Was genau ist die IEC 62366-1? Dieser Frage wollen wir in diesem Artikel auf den Grund gehen. Wir erklären Ihnen schnell und leicht verständlich, was es rund um die Norm zu wissen gibt. Wenn Sie diesen Artikel gelesen haben, kennen Sie die Antworten auf folgende Fragen:
- Was ist die IEC 62366-1?
- Für wen ist die Norm relevant?
- Was sind die Inhalte?
- Welche Version ist die aktuellste?
- Wie steht die IEC 62366-2 zur IEC 62366-1?
In Kürze finden Sie an dieser Stelle auch einen Artikel zur Frage „Was ist die IEC 62366-2?“.
Was ist die IEC 62366-1?
Die IEC 62366-1 ist eine internationale Norm, die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet und herausgegeben wurde. Diese Norm ist ein Teil des zweiteiligen Standards IEC 62366, der sich auf die Anwendung von Usability-Engineering auf Medizinprodukte bezieht.
Der deutsche Titel lautet: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte. Im Englischen heißt die Norm: Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices.
Die IEC 62366-1 konzentriert sich speziell auf dem Usability Engineering Prozess, der zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten erforderlich ist. Sie beschreibt, wie Hersteller von Medizinprodukten Usability Engineering im gesamten Produktlebenszyklus durchführen können, einschließlich der Planung, Gestaltung, Entwicklung, Dokumentation, Herstellung, Vertrieb und Nachsorge.
Ziel dieser Norm ist es, sicherzustellen, dass Medizinprodukte für ihre beabsichtigte Funktion so gebrauchstauglich wie möglich gestaltet sind und das Risiko von Fehlern oder Unfällen aufgrund von Problemen mit der Usability minimiert wird.
Für wen ist die IEC 62366-1 relevant?
Die IEC 62366-1 ist relevant für alle Organisationen und Einzelpersonen, die in die Gestaltung, Herstellung, Testung, Zertifizierung und Regulierung von Medizinprodukten involviert sind. Wir benennen die Folgenden:
- Hersteller von Medizinprodukten: Diese Unternehmen müssen die Anforderungen aus Anhang I der MDR erfüllen. Ein Teil davon sind Anforderungen an die Bedienung und Sicherheit der Produkte. Dazu stellt die Norm einen Prozess dar, der diesen Nachweis vereinfacht.
- Prüf- und Zertifizierungsstellen: Diese Organisationen müssen die Einhaltung der Anforderungen der MDR prüfen.
- Regulierungsbehörden: Behörden wie die US Food and Drug Administration (FDA) verwenden solche Normen, um die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten besser und effizienter zu bewerten.
- Gebrauchstauglichkeits- und Usability-Experten: Diese Fachleute können direkt an der Anwendung der Norm beteiligt sein, um Medizinprodukte zu gestalten und zu bewerten.
Was sind die Inhalte?
Wie weiter oben bereits erwähnt: Die IEC 62366-1 konzentriert sich auf die Anwendung von Usability-Engineering auf Medizinprodukte. Sie beschreibt einen Prozess zur Analyse, Spezifikation, Gestaltung und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit, der auf die Beherrschung des Risikos für den Benutzer durch Gebrauchsfehler abzielt.
Einen Schritt für Schritt Ablauf des Usability Engineering Prozesses nach IEC 62366-1 finden Sie in unserem Artikel „Usability Engineering für Medizinprodukte nach IEC 62366-1“.
Es müssen nicht in jedem Fall alle Teile eines Produkts den gesamten Usability Engineering Prozess durchlaufen. Die Norm definiert einen verkürzten Prozess für User Faces unbekannter Herkunft: den User Interface of Unknown Provenance (UOUP) Prozess. Was genau Sie für diesen verkürzten Prozess qualifiziert, können Sie in unserem Artikel „Wann können Sie den UOUP Prozess nutzen?“ nachlesen. Einen tieferen Einblick zum Thema liefert unser „Deep Dive: User Interface of Unknown Provenance“.
Die Norm betont zudem die Notwendigkeit der Dokumentation während des gesamten Prozesses und die Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts.
Welche Version ist die aktuellste?
Die aktuellste Version ist die IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020. Die ursprüngliche Fassung erschien 2015, seitdem gab es 2020 ein Amendment, das einige Korrekturen der ursprünglichen Norm vornahm.
Die 2007 erschienene (alte) IEC 62366 ist damit inzwischen komplett abgelöst und nicht mehr aktuell!
Wie steht die IEC 62366-1 zur IEC 62366-2?
Während beide Teile die Bedeutung von Usability-Engineering bei der Gestaltung von Medizinprodukten betonen, haben sie unterschiedliche Schwerpunkte.
Die IEC 62366-1, wie bereits erwähnt, beschreibt einen Prozess, der zur Analyse, Spezifikation, Gestaltung und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten befolgt werden soll.
Die IEC 62366-2 ist ein Technical Report (und damit keine Norm, wie die IEC 62366-1) und dient als Leitfaden zur Anwendung der IEC 62366-1. Sie bietet detailliertere Informationen und praktische Ratschläge darüber, wie die Anforderungen der IEC 62366-1 erfüllt werden können. Sie enthält beispielsweise Anleitungen zur Durchführung von Usability-Tests, zur Ermittlung von Benutzeranforderungen und zur Gestaltung von Benutzerschnittstellen.
Kurz gesagt, die IEC 62366-1 legt fest, was getan werden muss, um die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, und die IEC 62366-2 gibt Anleitung dazu, wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können.
Fazit
Fassen wir noch einmal die wesentlichen Punkte zusammen:
- Die IEC 62366-1 ist eine internationale Norm, die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) herausgegeben wurde. Sie legt Anforderungen und Leitlinien für die Anwendung von Usability-Engineering auf Medizinprodukte fest. Der Hauptzweck dieser Norm besteht darin, sicherzustellen, dass Medizinprodukte so entworfen und entwickelt werden, dass sie sicher und effektiv für den beabsichtigten Gebrauch sind.
- Die Norm beschreibt den Usability Engineering Prozess und die abgekürzte User Interface of Unknown Provenance Version.
- Die IEC 62366-1 ist relevant für Hersteller von Medizinprodukten, Prüf- und Zertifizierungsstellen, Regulierungsbehörden und Usability-Experten. Sie ist ein entscheidendes Instrument zur Gewährleistung der Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten.
- Die IEC 62366-2 ist ein Technical Report mit dem Ziel, praktische Hilfestellung zur Anwendung der IEC 62366-1 zu geben! Hier werden beispielsweise passende Methoden zu den jeweiligen Schritten des Usability Engineerings nach IEC 62366-1 vorgeschlagen.
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