Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und müssen nun seit Einführung der MDR Anforderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts erfüllen? Sie fragen sich, warum genau das so ist? Sie wollen wissen, was genau sich geändert hat und was genau von Ihnen in Sachen Usability Ihres Medizinprodukts verlangt wird? Sie wollen wissen wie Sie das alles einhalten können?
Mit der Einführung der MDR sind die Anforderungen an die Usability Ihres Produkts sehr viel umfangreicher geworden gegenüber der MDD. Diese werden nun auch viel intensiver geprüft. In diesem Artikel erklären wir Ihnen, warum das so ist, wo Sie die entsprechenden Stellen finden, die sich mit der Usability Ihres Produkts auseinandersetzten und liefern Ihnen einen Lösungsvorschlag, wie Sie die Anforderungen der MDR an die Usability Ihres Produkts umsetzen können.
Einleitung: Die aktuelle Situation – was ändert sich durch die MDR?
Die MDD ist Geschichte und Sie als Medizinproduktehersteller müssen nun für eine Zulassung auf dem europäischen Markt die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen. Diese ist weitaus umfangreicher und präziser, was die Anforderungen an Ihr Produkt angeht. Das zeigt sich schon am Umfang: Hatte die MDD noch 23 Artikel, müssen Sie sich bei der MDR mit 123 Artikeln auseinandersetzen. Die Anzahl der Anhänge ist von 10 (MDD) auf 17 (MDR) gestiegen.
Einen sehr wichtigen Anhaltspunkt, warum das so ist, finden wir direkt zu Beginn der MDR. Mit der MDR soll ein Rechtsrahmen geschaffen werden, „der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“ (source: MDR, Einführung, Absatz (1)). Hierfür „ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich“ (source: MDR, Einführung, Absatz (1)).
Sehr grob zusammengefasst werden durch die MDR Anforderungen gestellt an:
- Die Produkte selbst
- Die Post-Market-Surveillance
- Die technische Dokumentation
- Die Klassifizierung und Zulassung
- Die Rückverfolgung
- Die Usability
Genaueres erfahren Sie in unserem Artikel „MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller?“.
Und warum genau müssen Sie jetzt Usability machen?
Die Risikomeldungen für Medizinprodukte sind in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vermeldete 2012 noch 3288 Meldungen für aktive und 4341 Meldungen für nicht-aktive Medizinprodukte. Ende 2021 lagen die Meldungen bei 22.913 für aktive und 7.792 für nicht-aktive Medizinprodukte (source: Bfarm.de).
Eine 2017 durchgeführte Datenanalyse zeigte, dass bei circa 3.500 Fällen (also circa 11 Prozent der gesamten Fälle) die Usability eine Rolle spielte. Dabei wurden folgende Ursachen identifiziert:
- Inkompatible Komponenten (263 Fälle)
- Unzureichende Schulung oder Einweisung der Nutzer (356 Fälle)
- Fehlerhafte Anwendung (2.885 Fälle)
(source: Bfarm.de).
Diese Daten des BfArM verdeutlichen, wie wichtig die Usability für die Sicherheit eines Produkts ist. Entsprechend ist es nur logisch, dass die MDR ein weit größeres Augenmerk auf die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten legt. Die meisten der Anforderungen an die Usability finden Sie in Anhang 1.
Anhang 1 trägt den Titel „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“. Zudem erwähnt die MDR zwei Mal das Wort „Usability“ außerhalb dieses Anhangs: Einmal in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und einmal in Bezug auf die Software von Produkten.
Wichtig: Anhang 1 ist verpflichtend für alle Medizinprodukte! Besondere Usability-Anforderung kommen zum Beispiel hinzu, wenn Ihr Produkt eine Software ist oder Sie Laien als Benutzergruppe haben.
Folgende Stellen in der MDR fordern, dass Sie sich mit der Usability Ihres Medizinprodukts auseinandersetzen:
- Anhang I, Kapitel 1, Absatz 1: Hier geht es darum, die Sicherheit des Patienten, des Nutzers und eventueller Dritter während der Nutzung zu gewährleisten.
- Anhang I, Kapitel 1, Absatz 3 b, c und d: Vorhersehbare Bedienfehler müssen erkannt, analysiert und minimiert werden.
- Anhang I, Kapitel 1, Absatz 5 a): Risiken durch die Ergonomie des Produkts müssen minimiert werden.
- Anhang I, Kapitel 1, Absatz 5 b: Berücksichtigung der Fertigkeiten, Fähigkeiten und körperlichen Voraussetzungen (oder Einschränkungen) der Benutzer müssen in das Produktdesign einfließen.
- Anhang I, Kapitel 2, Absatz 21.3: Anzeige- und Kontrolldisplays müssen schnell und fehlerfrei im jeweiligen Nutzungskontext zu deuten sein. Alle Angaben und Anzeigen müssen für den Anwender und Patienten (die ebenfalls Anwender sein können) gegeben sein.
- Anhang I, Kapitel 2 Absatz 22: Die sichere Verwendung des Produkts durch Laien (falls diese eine Benutzergruppe sind) muss gewährleistet sein.
- Anhang I, Kapitel 3, Absatz 23: Auch jegliche Anleitungen und Gebrauchsanweisungen, die mit dem Produkt geliefert werden, müssen klar formuliert und für die vorgesehenen Nutzer nachweislich verständlich sein.
Für detaillierte Interpretationen der einzelnen Stellen der MDR, die Bezug auf die Usability Ihres Medizinprodukts nehmen, empfehlen wir Ihnen unseren Artikel „Deep Dive: MDR und Usability“.
Unser Vorschlag zur Umsetzung der Anforderungen: Der Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1
Nun kennen Sie die Forderungen der MDR an die Usability Ihres Medizinprodukts. Wie Sie diese umsetzen, wird Ihnen überlassen. Hier gibt es keine Vorschriften.
Der Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 kann Ihnen die Umsetzung der Forderungen an die Usability Ihres Medizinprodukts sehr erleichtern und helfen, die richtige Dokumentation für die Benannte Stelle zu liefern. Zudem ist der Prozess auch FDA-konform und somit auch ein wichtiger Teil für eine Zulassung in Amerika.
Wie der Prozess Schritt für Schritt abläuft, erfahren Sie in unserem Artikel „Usability für Medizinprodukte nach IEC 62366-1“.
Fazit
Die MDR hat sich (unter anderem) zum Ziel gesetzt, sichere und innovative Medizinprodukte zu garantieren. Um eine sichere Bedienung zu gewährleisten, werden einige Anforderungen an die Usability Ihres Produkts gestellt. Diese finden Sie hauptsächlich in den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang 1 der MDR). Da Anhang 1 für alle Medizinprodukte gilt, sind Sie verpflichtet, sich für die Einhaltung der dort gemachten Forderungen mit der Usability auseinanderzusetzen.
Wie betreffen die Usability-Anforderungen der MDR Ihr Produkt? Was ist Ihr konkreter Fall? Kommentieren Sie diesen Beitrag oder melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
