Schlafstörungen betreffen weltweit Millionen von Menschen. Für viele gehen sie mit Tagesmüdigkeit, gesundheitlichen Risiken und einer deutlich eingeschränkten Lebensqualität einher. Die klassische Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor ist jedoch häufig aufwendig, zeitintensiv und kostenintensiv.
Onera Health begegnet dieser Herausforderung mit SleepMap. Die Software ermöglicht es Ärzt:innen, Schlafstudien für ihre Patient:innen anzufordern, die bequem im häuslichen Umfeld durchgeführt werden können. Gleichzeitig erhalten sie einen direkt auswertbaren diagnostischen Bericht – sodass sie sich auf eine präzise Diagnose und Behandlung konzentrieren können, statt auf organisatorische Abläufe.
Erfahren Sie in dieser Case Study, wie wir Onera Health im Implementierungsprozess durch eine formative Evaluation zur Optimierung des User Interface unterstützt haben.
Ausgangssituation & Projekt
Onera Health entwickelte SleepMap, eine Softwareplattform, die es Kliniker:innen ermöglicht, Schlafstudiendaten effizient zu überprüfen und nachzuscannen. Um die User Interface gezielt zu optimieren, ist es entscheidend, Endanwender:innen frühzeitig in den Entwicklungsprozess einzubeziehen. Aus diesem Grund wurde eine formative Evaluation mit erfahrenen Schlafscorer:innen und Schlafmediziner:innen durchgeführt, um wertvolle Rückmeldungen und Verbesserungsvorschläge zu gewinnen.
Custom Medical wurde hinzugezogen, um diese Lücke zu schließen – mit einem erfahrenen Expertenteam, einem bewährten Usability Engineering Prozess und dem regulatorischen Know-how, das für eine objektive und normkonforme Evaluation erforderlich ist.
Custom Medical hat uns dabei unterstützt, die richtigen unabhängigen Expert:innen zu identifizieren und die formative Usability-Studie professionell und effizient durchzuführen. Besonders beeindruckt hat mich ihr tiefes Wissen im Usability Engineering und ihre umfangreiche Erfahrung mit FDA-Anforderungen, die sie zu einem wertvollen Partner bei der Studienkonzeption gemacht haben.
Sie arbeiteten flexibel mit den von uns bereitgestellten Materialien, schlossen notwendige Lücken und hielten während des gesamten Projekts volle Transparenz aufrecht. Die Kombination aus Fachkompetenz, Flexibilität und Klarheit machte die Zusammenarbeit reibungslos und äußerst effektiv.
Nicoline Haisma
Senior Usability Engineer
Unser Vorgehen
01
Projektplanung und Kick-off
Im Rahmen des Produktentwicklungsprozesses von SleepMap war die formative Evaluation ein zentraler Baustein, um nachzuweisen, dass die User Interface intuitiv, effektiv und auf die Bedürfnisse der vorgesehenen Nutzergruppen abgestimmt ist.
Zu Beginn erhielten wir einen umfassenden Überblick über die Projektziele und Herausforderungen. Die Software wurde uns detailliert vorgestellt und die Erwartungen wurden gemeinsam geklärt.
Auf Basis dieses gemeinsamen Verständnisses strukturierten wir einen maßgeschneiderten Projektansatz. Wir definierten die Schwerpunkte der formativen Evaluation, stimmten die vorgesehenen Nutzergruppen ab und entwickelten einen klaren Plan für die Durchführung der Studie. Ziel war es, alle Vorbereitungsschritte, Verantwortlichkeiten und Entscheidungsprozesse von Anfang an transparent zu gestalten.
02
Rekrutierung der Teilnehmer
Während der Entwicklung von SleepMap hatte Onera Health bereits frühzeitig Feedback aus dem eigenen Netzwerk von Schlafscorer:innen und Ärzt:innen eingeholt. Für die formative Evaluation in den USA waren jedoch zusätzliche, unabhängige Expert:innen außerhalb dieses Netzwerks erforderlich.
Wir unterstützten Onera Health, indem wir den gesamten Rekrutierungsprozess übernahmen. Dazu gehörten die Definition der Screening-Kriterien, die Identifikation qualifizierter, in den USA ansässiger Schlafscorer:innen und Schlafmediziner:innen sowie die komplette Kommunikation, Terminplanung und Bestätigung der Teilnehmenden.
Durch die Koordination des gesamten Rekrutierungsworkflows stellten wir sicher, dass Onera Health Zugang zu den unabhängigen Nutzergruppen erhielt, die für die formative Evaluation erforderlich waren.
03
Vorbereitung der formativen Evaluation
Für die formative Evaluation unterstützte Custom Medical das Team von Onera Health bei der Vorbereitung der Studie. Auf Grundlage des Risikomanagementprozesses erstellte Onera Health definierte Nutzungsszenarien und Aufgaben, die in einem klaren Studienablauf zusammengefasst wurden und sich effektiv mit den vorgesehenen Nutzergruppen testen ließen.
Nach Erhalt des Zugangs zur Software prüften wir das System, um sicherzustellen, dass alle definierten Aufgaben während der Studien vollständig durchgeführt werden konnten. Wir überprüften die relevanten Workflows, stellten die funktionale Verfügbarkeit sicher und sorgten für die Übereinstimmung zwischen Studienmaterialien und dem tatsächlichen Verhalten der Software.
In einer Pilot-Session testeten wir das gesamte Setup, optimierten den Ablauf bei Bedarf und bestätigten die Einsatzbereitschaft der Evaluation.
04
Durchführung der formativen Evaluation
Die formative Evaluation wurde vollständig remote durchgeführt. Dabei testeten wir die definierten Nutzungsszenarien und Aufgaben mit erfahrenen Schlafscorer:innen und Schlafmediziner:innen in einem rein digitalen Setting.
Um optimal auf die US-amerikanische Teilnehmergruppe abgestimmt zu sein, wurde die formative Evaluation von einer englischsprachigen Usability-Expertin aus unserem Team moderiert. Dies stellte die Effektivität und hohe Qualität der Interviews sicher.
Jede Sitzung konnte live beobachtet werden, sodass das Team von Onera Health die Studie direkt mitverfolgen und unmittelbare Einblicke in die Interaktion der Teilnehmenden mit der Software gewinnen konnte.
05
Auswertung & Dokumentation
Die Ergebnisse bestätigten, dass die Interaktion mit dem User Interface frei von kritischen Anwendungsfehlern war. Gleichzeitig wurden mögliche Verbesserungen der User Experience identifiziert, die Onera Health dabei helfen, die User Experience von SleepMap weiter zu optimieren.
Auf Basis eines schlanken, FDA-konformen Usability-Ansatzes bestätigte die formative Evaluation das Fehlen kritischer Anwendungsprobleme, wie sie in der nutzungsbezogenen Risikoanalyse von Onera Health identifiziert worden waren.
Mit der gemeinsam durchgeführten formativen Evaluation war Onera Health bereit, die Human Factors Engineering Aktivitäten für die FDA-Einreichung abzuschließen.
Ich würde Custom Medical Unternehmen empfehlen, die einzelne Teile des Usability-Services benötigen – zum Beispiel die Rekrutierung von Proband:innen oder die Moderation von Studien – oder die einen Sparringspartner im Prozess suchen. Ebenso empfehle ich Custom Medical Unternehmen, die den gesamten Usability-Service auslagern möchten.
Nicoline Haisma
Senior Usability Engineer
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