Sie stehen vor der Zulassung eines Medizinprodukts und wissen: für Ihr Produkt muss eine summative Evaluation / Human Factors Validation durchgeführt werden. Aber wie organisieren Sie die Usability Validierungsstudie am besten? Intern mit dem eigenen Team? Oder extern mit einem Freelancer oder einer spezialisierten Agentur?
Dabei ist klar: die Die Lösung muss zu Ihren Bedürfnissen passen. Es gibt keine allgemeingültige Antwort darauf, ob die Durchführung einer Usability Validierung intern oder extern erfolgen sollte. Die Wahl hängt von Ihrer spezifischen Situation und Ihren konkreten Anforderungen ab. Möglicherweise ist sogar eine Kombination aus internen und externen Ansätzen sinnvoll.
In diesem Artikel zeigen wir Ihnen daher die Vor- und Nachteile der verschiedenen Optionen. Damit können Sie eine fundierte Entscheidung treffen, ob Sie intern oder extern durchführen möchten und die summative Evaluation / Human Factors Validation erfolgreich abschließen.
Vorteile der internen Durchführung einer summativen Evaluation / Human Factors Validation:
- Verfügbarkeit: Interne Ressourcen stehen kontinuierlich zur Verfügung und können flexibel eingesetzt werden.
- Tiefes Produktverständnis: Durch langjährige Zusammenarbeit entwickelt das interne Team ein tiefes Verständnis für Ihre Medizinprodukte.
- Kostengünstiger: Bereits vorhandene interne Ressourcen können Kosten sparen.
- Flexibilität: Sie haben die Kontrolle über den Einsatz interner Ressourcen und können entsprechend flexibel handeln.
Nachteile der internen Durchführung einer summativen Evaluation / Human Factors Validation:
- Doch keine Verfügbarkeit: Interne Ressourcen für Usability Testing sind oft überlastet. Gerade aufwändige ggf. sogar internationale Validierungsstudien können ein Problem darstellen.
- Fehlende Neutralität: Interne Usability Researcher können voreingenommen sein. Das ist regulatorisch kritisch, da dann dieselben Personen, die an den Designentscheidungen beteiligt sind, die Studie verantworten.
- Fehlende Expertise: Ist keine interne Abteilung mit entsprechendem Wissen vorhanden, dann passiert es oft, dass sich eine Person einarbeiten soll. Auch wenn das intensiv passiert fehlt oft die Erfahrung für das regulatorisch saubere aufsetzen und Durchführen einer Usability Validierung.
Sollte es noch keine interne Abteilung / Expertise geben, dann kommen folgende Punkte hinzu:
- Lange Startzeit: Der Aufbau einer internen Abteilung erfordert Zeit und Geduld.
- Commitment für viele Jahre: Die Schaffung einer internen Abteilung erfordert langfristiges Engagement.
- Die Auslastung muss gegeben sein: Vor allem kleinere und mittlere Firmen bringen nicht permanent neue Medizinprodukte auf den Markt. Eine interne Abteilung steht dann vor der Herausforderung phasenweise zu viel und zu wenig zu tun zu haben.
- Aufwändiges Recruiting: Die Einstellung qualifizierter Mitarbeiter kann eine Herausforderung sein.
- Arbeitsprozesse müssen entwickelt werden: Die Etablierung geeigneter Prozesse erfordert zusätzliche Ressourcen.
- Fehlende Skalierbarkeit: Interne Ressourcen sind möglicherweise nicht flexibel genug, um unerwarteten Bedarf zu decken.
Vorteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation / Human Factors Validation mit einem Freelancer:
- Externer Blick: Ein Freelancer kann eine neutrale Perspektive auf Ihr Produkt bieten.
- Schnelligkeit: Freelancer können schnell verfügbar sein und benötigen oft wenig Vorbereitungszeit.
- Flexibilität: Sie können Freelancer nach Bedarf einsetzen.
- Niedrigere Kosten: Freelancer können kostengünstiger sein als die beiden anderen Optionen, wenn Sie nur spezifische Leistungen benötigen.
Nachteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation / Human Factors Validation mit einem Freelancer:
- Mangelnde Skalierbarkeit: Freelancer können bei steigendem Bedarf nicht zusätzliche Ressourcen bereitstellen.
- Einzelperson: Bei Krankheit kann die Arbeit eines Freelancers zum Stillstand kommen.
- Begrenzte Expertise: Freelancer sind typischerweise auf bestimmte Gebiete spezialisiert. Beispielsweise können Sie eine Studie durchführen, aber nicht die Teilnehmenden rekrutieren oder die Testumgebung stellen.
- Fehlende Arbeitsberechtigung bei internationalen Studien: Planen Sie eine internationale Studie, dann kann eine fehlende Arbeitsberechtigung im Zielland ein Problem darstellen, dass sich nicht schnell lösen lässt.
- Mangelnde Qualitätssicherung: Es gibt möglicherweise nicht genügend Informationen über die Qualität eines Freelancers. Die Prozesse eines Freelancers sind typischerweise nicht zertifiziert.
- Suche nach einem Freelancer: Die Suche nach einem geeigneten Freelancer erfordert Zeit und Aufwand.
- Einarbeitungszeit: Freelancer benötigen Zeit, um sich in die die Produktinhalte einzuarbeiten.
Vorteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation / Human Factors Validation mit einer Agentur:
- Hohe Skalierbarkeit: Agenturen können je nach Bedarf passendes Personal bereitstellen.
- Schnelligkeit: Agenturen können schnell Ergebnisse liefern.
- Flexibilität: Agenturen verfügen über Experten aus verschiedenen Bereichen. Das erhöht die Flexibilität, wenn spontan andere Expertisen notwendig sind.
- Hohe Qualitätsstandards: Gute Agenturen bieten klare Qualitätsstandards. Zum Beispiel ein TÜV zertifiziertes QM-System nach ISO 13485 (nicht vorgeschrieben, aber für Audits oft hilfreich).
- Breiter Erfahrungsschatz: Agenturen haben Erfahrungen mit verschiedenen Kunden und Nutzertypen, aber auch mit den Anforderungen der Benannten Stellen / Regulatory Bodies.
- Externer Blick: Agenturen können Fehlerquellen aufzeigen und eine neutrale Perspektive bieten.
- Vorhandene Usability Labs: Agenturen haben typischerweise eigene Usability Labs wie z.B. OP-Säle oder Arztpraxen um die geforderten realitätsnahen Testumgebungen schnell abbilden zu können.
- Neutrales Nutzer-Recruiting: Agenturen können neutral rekrutieren.
- Internationalität: Auf Medizinprodukte spezialisierte Agenturen arbeiten oft international. Damit sind Sprachbarrieren / Arbeitserlaubnisse / internationales Recruiting etc. schon vorhanden.
Nachteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation / Human Factors Validation mit einer Agentur:
- Höhere Kosten: Agenturen können, je nach Betrachtungswinkel, teuer sein.
- Suche nach einer Agentur: Die Suche nach einer geeigneten Agentur erfordert Zeit und Aufwand.
- Wechselnde Ansprechpartner: Bei einigen Agenturen können verschiedene Ansprechpartner involviert sein.
- Einarbeitungszeit: Agenturen benötigen Zeit, um sich in die die Produktinhalte einzuarbeiten.
Fazit – intern oder extern?
Wie bereits erwähnt: Die beste Lösung hängt von Ihren Präferenzen und Anforderungen ab. Eine interne Abteilung bietet langfristige Zusammenarbeit, aber möglicherweise fehlt der externe Blick. Ein Freelancer kann flexibel eingesetzt werden, bietet jedoch möglicherweise nicht die Breite an Fachwissen. Eine externe Agentur bietet schnelle Ergebnisse, Flexibilität und hohe Qualitätsstandards, erfordert jedoch ein entsprechendes Budget und Zeitaufwand für die Suche.
Mit den genannten Vor- und Nachteilen der einzelnen Optionen können Sie eine für Sie passende Entscheidung treffen – ob intern oder extern. Gerne stehen wir Ihnen für alle Fragen zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Durchführung Ihrer Usability Validierungsstudie.
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