfen Ihnen gerne bei der Planung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Usability-Studien für den chinesischen Markt.
