On-Demand Webinar:
Do You Really Need a Summative Evaluation or Human Factors Validation?
Webinar-Referenten: Dr. Jonas Walter & Dr. Michaela Kauer-Franz, beide Experten für internationales Usability Engineering.
Kennen Sie das?
Usability Engineering gehört heute zum Standard in der Entwicklung von Medizinprodukten.
Doch wenn es um die Frage geht, ob eine Summative Evaluation oder Human Factors Validation Study notwendig ist, entsteht in vielen Projekten Unsicherheit.
Ist eine Summative Evaluation / Human Factors Validation wirklich erforderlich?
Oder reicht eine fundierte Rationale aus?
Können statt einer Studie auch vorhandene Daten (z.B. für andere Produkte oder PMS) verwendet werden?
Und wie entscheiden FDA oder Notified Bodies in solchen Fällen?
Gerade bei Produkten, die bereits auf dem Markt sind – oder auf Basis eines Vorgängers aufbauen, ist die Frage: „Brauche ich eine Summative Evaluation / Human Factors Validierung?“ daher nicht immer einfach zu beantworten.
Genau hier setzt unser Webinar an.
Wir zeigen Ihnen, in welchen Fällen eine Summative Evaluation / Human Factors Validation tatsächlich erforderlich ist – und wann eine gut begründete Argumentation ausreichend sein kann.
Das lernen Sie im Webinar
In diesem Webinar zeigen wir Ihnen:
- Welche Rolle MDR/IVDR, IEC 62366-1 und die FDA Human Factors Guidance bei der Entscheidung über Summative Evaluationen / Human Factors Validations in der EU und den USA spielen
- Wie Sie beurteilen können, ob für Ihr Produkt hazard-related Use Scenarios vorliegen, die eine Usabilityvalidierung erfordern.
- Wann vorhandene Usability- oder Human-Factors-Daten von anderen Produkten genutzt werden können.
- Wie Änderungen an der Benutzeroberfläche beeinflussen, ob eine neue Studie erforderlich ist – oder nicht.
- In welchen Fällen nur bestimmte Teile der Benutzeroberfläche getestet werden müssen.
- In welchen Situationen eine Rationale ausreichend sein kann.
Die Details:
Wann findet das Webinar "Do You Really Need a Summative Evaluation or Human Factors Validation?" statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar innerhalb von 90 Tagen jederzeit ansehen können.
Kann ich Fragen stellen?
Ja! Sie können jederzeit im Webinar Fragen stellen. Sie erhalten die Antwort im Nachgang per Mail.
Wie lange dauert das Webinar?
Das Webinar dauert ca. 24 Minuten.
Wer sollte an dem Webinar teilnehmen?
Dieses Webinar richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Usability Engineering und Entwicklung, die an der Entwicklung oder Weiterentwicklung von Medizinprodukten oder IVDs beteiligt sind.
Besonders relevant ist das Webinar für Teams, die entscheiden müssen, ob für ihr Produkt eine Summative Evaluation / Human Factors Validation erforderlich ist oder ob vorhandene Daten und Dokumentation ausreichend sein können.
Typische Teilnehmer arbeiten an Projekten, in denen zum Beispiel:
- ein neues Produkt auf einen Markt gebracht werden soll,
- Änderungen an der Benutzeroberfläche eines bestehenden Produkts vorgenommen werden sollen,
- vorhandene Usability- oder Human-Factors-Daten aus anderen Produkten ggf. genutzt werden sollen, und
- generell geklärt werden soll, ob eine Studie erforderlich ist oder nicht.
In welcher Sprache findet das Webinar statt?
Das Webinar findet in englischer Sprache statt.
Wer sind die Referenten - Dr. Jonas Walter & Dr. Michaela Kauer-Franz?
Dr. Jonas Walter ist Experte für Regulatory Usability mit über 20 Jahren Erfahrung. Einige Eckpunkte:
- Head of Operations bei Custom Medical
- Experte für internationale Usability-Engineering-Strategien und -Anwendungen
- Praktische Erfahrung mit IVDs, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten von geringem bis hohem Risiko in mehr als 80 internationalen Projekten
- Trainer für Usability Engineering bei Medical Device HQ.
Dr. Michaela Kauer-Franz ist Usability-Expertin mit über 20 Jahren Erfahrung. Einige Eckpunkte:
- CEO von Custom Medical – mit Standorten in Deutschland und in den USA.
- Über 400 erfolgreich begleitete MedTech-Projekte. Darunter etwa eine Nutzerstudie pro Woche.
- TÜV-zertifizierte Usability-Expertin für Medizinprodukte
- Trainerin für Usability Engineering beim Medical Device HQ
- Autorin & Speakerin
Jetzt kostenlos für „Do You Really Need a Summative Evaluation or Human Factors Validation?“ registrieren
In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie beurteilen können, ob für Ihr Produkt eine Summative Evaluation / Human Factors Validation erforderlich ist.
Wir zeigen strukturiert typische Entscheidungssituationen aus der Praxis und erklären, wann eine Studie notwendig ist und wann vorhandene Daten oder eine fundierte Rationale ausreichend sein können.