Jedes Jahr sind weltweit Millionen Männer von einer gutartigen Prostataobstruktion betroffen. Für viele bedeutet das: Beschwerden beim Wasserlassen, Einschränkungen im Alltag und ein deutlicher Verlust an Lebensqualität.
Die Behandlungsmöglichkeiten haben sich in den letzten Jahren stark weiterentwickelt – doch im Operationssaal bleibt die Herausforderung bestehen, das überschüssige Gewebe sicher, effizient und schonend zu entfernen.
Genau hier setzt die Active Medical Xcellence GmbH mit ihrem Morcellator activeCut an. Das System wurde entwickelt, um die Prostata-Morcellation zu vereinfachen, den Ablauf zu beschleunigen und Ärztinnen und Ärzten eine intuitive, zuverlässige Lösung an die Hand zu geben.
Wie wir AMX dabei unterstützt haben, das Usability Engineering nach MDR effizient umzusetzen und die sichere, intuitive Bedienbarkeit des Morcellators activeCut nachzuweisen – erfahren Sie in dieser Case Study.
Ausgangssituation & Projekt
Mit dem Morcellator activeCut entwickelte AMX sein erstes Medizinprodukt nach MDR – ein wichtiger Schritt für das junge Unternehmen. Gleichzeitig befand sich das Qualitätsmanagement-System in einer Umstrukturierung.
Die Herausforderung: den hohen regulatorischen Anforderungen an das Usability Engineering gerecht zu werden – mit begrenzten Ressourcen und ohne etablierte Prozesse.
Custom Medical unterstützte AMX dabei mit gezieltem Coaching beim Aufbau des Usability Engineering Files und übernahm die Durchführung der summativen Evaluation, um die sichere und intuitive Bedienbarkeit des Morcellators activeCut nachzuweisen.
Unser Vorgehen
01
Coaching Usability Engineering File
In enger Abstimmung wurden die regulatorischen Anforderungen der MDR und der IEC 62366-1 in eine klare, praxistaugliche Struktur übersetzt.
Durch gezieltes Coaching erhielt AMX nicht nur die passenden Werkzeuge – etwa Vorlagen, Checklisten und Review-Prozesse – sondern auch das Wissen, diese eigenständig anzuwenden.
So entstand auf der einen Seite ein belastbares Usability Engineering File – und auf der anderen Seite die Fähigkeit, zukünftige Projekte eigenständig umzusetzen.
02
Vorbereitung der Summativen Evaluation
Für die abschließende Usability-Validierung begleitete Custom Medical das AMX-Team bei der Vorbereitung der summativen Evaluation.
Gemeinsam wurden realistische Nutzungsszenarien definiert, repräsentative Anwender:innen ausgewählt und der Testablauf so geplant, dass er den klinischen Alltag möglichst genau widerspiegelt.
Ein Probelauf in unserem OP-Usability-Lab diente dazu, offene Fragen zu klären und den Ablauf zu verfeinern – eine wichtige Grundlage für einen reibungslosen und aussagekräftigen Test unter OP-nahen Bedingungen.
03
Durchführung & Auswertung
Im Anschluss an die Vorbereitung wurde die summative Evaluation im Custom Medical OP-Usability-Lab durchgeführt.
Unter realitätsnahen Bedingungen testeten erfahrene Urolog:innen und OP-Pflegekräfte den Morcellator activeCut in praxisrelevanten Anwendungsszenarien.
Unser Team begleitete die Tests, dokumentierte alle Beobachtungen und bewertete die Interaktion systematisch gemäß den Anforderungen der MDR und der IEC 62366-1.
Ergänzend führten wir eine Root-Cause-Analyse durch. So konnten mögliche Ursachen für beobachtete Fehlbedienungen oder Abweichungen gezielt identifiziert und nachvollziehbar dokumentiert werden.
04
Ergebnis & Übergabe
Die Ergebnisse der summativen Evaluation bestätigten eine sichere, effiziente und intuitive Bedienbarkeit des Morcellator activeCut. AMX konnte somit die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit vollständig erfüllen und den MDR-konformen Nachweis erbringen.
Das Usability Engineering File wurde von der benannten Stelle ohne Beanstandungen oder Non-Conformities akzeptiert.
Zusätzlich verfügt AMX nun über die Kompetenz, ähnliche Projekte eigenständig durchführen zu können.
Lassen Sie uns beginnen!
Dann melden Sie sich bei uns – wir freuen uns darauf, Sie und Ihr Projekt zu begleiten.