Was ist die IVDR? Ab wann tritt sie in Kraft? Wo genau gilt die IVDR und welche Ansprüche an die Usability Ihres IVDs werden gestellt? Wie stellen Sie sicher, dass diese Anforderungen an die Usability auch gerecht der IVDR eingehalten werden?
In diesem Grundbegriffe-Artikel finden Sie klare Antworten auf diese Fragen. Wir möchten Ihnen einen übersichtlichen Einstieg in das Thema geben. Nach dem Lesen wissen Sie, was die IVDR ist und was sie für Ihr IVD bedeutet.
Was ist die IVDR?
Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation ist die Richtlinie der EU, die die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVDs, also In-Vitro-Diagnostika, festlegt. Sie benennt, was ein IVD leisten muss und wie die Einhaltung dieser Leistung nachgewiesen werden soll. Entsprechend gilt die IVDR für alle Länder der EU.
Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation befasst sich nicht nur mit den Anforderungen an den Entwicklungsprozess des IVDs, sondern auch mit der Marktüberwachung, der Anwendung und dem Import des Produkts.
Die IVDR löst seit 2017 die IVDD ab. Was sich durch die Umstellung ändert, erfahren Sie hier. Sie wurde gemeinsam mit der MDR am 25. Mai 2017 eingeführt. Welche Übergangsfristen Sie bei der Umstellung eines bereits auf dem Markt verfügbaren IVDs beachten müssen, hängt von der Klasse des Produkts ab. Die einzelnen Klassen sind weiter unten in diesem Artikel aufgeführt. Die IVDD wird am 26. Mai 2027 vollends ungültig.
Warum ist die IVDR so wichtig für Ihr Produkt?
Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation legt Folgendes für Ihr Produkt fest:
- Welcher Risikoklasse Ihr Produkt zugehörig ist.
- Welche Anforderungen an Sicherheit und Leistungen die Produkte einer jeweiligen Klasse erfüllen müssen, um zugelassen zu werden.
Inhaltlich fordert die IVDR zudem, dass alle Produkte nachweislich sicher und effizient zu nutzen sein müssen. Das heißt für Sie: Sie müssen Usability Engineering betreiben und nachweisen, auch wenn das Wort „Usability“ kein einziges Mal in der IVDR explizit genannt wird.
Was sind die 4 Klassen für IVDs laut IVDR?
Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation teilt In-Vitro Diagnostika nun in vier Klassen ein, die nach potenziellem Risiko bei der Nutzung gestaffelt sind.
Klasse A: In diese Klasse fallen alle Produkte, von deren Nutzung nur ein minimales Risiko ausgeht. Dabei wird zwischen sterilen und nicht sterilen Produkten unterschieden.
Das können Spuck-Behälter oder Becher für Urinproben sein.
Klasse B: Mit Klasse B IVDs werden leicht kritische Messwerte erhoben. Fehldiagnosen haben keine lebensbedrohlichen Risiken.
Ein Beispiel wäre ein Blutzuckermessgerät.
Klasse C: In Klasse C fallen kritische Messwerte. Eine Fehldiagnose eines Klasse C Produkts geht mit lebensbedrohlichen Risiken einher.
In diese Klasse fallen therapiebegleitende Diagnostika die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden, aber auch CMV Tests bei Schwangeren.
Klasse D: Produkte dieser Klasse liefern hoch kritische Messwerte. Zum Beispiel zur Bestimmung sehr ansteckender und potenziell tödlicher Krankheiten. Ein HIV-Test wäre hier ein Beispiel.
Je höher die Klasse, desto höher auch die Anforderungen der IVDR an Ihr Produkt. Für nicht sterile Produkte der Klasse A reicht eine Konformitätsbewertung samt vorausgegangener technischer Dokumentation aus.
Welche Übergangsfristen von der IVDD zur IVDR gelten für Sie?
Welche Übergangsfrist Ihr IVD beim „Umzug“ von IVDD auf IVDR einhalten muss, hängt von der jeweiligen Klasse Ihres Produkts ab:
- Klasse A (nicht sterile Produkte): Diese sind ab dem Mai 2022 auf IVDR Standard zu bringen.
- Klasse A (sterile Produkte): Hier haben Sie bis zum Mai 2027 Zeit umzurüsten.
- Klasse B: Auch hier gilt der Mai 2027 als Frist.
- Klasse C: Produkte dieser Kategorie müssen bis zum Mai 2026 an die Vorgaben der IVDR angepasst werden.
- Klasse D: Hier ist der Stichtag der Mai 2025.
Wie erreichen Sie die Anforderungen der IVDR an die Usability Ihres Produkts?
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVDs durch die In-vitro-Diagnostic Device Regulation lassen keinen Zweifel: Um ein IVD für den europäischen Markt zuzulassen, kommen Sie um Usability Engineering nicht herum. Der Vorteil: Ihr Produkt ist dann nachweisbar sicher und effizient durch die zuvor definierten potenziellen Nutzer zu nutzen.
Die Medical Device Coordination Group, kurz MDCG, stellt für einzelne Produktgruppen umfangreiche Guidance Documents bereit. Diese Dokumente übersetzen die Anforderungen der IVDR in klare Handlungsschritte für die Produktentwicklung. Ein Beispiel, wie das in der praktischen Umsetzung aussehen kann, finden Sie in unserem Artikel „Usability für Corona-Schnelltests“. Eine Übersicht der Guidance Dokumente finden Sie hier.
Wenn Sie wissen möchten, wie Sie sich bestmöglich auf das Usability Testing vorbereiten, empfehlen wir Ihnen unseren Artikel „So bereiten Sie sich auf das Usability Testing für IVDs vor„.
Fazit
Die IVDR regelt seit 2017 die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVDs innerhalb der EU. Usability Engineering wird von der IVDR nicht explizit erwähnt, muss aber gemacht werden. Die Usability eines IVDs ist ein essenzieller Teil, der benötigt wird, um überhaupt die Zulassung für den europäischen Markt zu bekommen.
Was ist Ihr spezieller Fall? Wie betrifft die IVDR Ihr Produkt? Gerne können Sie diesen Beitrag kommentieren oder sich über unser Kontaktformular melden.
