In diesem Artikel beantworten wir Ihnen die folgenden Fragen:
- Welche Sprachen sind nach der Medical Device Regulation (MDR) für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten erlaubt?
- Was bedeutet das für Sie in der Umsetzung?
- Welche Sprachen sind in welchen Ländern zugelassen für die Gebrauchsanweisungen?
- Was zählt überhaupt alles zu den Gebrauchsanweisungen?
- Was gibt es bei den Übersetzungen der Gebrauchsanweisungen zu beachten?
Fangen wir direkt mit der „wichtigsten“ Frage an.
Welche Sprachen sind laut MDR für Gebrauchsanweisungen erlaubt?
In Bezug auf die erlaubten Sprachen für IFUs (Instructions for Use, also Gebrauchsanweisungen) schreibt die MDR keine spezifischen Sprachen vor.
Allerdings fordert die MDR in Anhang I (allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen) unter Abschnitt 23, dass die Informationen zur Anwendung eines Medizinprodukts, einschließlich der Gebrauchsanweisung, in einer Amtssprache oder Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Gerät in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, verfügbar sein müssen. Dies bedeutet, dass die Gebrauchsanweisungen in der oder den offiziellen Sprachen des jeweiligen EU-Landes verfügbar sein müssen, in dem das Medizinprodukt verkauft wird. Genaue Vorschriften liefern die entsprechenden Länder. So kann es sein, dass Sie in mehreren Sprachen liefern müssen oder aber die Auswahl haben.
Es liegt in Ihrer Verantwortung als Hersteller oder Inverkehrbringer, sicherzustellen, dass die Gebrauchsanweisung in den entsprechenden Sprachen verfügbar ist, um den Anforderungen der MDR zu entsprechen.
Was genau heißt das jetzt in der Umsetzung?
Um den Anforderungen der MDR gerecht zu werden, müssen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten folgende zwei Punkte berücksichtigen:
- Identifizieren der Zielländer: Sie sollten zunächst die Länder identifizieren, in denen ihre Medizinprodukte in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden sollen.
- Ermitteln der Amtssprachen: In jedem Zielland sollte die oder die offiziellen Amtssprachen ermittelt werden. In der EU gibt es 24 offizielle Amtssprachen, und einige Länder haben mehr als eine Amtssprache (siehe Tabelle weiter unten).
Dabei wird ebenfalls unterschieden, ob die Gebrauchsanweisungen für Laiennutzer oder Patienten oder für Expertennutzer ausgelegt sind. Es kann also in einem Land zwei verschiedene Anforderungen an die Sprache der Gebrauchsanweisungen geben. Ein Beispiel: In Österreich ist die vorgegebene Sprache für Laiennutzer und Patienten Deutsch. Für Expertennutzer darf es aber Deutsch oder Englisch sein.
Ein weiteres Beispiel: In einem Land wie Luxemburg werden drei Sprachen gesprochen: Luxemburgisch ist zwar die Nationalsprache, Deutsch und Französisch sind allerdings weit verbreitete Verwaltungs- und Amtssprachen in Luxemburg. Für Laiennutzer können in den Gebrauchsanweisungen hier also alle drei Sprachen vorhanden sein. In diesem Beispiel kommt für die Expertennutzer noch eine weitere Sprache hinzu: Englisch! In diesem speziellen Fall müssen Sie alle aufgeführten Sprachen in Ihren IFUs haben, da Luxemburg das so vorschreibt. In anderen Ländern müsst hier wieder überprüft werden, welche spezifischen Regeln bei der Auswahl der Sprachen gelten.
Die in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU erlaubten Sprachen für Gebrauchsanweisungen
| Mitgliedsstaat der EU | Sprachen für Laiennutzer | Sprachen für Expertennutzer |
| Österreich | Deutsch | Deutsch oder Englisch |
| Belgien | Französisch, Holländisch, Deutsch | Englisch, Französisch, Holländisch oder Deutsch |
| Bulgarien | Bulgarisch | Bulgarisch |
| Kroatien | Kroatisch | Kroatisch, Englisch |
| Zypern | Griechisch | Griechisch, Englisch |
| Tschechien | Tschechisch | Tschechisch |
| Dänemark | Dänisch | Dänisch |
| Estland | Estnisch | Estnisch, Englisch |
| Finnland | Finnisch, Schwedisch | Finnisch, Schwedisch, Englisch |
| Frankreich | Französisch | Französisch |
| Deutschland | Deutsch | Deutsch, Englisch |
| Griechenland | Griechisch | Griechisch |
| Ungarn | Ungarisch | Ungarisch |
| Irland | Englisch; Englisch und Irisch | Englisch; Englisch und Irisch |
| Italien | Italienisch | Italienisch |
| Lettland | Lettisch | Lettisch |
| Litauen | Litauisch | Litauisch |
| Luxemburg | Französisch, Deutsch, Luxemburgisch | Französisch, Deutsch, Luxemburgisch, Englisch |
| Malta | Maltesisch, Englisch | Maltesisch, Englisch |
| Niederlande | Holländisch | Holländisch, Englisch |
| Polen | Polnisch, Englisch | Polnisch, Englisch |
| Portugal | Portugiesisch | Portugiesisch |
| Rumänien | Rumänisch | Rumänisch, Englisch |
| Slowakei | Slowakisch | Slowakisch |
| Slowenien | Slowenisch | Slowenisch |
| Spanien | Spanisch | Spanisch |
| Schweden | Schwedisch | Schwedisch |
(Source: Mastermindtranslations.co.uk)
Was genau zählt denn alles zu den Gebrauchsanweisungen?
Artikel 2.14 der MDR definiert Gebrauchsanweisungen wie folgt: „Gebrauchsanweisung bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;“
Das inkludiert:
- Gebrauchsanweisungen/ Bedienungsanleitungen
- Handbücher/ Benutzerhandbücher
- Labels und Informationen auf den Verpackungsmaterialien
Was gibt es bei der Übersetzung der Gebrauchsanweisungen zu beachten?
Die Gebrauchsanweisungen sollten von qualifizierten Übersetzern in die entsprechenden Amtssprachen übersetzt werden, um sicherzustellen, dass die Informationen korrekt und verständlich sind. Folgendes müssen Sie beachten:
- Einhaltung der nationalen Vorschriften: Zusätzlich zur MDR können auch nationale Vorschriften in den einzelnen Mitgliedstaaten gelten, die weitere Anforderungen an die Gestaltung und den Inhalt der Gebrauchsanweisungen stellen können. Sie sollten sich mit den länderspezifischen Vorschriften vertraut machen und sicherstellen, dass Ihre Gebrauchsanweisungen diesen entsprechen.
- Ihr erster Startpunkt sind hier die nationalen Behörden für Medizinprodukte: Besuchen Sie die Website der nationalen Behörde für Medizinprodukte des Landes, für das Sie Informationen benötigen. Dort finden Sie häufig Leitlinien und Vorschriften für die Zulassung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, einschließlich der erforderlichen Sprachen für die Gebrauchsanweisung.
- Aktualisierung der Gebrauchsanweisungen: Sie sollten die Gebrauchsanweisungen regelmäßig überprüfen und aktualisieren (immer, wenn sich an Ihrem Produkt etwas ändert oder wenn sich regulatorisch etwas ändert, das Ihr Produkt betrifft), um sicherzustellen, dass sie den neuesten Anforderungen und Informationen über das Medizinprodukt entsprechen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Übersetzungen auf dem neuesten Stand gehalten werden müssen.
Testen Sie Ihre Gebrauchsanweisungen mit echten Nutzern auf Verständlichkeit!
In Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23.1a) der MDR heißt es: „Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen.“ (Source: MDR)
Unsere Empfehlung wäre an dieser Stelle, die IFUs als Teil des Produkts zu sehen und iterativ mitzutesten während Ihres Usability Engineerings nach IEC 62366-1 Prozesses. Auch aus dem Grund, dass sich eine herausragende Gebrauchsanweisung positiv auf die wahrgenommene Produktqualität auswirkt.
Fazit
Die MDR gibt keine klaren Vorgaben darüber, welche Sprachen erlaubt sind und welche nicht. Sie müssen allerdings für jedes Land, in dem Sie Ihr Medizinprodukt verkaufen wollen die Gebrauchsanweisungen in der Landessprache oder den Landessprachen veröffentlichen. Hier hat jeder EU-Mitgliedsstaat eigene Vorgaben.
Brauchen Sie Hilfe bei der Erstellung oder dem Testen Ihrer IFUs? Was ist Ihr konkreter Fall? Kommentieren Sie diesen Beitrag oder melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
