Die Durchführung einer erfolgreichen Human Factors Study ist von entscheidender Bedeutung für Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs, die Ihr Produkt nach den Anforderungen der amerikanischen FDA zulassen wollen.
Aber außer der Einhaltung von regulatorischen Vorgaben hat eine Human Factors Study auch weitere Vorteile: Eine gründliche und gut geplante Human Factors Study ermöglicht es, die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten, sowie die UX zu verbessern.
In diesem Artikel werden wir die Best Practices für die Durchführung einer erfolgreichen Human Factors Study beleuchten und aufzeigen, wie sie zur Entwicklung hochwertiger und benutzerzentrierter Medizinprodukte beiträgt.
Viel Spaß beim Lesen!
1 Definieren klarer Ziele: Der Grundstein jeder Human Factors-Studie
Hier geht es um entwicklungsbegleitende Human Factors Studien, die Wissen über die Usability und Sicherheit eines Medizinprodukts generieren soll, um diese dann durch gutes Produktdesign auszuschließen. Die bewertende, abschließende Studie heißt Human Factors Validation Study.
Eine erfolgreiche Human Factors-Studie beginnt mit klar definierten Zielen. Diese müssen spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden sein.
Zum Beispiel, wenn Sie ein neues medizinisches Gerät entwickeln, könnte das Ziel sein, die Bedienbarkeit für medizinisches Fachpersonal zu maximieren und Fehlbedienungen zu minimieren. Dies erfordert eine tiefgehende Analyse der Benutzerbedürfnisse, der Arbeitsumgebung und der typischen Interaktionen mit dem Gerät.
Ein gut definiertes Ziel ermöglicht es, eine Studie zu entwerfen, die spezifische Fragen beantwortet. Diese könnten beispielsweise folgende Fragen sein:
- Wie nehmen Benutzer Informationen auf dem Gerät wahr?
- Wie intuitiv sind die Steuerelemente?
- Welche kognitiven oder physischen Herausforderungen treten auf?
Durch die präzise Definition von Zielen können Agenturen für Usability Engineering die geeigneten Methoden und Werkzeuge auswählen, sei es durch Beobachtungen, Interviews, Umfragen oder Usability-Tests, um zuverlässige und relevante Daten zu sammeln.
2 Gründliche Planung: Der Schlüssel zum Erfolg
Eine sorgfältige Planung ist essentiell und beinhaltet die Auswahl geeigneter Forschungsmethoden – qualitative, quantitative oder eine Mischung aus beiden – basierend auf den Zielen der Studie.
Wichtige Überlegungen umfassen die Entwicklung eines realistischen Zeitplans, der genügend Zeit für die Rekrutierung von Teilnehmern, Datenerhebung, Analyse und Berichterstattung lässt. Bedenken Sie hier: Je spezifischer die Nutzergruppe Ihres Produkts ist, desto schwieriger kann die Rekrutierung von genügend Teilnehmern sein.
Budgetbeschränkungen müssen ebenfalls berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Studie finanzierbar sind.
Ein gut strukturierter Plan berücksichtigt potenzielle Hindernisse und enthält Strategien zu deren Überwindung. Ein wichtiger Aspekt der Planung ist auch die Einhaltung ethischer Standards und rechtlicher Anforderungen, insbesondere im Umgang mit sensiblen Daten oder wenn die Studie potenzielle Risiken für die Teilnehmer birgt.
3 Auswahl der Teilnehmer: Ein Spiegelbild Ihrer Zielgruppe
Die Rekrutierung der richtigen Teilnehmer ist entscheidend. Sie sollten ein genaues Abbild der Zielgruppe des zu testenden Produkts oder Systems darstellen.
Ihre Nutzergruppen müssen in den wesentlichen Merkmalen genau definiert sein. Bei breiten Nutzergruppen wie Laiennutzern gilt: Bei der Auswahl der Teilnehmer ist auf eine ausgewogene Mischung von Merkmalen wie Alter, Geschlecht, Erfahrungsniveau und anderen demografischen Faktoren zu achten. Dies gewährleistet, dass die Ergebnisse der Studie repräsentativ und auf die Gesamtpopulation übertragbar sind.
Es ist auch wichtig, Faktoren wie die Verfügbarkeit und die Bereitschaft der Teilnehmer zur Mitarbeit zu berücksichtigen. In einigen Fällen kann es notwendig sein, Anreize wie Entschädigungen anzubieten, um eine ausreichende Teilnahme zu gewährleisten.
4 Ethik und Einverständniserklärungen: Moralische Verantwortung
Bei der Durchführung von Human Factors-Studien ist die Einhaltung ethischer Standards von höchster Bedeutung. Dies beinhaltet den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer, die Sicherstellung ihrer Freiwilligkeit und das Einholen informierter Einverständniserklärungen.
Alle Teilnehmer sollten über den Zweck der Studie, die Art ihrer Beteiligung, mögliche Risiken und den Umgang mit ihren Daten vollständig aufgeklärt werden.
Zudem sollte eine vertrauliche Behandlung der persönlichen Informationen gewährleistet und die Möglichkeit zum Rücktritt aus der Studie ohne Nachteile geboten werden. Die Einhaltung dieser ethischen Richtlinien ist nicht nur rechtlich erforderlich, sondern trägt auch dazu bei, das Vertrauen und die Kooperation der Teilnehmer zu gewinnen.
5 Realistische Testumgebungen: Näher an der Realität
Die Durchführung von Tests in realistischen Umgebungen erhöht die Validität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Dies bedeutet, die Studie in einer Umgebung durchzuführen, die der tatsächlichen Nutzungssituation so nahe wie möglich kommt.
Beispielsweise sollten Tests für medizinische Geräte in einem klinischen Umfeld stattfinden, um die tatsächlichen Arbeitsbedingungen des medizinischen Personals zu simulieren. Realistische Umgebungen helfen, authentische Benutzerverhalten und Interaktionen zu erfassen, was zu relevanteren und anwendbareren Erkenntnissen führt.
Sie müssen zum Beispiel auch Störgeräusche und weitere Störfaktoren realistisch abbilden. Manche Aufbauten, wie zum Beispiel ein OP-Saal, erfordern gegebenenfalls eine gut ausgestattete Usability- und UX-Agentur, die das nötige Equipment und alle Räumlichkeiten stellen kann.
6 Iterative Tests und Analysen: Ein dynamischer Prozess
Iterative Tests und Analysen ermöglichen es, Erkenntnisse aus früheren Testphasen zu nutzen, um Designs und Konzepte kontinuierlich zu verbessern. Nach jeder Testrunde sollten Daten sorgfältig analysiert und interpretiert werden, um Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren.
Anschließend sollten Anpassungen am Produkt oder System vorgenommen und erneut getestet werden. Dieser zyklische Prozess ermöglicht eine schrittweise Verfeinerung und führt zu einer höheren Benutzerzufriedenheit und einer verbesserten Gesamtleistung des Produkts.
Diese iterativen Tests sind nicht zwingend vorgeschrieben, allerdings haben wir noch kein Medizinprodukt erlebt, das ohne die Vorbereitung durch iterative Tests eine abschließende Usability-Prüfung bestanden hat.
7 Sicherung der Datenqualität: Die Basis für verlässliche Ergebnisse
Die Gewährleistung der Datenqualität ist entscheidend für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse. Sie sollten Maßnahmen ergreifen, um Verzerrungen und Fehler bei der Datenerhebung zu minimieren.
Dies kann durch die Verwendung standardisierter Testverfahren, die Schulung der Forscher und die sorgfältige Auswahl der Messinstrumente erreicht werden. Die Daten sollten systematisch erfasst, gespeichert und analysiert werden, um konsistente und nachvollziehbare Ergebnisse zu gewährleisten.
8 Ausführliche und vollständige Dokumentation: Für Transparenz und Nachvollziehbarkeit
Eine detaillierte Dokumentation des Forschungsprozesses und der Ergebnisse ist unerlässlich. Dies umfasst die Aufzeichnung der Studienmethodik, der Teilnehmerdaten, der Testverfahren und der gesammelten Daten.
Eine gute Dokumentation ermöglicht es Ihnen, die Studie zu überprüfen, zu replizieren oder darauf aufzubauen. Sie trägt auch zur Transparenz und Glaubwürdigkeit der Studie bei und ist ein wichtiger Aspekt für die Veröffentlichung und Präsentation der Ergebnisse gegenüber der FDA.
Ihre Dokumentation der Studie, sollte im Human Factors Report festgehalten werden. Wie Sie einen vollständigen Human Factors Report aufbauen, erfahren Sie in diesem Artikel: „Deep Dive: Human Factors Report“.
9 Kommunikation der Ergebnisse: Teilen Sie Ihre Erkenntnisse auf die richtige Weise mit der FDA
Die effektive Kommunikation der Ergebnisse ist entscheidend für den Erfolg der Studie. Die Ergebnisse sollten klar, präzise und in einer für die FDA verständlichen Weise präsentiert werden.
Hier empfehlen wir Ihnen, sich genau an die Vorgaben des passenden Guidance Dokuments zu halten. Auch hier verweisen wir auf unseren Artikel: „Deep Dive: Human Factors Report“.
Fazit
Die Durchführung einer erfolgreichen Human Factors Study ist ein unverzichtbarer Schritt für Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs, die eine optimale Benutzererfahrung und maximale Sicherheit gewährleisten möchten.
Durch die Einbeziehung von Usability Engineering, Testing und Dokumentation können potenzielle Risiken und Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden.
Die Best Practices, die in diesem Artikel vorgestellt wurden, bieten eine solide Grundlage für die Durchführung einer effektiven Human Factors Study.
Indem Hersteller die Bedürfnisse und Fähigkeiten der Benutzer in den Mittelpunkt stellen, können sie hochwertige Medizinprodukte entwickeln, die den Anforderungen der Anwender gerecht werden und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleisten.
Eine sorgfältige und umfassende Human Factors Study ist somit ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zu erfolgreichen und benutzerzentrierten Medizinprodukten.
Sie brauchen Hilfe bei der Planung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Human Factors Study? Melden Sie sich gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
