Welche Voraussetzungen muss Ihr Medizinprodukt erfüllen, um den User Interface of Unknown Provenance Prozess anwenden zu können? Was sind die verschiedenen Fälle, in denen der Prozess zum Einsatz kommen kann?
Diese Fragen klären wir in unserem Artikel. Zudem haben wir Ihnen einige wichtige Grundlagenfakten vorangestellt, die Sie zum Verständnis brauchen.
Crashkurs User Interface of Unknown Provenance:
Bevor wir uns der Hauptfrage dieses Artikels widmen, möchten wir Ihnen kurz ein paar wichtige Basics zum Verständnis an die Hand geben:
- Abgekürzt wird der Prozess UOUP
- Auf Deutsch heißt er: „Evaluation eines User Interface unbekannter Herkunft“
- Der UOUP Prozess ist eine verkürzte Alternative zum Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1
- Der UOUP Prozess setzt darauf, dass Sie bereits bestehende Dokumentation (PMS Daten, Daten des Risk-Managements) nutzen, um für Ihr User Interface oder Teile des User Interfaces unbekannter Herkunft Konformität zur IEC 62366-1 nachzuweisen (ohne dabei den kompletten Usability Engineering Prozess durchlaufen zu müssen)
- Ziel ist es, ein komprimiertes Usability Engineering File und eine Risikomanagement-Akte, „die Risiken benennt, die durch Probleme mit der Usability des User Interface verursacht werden“ zu erstellen. (Source: IEC 62366-1:2021-08; C.1).
- Sie finden den UOUP Prozess in Anhang C der IEC 62366-1. Den gesamten Usability Engineering Prozess finden Sie unter den Punkten 5.1 bis 5.9 der Norm.
Grundlagen: Wann genau ist ein User Interface von unbekannter Herkunft?
Um die Frage „Wann kann ich den User Interface of Unknown Provenance Prozess nutzen?“ zu klären, müssen wir uns erst einmal anschauen, wie genau ein User Interface of Unkown Provenance definiert ist und für was der Prozess gedacht ist.
Die IEC 62366-1:2021 liefert folgende Definition:
„User Interface oder Teil eines User Interfaces eines bereits entwickelten Medizinprodukts, für das geeignete Aufzeichnungen des Usability Engineering Prozess entsprechend dieser Norm nicht verfügbar sind“. (Source: IEC 62366-1:2021-08; 3.15)
Weiterhin gibt die Norm zum UOUP Prozess Folgendes an: „Dieser Anhang wurde geschrieben in Anbetracht der Tatsache, dass viele Hersteller Interesse zeigen werden, die in dieser Norm definierten Werkzeuge auf User Interfaces oder Teile von User Interfaces anzuwenden, die sich vor Veröffentlichung dieser Version der Norm bereits auf dem Markt befanden.“ (Source: IEC 62366-1:2021-08; C.1). Es geht hier also um Medizinprodukte, die vor Einführung der IEC 62366-1 2015 entwickelt wurden und deswegen keine geeigneten Aufzeichnungen entsprechend der Norm aufweisen können.
Ein User Interface ist also in Bezug auf den Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 von unbekannter Herkunft, wenn
- Es vor Einführung der Norm 2015 entwickelt und zugelassen wurde
- Es ohne geeignete Aufzeichnungen nach IEC 62366-1 zugelassen wurde
Zudem kann ein Teil eines User Interfaces nicht als Medizinprodukt entwickelt worden sein und trotzdem zum User Interface gehören. Ein Beispiel hierfür wäre eine Computermaus. Da ein solcher Teil eines User Interfaces keine geeigneten Aufzeichnungen nach IEC 62366-1 besitzt, ist auch dieser von unbekannter Herkunft in Bezug auf den Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1.
Wann verliert ein User Interface den Status der „unbekannten Herkunft“?
In Unterpunkt C.1 der IEC 62366-1 wird spezifiziert, wie mit User Interfaces unbekannter Herkunft vorgegangen werden soll, die Veränderungen oder teilweisen Veränderungen unterliegen sollen: „Wenn Änderungen am User Interface oder seinen Teilen gemacht werden, dann verbleiben nur die unveränderten Teile des User Interface als UOUP, die geänderten Teile des User Interface unterliegen dagegen 5.1 bis 5.9“ (Source: IEC 62366-1:2021-08; C.1). 5.1 bis 5.9 sind die Unterpunkte der Norm, die den gesamten Usability Engineering Prozess beschreiben.
Wer kann den UOUP Prozess nutzen? Die IEC 62366-1 nennt Beispiele:
Um Ihnen zu verdeutlichen, wann der User Interface of Unknown Provenance Prozess angewendet werden kann, finden sich in der Einführung in Anhang C der IEC 62366-1 vier Beispiele. Jedes dieser Beispiele befasst sich mit einem Fall, in dem der Prozess zum Einsatz kommen kann.
Sie finden die Beispiele unter Abschnitt C.1. Es werden vier verschiedene Fälle behandelt, die aber allesamt einen Konsens haben: Alle Teile eines User Interfaces, die geändert werden und alle Teile eines User Interfaces, die von diesen Änderungen direkt betroffen sind, gelten nicht mehr als „von unbekannter Herkunft“ und müssen daher den gesamten Usability Engineering Prozess durchlaufen.
Ein User Interface, das vor Einführung der Norm zugelassen wurde und unverändert bleibt, kann laut den Beispielen den User Interface of Unknown Provenance Prozess durchlaufen, um zu zeigen, dass die Anforderungen der Norm bezüglich der Usability des Produkts eingehalten werden.
Die Norm nennt zudem folgende Fälle, in denen Teile eines bestehenden User Interfaces verändert werden:
- Wenn ein bestehendes User Interface nachträglich verändert wird, müssen alle Teile, die Veränderungen unterliegen, den kompletten Usability Engineering Prozess durchlaufen. Unveränderte Teile können den UOUP Prozess durchlaufen.
- Bekommt ein bestehendes User Interface eine neue Software-Funktion, so müssen alle Teile, die von dieser neuen Funktion betroffen sind, den kompletten Usability Engineering Prozess durchlaufen. Alle nicht betroffenen Teile können durch den UOUP Prozess evaluiert werden.
- Kommt zu einem bestehenden User Interface eine universell einsetzbare Komponente hinzu, auf die das User Interface angewiesen ist, müssen alle Teile des User Interfaces, die durch diese Integration betroffen sind, den kompletten Usability Engineering Prozess durchlaufen. Die unveränderten Teile hingegen dürfen mit dem UOUP Prozess bewertet werden.
(Die konkreten Beispiele sind nachzulesen in: IEC 62366-1:2021-08; Anhang C, C.1)
Fazit
Um den UOUP Prozess durchlaufen zu können, muss ein User Interface oder Teile eines User Interfaces von unbekannter Herkunft sein. Das heißt, dass es ohne geeignete Aufzeichnungen nach IEC 62366-1 zugelassen wurde (in den häufigsten Fällen, weil ein Produkt vor Einführung der Norm auf den Markt kam). Ein User Interface verliert den Status der unbekannten Herkunft, wenn es verändert wird oder von Veränderungen anderer Teile des Produkts betroffen ist.
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