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Was ist die MDR? Seit wann ist sie in Kraft getreten? Wo genau gilt die MDR und welche Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts werden gestellt? Wie stellen Sie sicher, dass diese Anforderungen an die Usability auch gerecht der MDR eingehalten werden?
In diesem Grundbegriffe-Artikel finden Sie klare Antworten auf diese Fragen. Wir möchten Ihnen einen übersichtlichen Einstieg in das Thema geben, damit Sie nach dem Lesen wissen, was die MDR ist und was sie für Ihr Medizinprodukt bedeutet.
Was ist die MDR?
Die MDR ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung. MDR steht für Medical Device Regulation. Veröffentlicht wurde sie unter dem Namen „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“. Sie regelt die Anforderungen für Medizinprodukte in Europa. Ihr Ziel ist es, bestmögliche Sicherheit und hohe Standards für Medizinprodukte zu garantieren. Relevant ist die Verordnung für Hersteller, Händler aber auch für die Benannten Stellen, die an der Zulassung maßgeblich beteiligt sind.
Die MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Übergangsfristen zur Vorgänger-Verordnung MDD sind nach vier Jahren am 26. Mai 2021 abgelaufen. Seit diesem Datum ist die Medical Device Regulation für alle in Europa zugelassenen Medizinprodukte gültig.
Für ein paar wenige Ausnahmen gibt es eine „Schonfrist“ bis (spätestens) zum 31. Dezember 2028. (Allerdings nur für bereits zugelassene Produkte, die über ein Zertifikat einer europäischen benannten Stelle verfügen). Mehr erfahren Sie in unserem Artikel „Verlängerung der Übergangsfristen der MDR„.
Sie finden die komplette Verordnung in deutscher Sprache unter folgendem Link.
Warum ist die MDR so wichtig für Ihr Produkt?
Um in Europa ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, müssen Sie die Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Gegenüber der MDD ergeben sich durch das Inkrafttreten der MDR strengere und detailliertere Anforderungen an:
- Die Medizinprodukte selbst und deren Sicherheit
- Die technische Dokumentation der Herstellungsprozesse
- Das Qualitätsmanagement
- Die Klassifizierung der Medizinprodukte
- Die Zulassung
- Das Inverkehrbringen
- Die Post Market Surveillance, also die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Wichtig! Auch bereits zugelassene Produkte müssen erneut zertifiziert werden und somit an die Anforderungen der Medical Device Regulation angepasst werden! Allerdings erst nach Ablauf deren Zertifizierungsfrist (source: MDR Artikel 120 (2)), spätestens aber am 27. Mai 2024. Alternativ können Sie natürlich auch entscheiden, Ihr Produkt dann vom Markt zu nehmen.
Usability Engineering wird von der MDR nicht explizit erwähnt (dafür taucht zwei Mal das Wort „Usability“ auf), sollte aber gemacht werden, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung einzuhalten.
Welche Anforderungen der Medical Device Regulation an die Usability Ihres Produkts werden gestellt?
Die MDR verlangt von Ihnen den Ausschluss oder die bestmögliche Beherrschung von Risiken durch Anwendungsfehler. Das Produkt muss unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung die in Anhang 1 der MDR festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. (MDR Anhang 1, Absatz 1)
Diese beinhalten:
- Die Sicherheit des Patienten, des Nutzers und eventueller Dritter während der Nutzung muss gegeben sein. (Anhang I, Kapitel 1, Absatz 1)
- Vorhersehbare Bedienfehler müssen erkannt, analysiert und minimiert werden. (MDR Anhang I, Kapitel 1, Absatz 3 b, c und d)
- Risiken durch die Ergonomie des Produkts müssen minimiert werden. (MDR Anhang I, Kapitel 1, Absatz 5 a)
- Berücksichtigung der Fertigkeiten, Fähigkeiten und körperlichen Voraussetzungen (oder Einschränkungen) der Benutzer (MDR Anhang I, Kapitel 1, Absatz 5 b)
- Anzeige- und Kontrolldisplays müssen schnell und fehlerfrei im jeweiligen Nutzungskontext zu deuten sein. Alle Angaben und Anzeigen müssen „für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein“ (MDR Anhang I, Kapitel 2, Absatz 21.3)
- Die sichere Verwendung des Produkts durch Laien (falls diese eine Benutzergruppe sind) (MDR Anhang I, Kapitel 2 Absatz 22)
- Auch jegliche Anleitungen und Gebrauchsanweisungen, die mit dem Produkt geliefert werden, müssen klar formuliert und für die vorgesehenen Nutzer nachweislich verständlich sein. (MDR Anhang I, Kapitel 3, Absatz 23)
Ein tieferes Verständnis über die einzelnen Anforderungen der MDR und was diese für Ihr Produkt bedeuten, können Sie in unserem Artikel „Deep Dive: MDR und Usability“ bekommen.
Wie erreichen Sie die Anforderungen der Medical Device Regulation an die Usability Ihres Produkts?
Zuallererst sollte Sie sich mit den Prozessen und den Inhalten der Medical Device Regulation vertraut machen. Bei Bestandsprodukten empfiehlt sich eine Gap Analyse (Also die Frage: „Was muss auf den neuesten Stand gebracht werden?“)
Die MDR fordert das Benennen einer für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person. Diese sollte sich auch um Ihre Bemühungen zu einer angemessenen Usability Ihres Produkts kümmern.
Um die obenstehenden Anforderungen der Medical Device Regulation an die Usability Ihres Medizinprodukts zu erfüllen, empfiehlt sich der Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1. Dieser wird nicht nur von der MDR, sondern auch der FDA anerkannt.
Einen tiefgehenden Überblick über den Prozess erhalten Sie in unserem Artikel „Usability Engineering für Medizinprodukte nach IEC 62366-1- Wir erklären den Prozess Schritt für Schritt“.
Fazit
Die Medical Device Regulation regelt seit 2017 die Anforderungen für Medizinprodukte in Europa. Die in Anhang I an Hersteller gestellten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte beinhalten einige Punkte, die die Usability des Produkts betreffen.
Usability Engineering wird von der Medical Device Regulation vorausgesetzt (wenn auch nicht explizit gefordert), um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung einzuhalten. Die angemessene Usability eines Medizinprodukts ist also ein essenzieller Teil, der benötigt wird, um überhaupt die Zulassung für den europäischen Markt zu bekommen.
Wie betrifft die Medical Device Regulation Ihr Produkt? Gerne können Sie diesen Beitrag kommentieren oder sich über unser Kontaktformular melden.
