Summative Evaluation / Human Factors Validation
Wir unterstützen Sie beim kompletten Prozess – von der Studienplanung über die Rekrutierung von geeigneten Teilnehmenden bis zur Durchführung, Auswertung und Dokumentation. Je nach regulatorischen Anforderungen erhalten Sie die Ergebnisse z.B. als Written Report inklusive Root Cause Analyse.
Wie wir unterstützen
- Beratung zum geeigneten Studiensetup
- Rekrutierung der Teilnehmenden
- Nutzertraining gemäß IFU oder Trainingsmaterial (falls erforderlich)
- Bereitstellen der Labore – inkl. Equipment
- Professionelle Durchführung in Labor & Feld
- Streaming / Betreuung vor Ort
- Auswertung inklusive Root Cause Analyse
- Written Report und Übergabe aller relevanten Dokumente
Wie läuft eine summative Evaluation bei uns ab?
01. Studienmethodik & die richtige regulatorische Basis
02. Studienvorbereitung – Wir schaffen passende Bedingungen
03. Durchführung unter realitätsnahen Bedingungen
04. Auswertung der Ergebnisse & regulatorische Einordnung
05. Dokumentation – Sie erhalten Nachweise z.B. für CE und FDA
Zertifiziert für Exzellenz
- ISO 13485
- ISO 27001
Unsere Referenzen für summative Evaluationen /Human Factors Validations
Warum Custom Medical?
Unsere Labore & unser Equipment
Über den Beobachtungsraum können Sie die Studie live mitverfolgen, ohne die Testsituation zu beeinflussen. Geeignetes Kamera- und Audioequipment ermöglicht es, Use Errors, kritische Situationen und Nutzerverhalten zuverlässig zu beobachten und aufzuzeichnen.
So entsteht eine belastbare Grundlage für die Auswertung, Root Cause Analysis und den Written Report.
Wissen über summative Evaluationen / Human Factors Validations
Webinare
Do You Really Need a Summative Evaluation or Human Factors Validation? (On-Demand)
In vielen MedTech-Projekten stellt sich früher oder später eine zentrale Frage:
Brauchen wir für unser Gerät eine Summative Evaluation oder Human Factors Validation Study?
Gerade bei bestehenden Produkten, Änderungen an der Benutzeroberfläche oder vorhandenen Usability-Daten ist die Antwort oft weniger eindeutig, als es zunächst scheint.
In diesem Webinar erklären Dr. Michaela Kauer-Franz (CEO Custom Medical) und Dr. Jonas Walter (Head of Operations Custom Medical), wie typische Projektsituationen bewertet werden können – und wann eine Summative Evaluation / Human Factors Validation Study wahrscheinlich erforderlich ist oder nicht.
Was Sie im Webinar lernen:
- Welche Rolle MDR/IVDR, IEC 62366-1 und die FDA Human Factors Guidance bei der Entscheidung über Summative Evaluationen / Human Factors Validations spielen
- Wie Sie beurteilen können, ob für Ihr Produkt hazard-related use scenarios vorliegen, die eine Usabilityvalidierung erfordern.
- Wann vorhandene Usability- oder Human-Factors-Daten von anderen Produkten genutzt werden können.
- Wie Änderungen an der Benutzeroberfläche beeinflussen, ob eine neue Studie erforderlich ist – oder nicht.
- In welchen Fällen nur bestimmte Teile der Benutzeroberfläche getestet werden müssen.
- In welchen Situationen eine Rationale ausreichend sein kann.
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Jonas Walter, Head of Operations und Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
Your Perfect Timeline for Summative Evaluations & Human Factors Validation Testings (On-Demand)
Wie viel Zeit braucht eine Summative Evaluation / Human Factors Validation wirklich – und wie planen Sie die einzelnen Schritte so, dass auch wirklich alles glatt läuft?
In diesem Webinar zeigt Ihnen Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO von Custom Medical, wie Sie Ihre Validierungsstudie strukturiert und effizient aufsetzen – von der ersten Entscheidungsfrage bis zur finalen Einreichung. Sie erhalten eine praxiserprobte Timeline mit realistischen Zeitangaben und erfahren, wie Sie auch unter engen Projektbedingungen alle Anforderungen erfüllen können.
Was Sie im Webinar lernen:
- Wie Sie Ihre Timeline planen – vom ersten Check der Dokumente bis zur Einreichung
- Welche Schritte wie viel Zeit benötigen – inklusive Testvorbereitung, Recruiting, Durchführung, Analyse und Dokumentation
- Wie Sie typische Engpässe in der Praxis vermeiden und parallelisieren können
- Welche Tools und Strategien sich in über 400 Projekten bewährt haben
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
Fachartikel
Wir wollen Sie und Ihr Produkt kennenlernen!
