Wir machen Ihr Medizinprodukt fit für die EU
Wir begleiten US-Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den europäischen Markt – von der ersten Analyse der Nutzerbedürfnisse bis zur erfolgreichen Umsetzung. Mit einem klar strukturierten Vorgehen reduzieren wir Komplexität und beschleunigen den Weg zur Zulassung unter der EU MDR / IVDR.
Der EU-Markteintritt ist entschieden – jetzt geht es um die richtige Umsetzung
Mit der Entscheidung für den europäischen Markt beginnt die eigentliche Herausforderung: die Umsetzung. Anforderungen unterscheiden sich nicht nur regulatorisch, sondern auch im Nutzungskontext und ggf. auch im Produkt. Entscheidend ist jetzt ein Ansatz, der diese Unterschiede frühzeitig berücksichtigt. Entsprechend stellen sich viele Unternehmen ähnliche Fragen:
- Reicht unsere bestehende FDA-Dokumentation auch für die EU MDR aus?
- Brauche ich eine summative Evaluation obwohl mein Produkt in der USA bereits auf dem Markt ist?
- Wie müssen wir unsere Dokumente umstrukturieren, damit sie allen Anforderungen gerecht werden?
- Wir möchten in der EU Nutzerstudien durchführen, aber haben wir Zugang zu den richtigen Nutzern und realistischen Testumgebungen?
- Müssen wir unser User Interface, die IFU oder Arbeitsabläufe für den EU-Markt anpassen?
- Sind die Nutzergruppen ähnlich wie in den USA oder unterscheiden sie sich grundlegend (z.B. durch Ausbildung)?
Wir helfen Ihnen diese und viele weitere Fragen zu beantworten.
So bringen wir Ihr Produkt sicher in die EU
01. Gap-Analyse – Klarheit über den Handlungsbedarf
Wir analysieren Ihre bestehenden Daten, Studien und Dokumente im Hinblick auf die EU MDR. So identifizieren wir gezielt Lücken und leiten konkrete nächste Schritte für Ihren EU-Markteintritt ab.
02. Umsetzung – Gezielte Anpassung für die EU MDR
Auf Basis der Analyse setzen wir die notwendigen Maßnahmen um – von formativen und summativen Usability-Studien über Anpassungen des User Interfaces und der IFU bis zur Überarbeitung der Dokumentation.
03. Zulassung – Begleitung durch den MDR-Prozess
Wir begleiten Sie durch den MDR-Prozess – einschließlich der Vorbereitung auf Audits. So stellen wir sicher, dass Ihrem CE-Kennzeichen nichts im Wege steht.
Zertifiziert für Exzellenz
Warum Custom Medical?
Ein integriertes Team statt mehrerer Dienstleister: Wir bieten Ihnen die regulatorische Beratung & Umsetzung, User Interface-, Produkt- & IFU-Design, formative & summative Evaluationen sowie Softwareentwicklung an. So vermeiden Sie Abstimmungsaufwand und typische Schnittstellenprobleme.
US & EU Firmensetup: Wir sind mit verbundenen Unternehmen in den USA und Deutschland vertreten. Sie können Ihr Projekt über eine US-Gesellschaft mit US-Ansprechpartner beauftragen und gleichzeitig in Europa umsetzen – ohne zusätzliche Hürden in Einkauf und Zusammenarbeit.
Award-Winning Design: Sollten wir im Design tätig werden, dann können Sie sicher sein, mit den Besten zusammenzuarbeiten. Unter anderem haben wir in den letzten Jahren 6 RedDots sowie 2 German Design Awards gewonnen.
Wir haben bereits über 400 Medizinprodukte/IVDs unterstützt: Wir haben zahlreiche Produkte aller Klassen begleitet und führen kontinuierlich Usability-Studien durch (z.B. etwa eine summative Evaluation pro Woche). Diese Erfahrung hilft, typische Fehler frühzeitig zu vermeiden.
Usability-Studien in realen europäischen Nutzungskontexten: Wir rekrutieren medizinisches Fachpersonal und Patienten in Europa & USA und führen Studien in eigenen Laboren durch – inklusive OP-Umgebung, Arztpraxis und häuslichem Umfeld.
Zertifizierte Qualität: Mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und einem Informationssicherheits-management nach ISO 27001 erfüllen wir die Anforderungen moderner MedTech-Projekte.
Höchste Kundenzufriedenheit: Wir erheben nach jedem Projekt die Kundenzufriedenheit und haben einen NPS von 86 (Stand 2025).
Was sagen unsere Kunden über uns?
Priscila Panigoro | Regulatory Affairs @Aero Pump
Wir wollen Sie und Ihr Produkt kennenlernen!
