IFU Design & Testing
Eine Instruction for Use (IFU) ist für viele Medizinprodukte und IVDs ein zentraler Bestandteil der Zulassung – und gleichzeitig ein wichtiges Hilfsmittel für die sichere Anwendung. Gut gestaltete IFUs helfen Nutzenden, Produkte korrekt zu verstehen, kritische Schritte zuverlässig auszuführen und potenziell gefährliche Use Errors zu vermeiden.
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre IFUs entsprechend der Anforderungen Ihrer Zielmärkte zu gestalten und mit Nutzenden zu testen. Von der Produktanalyse über IFU Design und Testing bis zur finalen Validierung, gestalten wir Ihre IFUs, die nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern Ihre Nutzer sicher durch die Anwendung führen.
Wie wir unterstützen
Wir unterstützen Sie dabei, aus komplexen Produktinformationen eine IFU zu entwickeln, die verständlich, visuell klar und sicher anwendbar ist – von der ersten Beratung bis zur finalen Validierung.
- Beratung zur Informationsstruktur und Darstellung auf Basis Ihres Produkts und Ihrer Zielmärkte
- IFU Design nach Corporate Identity oder neuem Visual Style
- IFU Testing mit echten Nutzenden zur Überprüfung der Verständlichkeit und der Risk Controls (inkl. Rekrutierung, Durchführung, Auswertung und Überarbeitung)
- Übergabe der IFU (auch mehrsprachig) und relevanter Design Assets (z.B. als digitalen Guide oder als Druckdatei)
Wie läuft IFU Design & Testing bei uns ab?
01. Beratung – Produkt, Nutzer und Anforderungen klären
Wir klären, welche Informationen Ihre IFU vermitteln muss, wer sie nutzt und welche Anforderungen für Ihre Zielmärkte relevant sind. So entsteht eine klare Grundlage für Struktur, Inhalt und Design.
02. IFU Design – Informationen verständlich aufbereiten
Wir übersetzen Produktinformationen und Anwendungsschritte in eine klare, visuell verständliche IFU – analog oder digital. Dabei berücksichtigen wir Ihre Corporate Identity oder entwickeln bei Bedarf einen passenden Visual Style.
03. IFU Testing – Mit echten Nutzenden prüfen
Wir testen die IFU mit geeigneten Teilnehmenden im Labor, im Feld oder remote. So wird sichtbar, die Zielgruppe die Anleitung versteht, korrekt anwendet und sicher durch die Anwendung geführt wird.
04. Optimierung – Erkenntnisse gezielt einarbeiten
Wir analysieren Verständnisprobleme, Unklarheiten und mögliche Use Errors. Auf dieser Basis passen wir Struktur, Inhalte oder Gestaltung gezielt an.
05. Übergabe – Finalisierte IFU erhalten
Sie erhalten die finale IFU sowie relevante Design Assets (z.B. eine Druckdatei oder ein digitaler Assistent). Damit haben Sie eine verständliche, nutzerfreundliche und regulatorisch passende IFU für Ihre Zielmärkte.
Zertifiziert für Exzellenz & ausgezeichnet für Design
Wir sind nach ISO 13485 und ISO 27001 zertifiziert. Damit verbinden wir geprüfte Qualitätsprozesse mit einem sicheren Umgang mit sensiblen Daten – speziell für Projekte im Bereich Medizinprodukte und IVDs.
Unser Fokus auf Qualität zeigt sich auch in den Designpreisen, die wir gewinnen konnten. Unter anderem konnten wir mehrfach den “RedDot Winner User Interface Design” sowie den German Design Award gewinnen.
Unsere Referenzen für IFU Design & Testing
Warum Custom Medical?
Erfahrung mit Medizinprodukten und IVDs: Unser Team hat langjährige Erfahrung in der Gestaltung von Medizinprodukten und IVDs sowie deren IFUs. Deshalb wissen wir, wie Gebrauchsanweisung aufgebaut sein müssen, damit sie Nutzende sicher und verständlich durch die Anwendung führen.
Nutzerverständnis im Fokus: Eine IFU funktioniert nur, wenn Nutzende sie im Anwendungskontext verstehen. Deshalb achten wir auf klare Struktur, verständliche Sprache und eine passende visuelle Orientierung für die jeweilige Zielgruppe.
Regulatory Compliance mitgedacht: Wir berücksichtigen die Anforderungen Ihrer Zielmärkte von Anfang an. So entsteht eine IFU, die verständlich ist, die sichere Anwendung unterstützt und sauber in Ihre technische Dokumentation eingebunden werden kann.
Design & Testing aus einer Hand: Wir verbinden Informationsstruktur, visuelle Gestaltung und Tests mit echten Nutzern. Dadurch werden Unklarheiten, Missverständnisse und mögliche Use Errors früh sichtbar.
Realistische Testbedingungen: Unsere UX- und Medical Usability Labs ermöglichen IFU Tests unter realitätsnahen Bedingungen. Auch Feldstudien oder Remote-Tests können wir strukturiert für Sie durchführen.
Finale Ergebnisse für Ihre Weiterarbeit: Sie erhalten eine finalisierte IFU auf Wunsch mehrsprachig sowie relevante Design Assets. Damit können Sie Ihre Anleitung konsistent weiterverwenden und zukünftige Anpassungen effizient umsetzen.
Unsere Labore & unser Equipment
Unsere UX- und Medical Usability Labs bieten die passende Umgebung, um IFUs mit echten Nutzenden zu testen. So können wir beobachten, ob Anwendungsschritte verstanden werden, ob Informationen schnell auffindbar sind und ob die IFU Nutzende sicher durch die Anwendung führt.
Über den Beobachtungsraum können Sie die Tests live mitverfolgen, ohne die Situation zu beeinflussen. Kamera- und Audioequipment ermöglichen es, Verständnisprobleme, Unsicherheiten und mögliche Use Errors zuverlässig zu beobachten und zu dokumentieren.
Bei Bedarf ist zusätzlich Eye-Tracking möglich, um noch genauer zu verstehen, welche Informationen Nutzer wahrnehmen – und welche Hinweise möglicherweise übersehen werden. So entstehen belastbare Erkenntnisse für die gezielte Optimierung Ihrer IFU.
Wissen über IFU Design & Testing
Von der verständlichen Informationsstruktur bis zum Test mit echten Nutzern: Hier finden Sie weiterführendes Wissen rund um IFU Design, IFU Testing und sichere Gebrauchsinformationen für Medizinprodukte und IVDs.
Fachartikel
Wir wollen Sie und Ihr Produkt kennenlernen!
