On-Demand Webinar:
Human Factors and Usability Engineering for Combination Products
Webinar-Referentin: Dr. Michaela Kauer-Franz, Expertin für internationales Usability Engineering.
Kennen Sie das?
Human Factors und Usability Engineering gehören heute zum Standard in der Entwicklung von Medizinprodukten. Doch sobald es um Kombinationprodukte geht, entsteht in vielen Projekten Unsicherheit.
Welche Anforderungen gelten überhaupt? Welche gelten im Kontext von FDA oder ANDA?
Was unterscheidet Combination Products von “klassischen” Medizinprodukten?
Welche Rolle spielt eine Threshold Analysis?
Wann werden zusätzliche Human Factors Studien erforderlich?
Und welcher regulatorische Weg ist für mein Produkt relevant?
Gerade bei Kombinationprodukten hängt der erforderliche Aufwand stark von wenigen zentralen Entscheidungen ab – etwa dem Zielmarkt, dem gewählten Zulassungsweg oder möglichen Unterschieden zu einem Referenzprodukt.
Und genau hier setzt unser Webinar an.
Wir zeigen Ihnen, welche Human Factors Anforderungen für Kombinationprodukte im EU- und US-Markt gelten, wie sich regulatorische Wege unterscheiden – und wie Sie den für Ihr Produkt passenden Ansatz systematisch ableiten.
Das lernen Sie im Webinar
In diesem Webinar zeigen wir Ihnen:
- Was genau ein Kombinationprodukt ist – und welche Produktarten darunterfallen.
- Welche regulatorischen Anforderungen für Human Factors im EU- und US-Markt gelten.
- Welche FDA-Guidelines für Kombinationprodukte relevant sind und wie sie zusammenspielen.
- Welche Unterschiede es zwischen Human Factors für Medizinprodukte und Kombinationprodukte gibt.
- Wie der ANDA-Zulassungsweg funktioniert und wann er für Ihr Produkt relevant ist.
- Welche Rolle die Threshold Analysis spielt und wie sie die weiteren Human Factors Aktivitäten bestimmt.
- Wann zusätzliche Human Factors Studien erforderlich werden – und wann nicht.
Die Details:
Wann findet das Webinar "Human Factors and Usability Engineering for Combination Products" statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar innerhalb von 90 Tagen jederzeit ansehen können.
Kann ich Fragen stellen?
Ja! Sie können jederzeit im Webinar Fragen stellen. Sie erhalten die Antwort im Nachgang per Mail.
Wie lange dauert das Webinar?
Das Webinar dauert ca. 49 Minuten.
Wer sollte an dem Webinar teilnehmen?
Dieses Webinar richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Usability Engineering und Entwicklung, die an der Entwicklung oder Zulassung von Kombinationprodukten beteiligt sind.
Besonders relevant ist das Webinar für Teams, die klären müssen, welche Human Factors Anforderungen für ihr Produkt gelten und wie der passende regulatorische Weg aussieht – insbesondere im EU- oder US-Markt.
Typische Teilnehmer arbeiten an Projekten, in denen zum Beispiel:
- ein Kombinationprodukt entwickelt oder für einen neuen Markt vorbereitet wird
- der erste Zielmarkt (EU vs. US) und der regulatorische Weg (z. B. ANDA) festgelegt werden muss,
- entschieden werden muss, ob und welche Human Factors Studien erforderlich sind
- generell Unsicherheit besteht, wie Human Factors Anforderungen für das eigene Produkt konkret umzusetzen sind
In welcher Sprache findet das Webinar statt?
Das Webinar findet in englischer Sprache statt.
Wer ist die Referentin - Dr. Michaela Kauer-Franz?
Dr. Michaela Kauer-Franz ist Usability-Expertin mit über 20 Jahren Erfahrung. Einige Eckpunkte:
- CEO von Custom Medical – mit Standorten in Deutschland und in den USA.
- Über 400 erfolgreich begleitete MedTech-Projekte. Darunter etwa eine Nutzerstudie pro Woche.
- TÜV-zertifizierte Usability-Expertin für Medizinprodukte
- Trainerin für Usability Engineering beim Medical Device HQ
- Autorin & Speakerin
Jetzt kostenlos für „Human Factors and Usability Engineering for Combination Products“ registrieren
In diesem Webinar erfahren Sie, welche Human Factors Anforderungen für Ihr Kombinationprodukt relevant sind – abhängig von Zielmarkt, regulatorischem Weg und möglichen Unterschieden zu einem Referenzprodukt.
Wir zeigen typische Entscheidungssituationen aus der Praxis und erklären, wie Sie den passenden Human Factors Ansatz für Ihr Produkt systematisch ableiten.