Was genau ist die IEC TR 62366-2? Das ist die grundlegende Frage dieses Artikels. Wir haben Ihnen alle Inhalte kompakt und leicht verständlich aufbereitet. Wenn Sie diesen Artikel gelesen haben, kennen Sie die Antworten auf folgende Fragen:
- Was ist die IEC TR 62366-2?
- Für wen ist die IEC TR 62366-2 relevant?
- Was sind die Inhalte?
- Welche Version ist die aktuellste?
- Wie steht die IEC TR 62366-2 zur IEC 62366-1?
Was ist die IEC TR 62366-2?
Die IEC TR 62366-2 ist ein Technical Report, der von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet und herausgegeben wurde. Er ist ein Teil des zweiteiligen Standards IEC 62366, der sich auf die Anwendung von Usability-Engineering auf Medizinprodukte bezieht.
Der deutsche Titel lautet: Medizinprodukte – Teil 2: Leitlinien für die menschenzentrierte Gestaltung. Im Englischen heißt der Technical Report: Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering.
Die IEC TR 62366-2 konzentriert sich auf die Bereitstellung von Leitlinien und Anleitungen für den menschenzentrierten Gestaltungsprozess. (Mehr dazu im Kapitel „Wie steht die IEC 62366-1 zur IEC TR 62366-2?“).
Ziel dieses Technical Reports ist es, Herstellern von Medizinprodukten einen klaren Rahmen für die praktische Implementierung von menschenzentrierten Gestaltungsprinzipien und -praktiken zu bieten. Er unterstützt das Bestreben, Medizinprodukte so sicher und effektiv wie möglich zu gestalten und das Risiko von Fehlern oder Unfällen durch Probleme mit der Usability zu minimieren.
Für wen ist die IEC TR 62366-2 relevant?
Die IEC TR 62366-2 ist besonders für folgende Personen(gruppen) relevant:
- Hersteller von Medizinprodukten: Als Hersteller finden Sie in der IEC TR 62366-2 einen praktischen Begleiter für Umsetzung und Dokumentation des Usability Engineering Prozesses.
- Gebrauchstauglichkeits- und Usability-Experten: Als Gebrauchtauglichkeits- und Usability-Experte profitieren Sie ebenfalls von den pragmatischen Vorschlägen zur Umsetzung des Usability Engineerings. Sie bekommen hier beispielsweise für jeden Schritt des Prozesses geeignete Methoden an die Hand.
- Bedingt auch relevant für Benannte Stellen. Der Technical Report ist zwar „nur“ eine Hilfestellung für alle, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, kann den Benannten Stellen aber als Richtlinie dienen, was als Good Practice angesehen wird.
Was sind die Inhalte?
In Bezug auf die Usability Ihres Medizinprodukts haben wir Ihnen die wichtigsten Hilfestellungen der IEC TR 62366-2 zusammengefasst.
- Sie bekommen Hilfestellungen zur Gestaltung von Displays, Anordnung von Buttons, Gestaltung von Menüs etc. immer mit Verweis auf die Berücksichtigung der Fähigkeiten und Eigenschaften der Nutzer.
- Die IEC TR 62366-2 nennt Methoden und Verfahren zur Umsetzung aller Schritte des Usability Engineering Prozesses (z. B. für formative Evaluationen). Anhang E ist hier besonders interessant für Sie.
- Es werden Beispiele für einen Usability Test Plan vorgegeben und allgemeine Tipps zur Integration des Usability Engineerings in die Entwicklung des Medizinprodukts geliefert. (Kapitel 1 bis 7).
- Es werden Hilfestellungen zur richtigen Dokumentation des Usability Engineering Prozesses gegeben.
- Auch Beispiele für typische Nutzungsfehler werden aufgeführt.
- Es werden konkrete Quellen genannt, die Entwicklern die Suche nach bereits bekannten Benutzungsproblemen erleichtern.
Welche Version ist die aktuellste?
Die aktuellste Version ist die DIN EN 62366-2:2016-004. Diese ist über den Beuth Verlag erhältlich.
Wie steht die IEC 62366-1 zur IEC 62366-2?
Beide Normen betonen die Bedeutung von Usability-Engineering bei der Gestaltung von Medizinprodukten. Die Zielsetzungen sind dabei aber unterschiedlich:
Während die IEC 62366-1 den Prozess des Usability Engineerings präsentiert und damit beschreibt, was die Analyse, Spezifikation, Gestaltung und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten beinhalten muss, gibt die IEC TR 62366-2 klare Umsetzungsmöglichkeiten dieser Punkte an die Hand. Sie gibt also Vorschläge dazu, wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können.
Ein Beispiel: Wenn die IEC 62366-1 Ihnen vorschlägt, dass Sie mit formativen Evaluationen iterativ Ihr Medizinprodukt verbessern können, hilft Ihnen die IEC TR 62366-2, die richtigen Methoden dafür zu finden. Die Vorschläge hierfür in Anhang E sind vielfältig, darunter Contextual Inquirys, Beobachtungen, Interviews und Task Analysen.
Fazit
Die IEC TR 62366-2 ist relevant für alle Stellen, die an der Zulassung des Medizinprodukts beteiligt sind. Sie das perfekte Guidance Dokument für alle Hersteller von Medizinprodukten und Usability Experten, die einen Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 umsetzen möchten.
Besonders spannend ist die Hilfestellung, die in Anhang E geboten wird. Hier finden Sie alle passenden Methoden zu den jeweiligen Schritten des Usability Engineering Prozesses. Auch die Beispiele für eine geeignete Dokumentation kann eine große Hilfe sein.
Wenn Sie ein umfassendes Verständnis von IEC 62366-1 und IEC TR 62366-2 haben wollen, empfehlen wir Ihnen, auch unseren Artikel zur IEC 62366-1 zu lesen.
Wie können wir Ihnen beim Usability Engineering für Ihr Medizinprodukt helfen? Melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
