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Mit kombinierten Usability Studien für mehrere Medizinprodukte können Sie die summative Evaluation bzw. Human Factors Validation mehrerer Medizinprodukte ressourcensparend durchführen. Um alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, eine möglichst effiziente Durchführung zu garantieren und vor den Zulassungsstellen richtig argumentieren zu können, lohnt es sich, ein tieferes Verständnis der Methode aufzubauen.
Wir haben Ihnen in diesem Artikel 7 Fragen zusammengestellt und beantworte. Vermutlich werden wir nicht alle Unklarheiten rund um kombinierte Usability Studien für Medizinprodukte aus dem Weg räumen, aber wir beantworten die typischen Fragen.
Viel Spaß beim Lesen!
1. Was ist eine kombinierte Usability Studie für mehrere Medizinprodukte?
Unsere Definition (dieser Begriff ist von uns gemünzt und taucht in keiner Norm auf): „Eine abschließende und bewertende Usability Studie, in der mehrere Medizinprodukte zusammen getestet werden, um zu zeigen, dass die Nutzung der Produkte frei von unakzeptablen Risiken abläuft.“
Die Grundlagen zum Thema können Sie in unserem Artikel „Was sind kombinierte Usability Studien für mehrere Medizinprodukte?“ nachlesen. Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen und bekommen ein Beispiel für eine kombinierte Studie an die Hand.
2. Kann man eine kombinierte Studie auch für einen summativen Test (summative Evaluation, wie auch Human Factors Validation) verwenden?
Ja, Sie können die kombinierte Testmethode für die summative Bewertung Ihrer Produkte verwenden. Wir haben das schon mehrfach ausprobiert und hatten nie Probleme. Es ist jedoch sehr wichtig, dass Sie eine fundierte Begründung für die Auswahl der gewählten Produkte und Anwendungsszenarien haben und gut verstehen, warum bestimmte Kombinationen sinnvoll sind und andere nicht.
3. Kann man auch das Nutzer-Training von zwei Produkten verbinden?
Um diese Frage zu verstehen, empfehlen wir Ihnen, sich gegebenenfalls ein Beispiel einer Studie anschauen.
Wenn wir sagen: „Führen Sie die Schulung gemeinsam durch“, bedeutet das nur, dass die Benutzer zu einer einzigen Schulungssitzung kommen (wenn es sich um eine Vorabschulung handelt) und nicht zu zwei getrennten Schulungssitzungen, und dass es keine Unterbrechung bei der Durchführung der Studie zwischen den Anwendungsfällen gibt, um die Schulung für das zweite Produkt durchzuführen. Wenn es sich um Zubehör handelt, könnten Sie sogar eine gemeinsame Schulung durchführen.
4. Kann man die summative Usability-Studie bzw. Human Factors Validation mit der Designvalidierungsstudie kombinieren?
Ganz allgemein – also auch für nicht kombinierte Usability Studien – gilt: Die summative Bewertung wird als Teil der Validierung des Geräts betrachtet. Ob Sie die summative Gebrauchstauglichkeitsstudie mit der Designvalidierung kombinieren können, hängt von Ihrem Produkt ab. Im Allgemeinen muss die Gebrauchstauglichkeitsprüfung zuerst durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Sie Ihren Benutzern keine inakzeptablen Risiken aufbürden, wenn Sie Ihr Design in einer klinischen Umgebung testen. In der Regel können Sie mit einem Gebrauchstauglichkeitstest beginnen und danach einen Teil zur klinischen Designvalidierung hinzufügen, wenn der Test selbst keine kritischen Fehler ergeben hat.
5. Kann man beim kombinierten Testen den Ansatz verfolgen, dass man nur das Worst-Case-Produkt, z. B. für eine Gerätegruppe, betrachtet und argumentiert?
Ja, Sie können die Anzahl der zu prüfenden Produkte auf der Grundlage einer Begründung reduzieren. Die Begründung muss dann eine Erklärung enthalten, warum das ausgewählte Produkt das kritischste der Produktgruppe ist. Im besten Fall haben Sie eine Design-Gap-Analyse, die die Unterschiede hervorhebt, und verwenden diese als Ausgangspunkt für die Begründung. Leider ist es nicht so einfach, nur die Produkte mit den meisten Funktionen auszuwählen, da verschiedene Bedienelemente für weniger Funktionen ebenfalls kritisch sein können. Deshalb: Die fundierte Begründung ist hier wichtig.
6. Wenn Sie mehrere Medizinprodukte in einer Usability-Studie testen, was denken Sie, wie eng können die Geräte miteinander verwandt sein, wenn sie für dasselbe Verfahren verwendet werden? Zum Beispiel beim Testen eines HME und eines ET-Schlauches?
Im Grunde können Sie alle Produkte zusammen testen, die von der Einsatzumgebung und/oder der Benutzergruppe her zusammenpassen. Sie können sehr ähnlich sein, und wenn auch die Handhabung sehr ähnlich ist, können Sie sogar darüber nachdenken, nur eine Usability-Engineering-Akte für alle diese Produkte zu erstellen. Das heißt, Sie würden sie in einer summativen Evaluation zusammenfassen und argumentieren, warum Sie nur bestimmte Produkte testen und nicht alle. Dies muss ein risikobasierter Ansatz für die Auswahl der Produkte und Nutzungsszenarien sein, und dann müssten Sie eine entsprechende Begründung schreiben.
7. Können Sie in einer Studie ein und denselben Teilnehmer, der verschiedenen Benutzergruppen angehört, für verschiedene Aufgaben einsetzen?
Wenn der Teilnehmer in beide Benutzergruppen passt: Ja, sicher! Dies führt dazu, dass Sie weniger Teilnehmer rekrutieren müssen. Aber Sie können den Teilnehmer nicht doppelt zählen. Bedeutet: Für jede Aufgabe müssen Sie 15 Teilnehmer haben. Das können verschiedene Teilnehmer sein, es können aber auch immer die gleichen 15 Teilnehmer sein.
Ihre Frage ist nicht dabei gewesen?
Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular! Wir helfen Ihnen, Ihre Usability Studien möglichst pragmatisch und ressourcenschonend durchzuführen!
Fazit
Durch eine sorgfältige Erörterung von Schlüsselfragen wird deutlich, dass solche Studien eine effiziente Möglichkeit darstellen, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit mehrerer Medizinprodukte gleichzeitig zu evaluieren. Der Fokus sollte dabei immer auf einer gründlichen Planung und fundierten Begründung für die Auswahl der Produkte und Szenarien liegen, was für die Validität und Effizienz der Studie unerlässlich ist.
Für weitergehende Fragen und individuelle Beratung steht unser Expertenteam gerne zur Verfügung. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, Ihre Usability-Studien möglichst pragmatisch und ressourcenschonend zu gestalten.
Sie wollen wissen, ob sich eine kombinierte Studie in Ihrem Fall lohnt? Lassen Sie es uns gemeinsam herausfinden! Melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
