Wir führen Ihre summative Evaluation schnell & sicher durch!
Das macht uns zur besten Wahl: erfahrene Experten, Medical Usability-Labore, eigene HCP-Datenbank.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- Erfahrung: wir haben schon hunderte Medizinprodukte bei der Zulassung begleitet
Unser Team verfügt über erfahrene Experten aus den verschiedensten Bereichen. Dadurch können wir Ihre summative Evaluation nicht nur schnell und sicher durchführen, sondern Sie auch bei der passenden Strategie und Planung beraten. - Einfache Audits: wir sind zertifiziert nach ISO 13485
Wir wissen: Ein solides QM-System ist für Medizinproduktehersteller unerlässlich. Durch unsere ISO 13485 QM-Zertifizierung für Usability Engineering, Testing und Dokumentation von Medizinprodukten kennen wir Ihre Anforderungen und helfen aktiv diese zu erfüllen. - Equipment: Hochspezialisierte Usability-Labs inhouse
Unsere inhouse Usability-Labs ermöglichen repräsentative Tests in den unterschiedlichsten Umgebungen: vom Home-Use über die Arztpraxis bis zum OP. Sie brauchen ein einzigartiges Setting? Kein Problem. Wir können schnell und flexibel umgestalten oder auch an einem anderen Ort testen. - Internationalität: wir haben schon überall auf der Welt Medizinprodukte getestet
Wir kennen nicht nur die Anforderungen der MDR, sondern entwickeln und testen Produkte mit unseren Kunden weltweit. Gerne begleiten wir Sie bei der Reise zur weltweiten Zulassung und führen die notwendigen Tests länderspezifisch durch. - Rekrutierung: maßgeschneidertes Recruiting durch Datenbank und inhouse Team
Die richtigen Personen für die summative Studie zu gewinnen ist eine Aufgabe für sich. Das wissen wir und haben über die letzten Jahre eine eigene große Laien-, Patienten- und HCP-Datenbank aufgebaut. Sie haben spezielle Anforderungen? Kein Problem. Unser inhouse Recruiting-Team gewinnt genau die richtigen Teilnehmenden.
So läuft eine summative Evaluation mit uns ab:
0. Vorabsprache
Wir lernen Sie und Ihr Produkt kennen und machen Ihnen ein individuelles Angebot.
1. Kick-off
Wir lernen Ihr Produkt und die Risikoanalyse kennen und sorgen dafür, dass das Projekt genau nach Ihren Wünschen verläuft
2. Rekrutierung
Wir rekrutieren die richtigen Teilnehmer für Ihre Studie nach den vorher gemeinsam festgelegten Kriterien.
3. Vorbereitung
Wir übernehmen die komplette Vorbereitung – vom Studienleitfaden bis hin zum speziellen Testaufbau.
4. Training der Nutzer
Wenn notwendig trainieren wir die Nutzer anhand Ihrer IFUs oder Trainings und beachten dabei auch ggf. vorhandene Decay-Zeiten.
5. Durchführung
Wir führen die Tests durch – inklusive der Root Cause Analyse. Natürlich können sie live vor Ort oder im Livestream dabei sein.
6. Auswertung & Dokumentation
Wir werden die summative Evaluation aus und Sie erhalten alle Ergebnisse als Written Report.
7. Ergebnispräsentation
Wir stellen Ihnen die Ergebnisse gesammelt vor und übergeben den Test-Report. Auf Wunsch begleiten wir Sie auch ins Audit.
Von führenden Herstellern empfohlen:
Warum wir der perfekte Partner für summative Evaluationen für Sie sind
- Schnelle Projektdurchführung: Wir reagieren schnell auf Ihre Anfrage, beginnen mit den Vorgesprächen und planen Ihr Projekt von A bis Z. Wenn Zeit für Sie entscheidend ist, können wir schnell sein. Bestes Beispiel? Eine summative Studie mit 100 Laien in 3 Tagen.
- Die richtige Dokumentation: Wir kennen die regulatorischen Anforderungen an Usability Engineering und Human Factors aus dem Effeff. Sie erhalten den Report den Sie für Behörden und Ihr QM-System brauchen in der richtigen Form, mit dem richtigen Inhalt. In Deutsch oder Englisch.
- Ganzheitliche Betrachtung: Wir führen die Studien nicht nur nach Ihren Vorgaben durch, sondern beraten Sie bereits bei der Planung und Usability-Strategie. So stellen wir sicher, dass kein unnötiger Aufwand entsteht und alle Ergebnisse optimal genutzt werden können. Bei Bedarf optimieren wir mit Ihnen auch die internen Prozesse, um der neuen Strategie gerecht zu werden.
Zertifiziert für Exzellenz
