Formative Evaluation
Wir unterstützen Sie bei formativen Evaluationen Ihres Medizinprodukts oder IVDs. Dabei helfen wir Ihnen, sich pragmatisch auf die abschließende Bewertung Ihres Produkts für die Zulassung vorzubereiten. Immer mit dem Ziel, ein begeisterndes Produkt zu entwickeln.
Vom Kick-off, über die Rekrutierung der Teilnehmer bis zur erfolgreich durchgeführten Evaluation sind Sie bei uns in guten Händen. In unserem Medical Usability Lab lassen sich die Use Studies für Ihr Produkt perfekt abbilden.
01
Kick-off
In einem gemeinsamen Kick-off-Meeting definieren wir zusammen die Ziele, die Sie erreichen möchten und sammeln alle projektrelevanten Informationen. Auch einen Studienleitfaden erarbeiten wir gemeinsam. So sind alle Seiten bestens auf das bevorstehende Projekt vorbereitet.
02
Rekrutierung der Teilnehmer
Wir rekrutieren die richtigen Teilnehmer für Ihre Studie. Dabei greifen wir auf unsere große Nutzerdatenbank zurück, die von Laien- bis Expertennutzern alle Nutzergruppen abdeckt. Dieser Schritt ist essenziell wichtig für den Erfolg Ihrer Studie. Auch Spezialfälle löst unser Recruiting-Team individuell für Sie.
03
Planen der formativen Evaluation
Wir erarbeiten für Sie den Studienleitfaden und bereiten unser Medical Usability Lab für Sie vor. Hier stehen Ihnen unsere frei gestaltbaren Labore zur Verfügung, die eine Vielzahl an Use Cases realistisch abbilden können.
04
Wenn notwendig – Training der Nutzer
Wir schulen (wenn nötig) Ihre Nutzer nach Ihren Schulungsunterlagen oder Ihren Instructions for Use. Natürlich unter Berücksichtigung der Decay-Time. Dies kann unter Umständen für die Argumentation gegenüber der Benannten Stelle notwendig sein.
05
Durchführung der formativen Evaluation
Nach der Durchführung eines ersten Tests holen wir uns Ihr Feedback ein, um Anpassungen am Ablauf zu integrieren. Anschließend testen wir mit den restlichen Nutzern. Sie wollen live dabei sein? Auch das ist möglich – vor Ort oder remote.
06
Auswertung & Dokumentation
Nach dem formativen Testen halten wir Rücksprache mit Ihnen und legen gemeinsam den Fokus der Auswertung fest. Natürlich dokumentieren wir die Ergebnisse gemäß der regulatorischen Anforderungen Ihres Marktes. Egal ob MDR oder FDA – mit dieser Dokumentation haben Sie eine sichere Argumentationsgrundlage.
07
Ergebnispräsentation
Sie erhalten von uns eine deskriptive Auswertung der formativen Evaluation und auf Wunsch detaillierte Gestaltungsvorschläge für die Verbesserung von Ihrem Produkt. Auf dieser Basis empfehlen wir Ihnen die nächsten Schritte für Ihre Produktentwicklung.
Unsere Referenzen
Lassen Sie uns beginnen!
Lust auf eine schnelle, zielgerichtete und pragmatische Zusammenarbeit? Melden Sie sich und wir finden gemeinsam heraus, wie wir Sie unterstützen können.