Entdecken Sie unsere Webinare
Bleiben Sie auf dem Laufenden und erweitern Sie Ihr Wissen mit unseren aktuellen Webinaren! Wir bieten regelmäßig Online-Sessions zu wichtigen Themen rund um Medizin-, IVD- und Health-Produkte an. Von neuesten Entwicklungen im User Interface Design bis hin zu regulatorischen Anforderungen und Post-Market Surveillance – wir geben Ihnen wertvolle Einblicke und praxisnahes Wissen.
Entdecken Sie unten die nächsten Termine und Themen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und profitieren Sie vom Fachwissen unserer Experten. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Das sind die nächsten Termine
On-Demand – Do You Really Need a Summative Evaluation or Human Factors Validation?
Worum geht es?
In vielen MedTech-Projekten stellt sich früher oder später eine zentrale Frage:
Brauchen wir für unser Gerät eine Summative Evaluation oder Human Factors Validation Study?
Gerade bei bestehenden Produkten, Änderungen an der Benutzeroberfläche oder vorhandenen Usability-Daten ist die Antwort oft weniger eindeutig, als es zunächst scheint.
In diesem Webinar erklären Dr. Michaela Kauer-Franz (CEO Custom Medical) und Dr. Jonas Walter (Head of Operations Custom Medical), wie typische Projektsituationen bewertet werden können – und wann eine Summative Evaluation / Human Factors Validation Study wahrscheinlich erforderlich ist oder nicht.
Was Sie im Webinar lernen:
- Welche Rolle MDR/IVDR, IEC 62366-1 und die FDA Human Factors Guidance bei der Entscheidung über Summative Evaluationen / Human Factors Validations spielen
- Wie Sie beurteilen können, ob für Ihr Produkt hazard-related use scenarios vorliegen, die eine Usabilityvalidierung erfordern.
- Wann vorhandene Usability- oder Human-Factors-Daten von anderen Produkten genutzt werden können.
- Wie Änderungen an der Benutzeroberfläche beeinflussen, ob eine neue Studie erforderlich ist – oder nicht.
- In welchen Fällen nur bestimmte Teile der Benutzeroberfläche getestet werden müssen.
- In welchen Situationen eine Rationale ausreichend sein kann.
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Jonas Walter, Head of Operations und Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
On-Demand – From Great Design to Great Code to Great Medical Devices: How to align IEC 62366-1 and IEC 62304
Worum geht es?
In vielen MedTech-Projekten beginnen Design, Usability Engineering und Softwareentwicklung parallel – und entfernen sich dabei ungewollt schrittweise voneinander. Programmierte User Interfaces verhalten sich anders als geplant, Nutzende kommen mit Workflows nicht zurecht, und später ist kaum noch nachvollziehbar, welche Entscheidungen sicherheitsrelevant waren. Die Folgen sind Überarbeitungsaufgaben, ineffiziente Abstimmungen und Unsicherheit – oft erst sichtbar bei (Nutzer-)Tests oder Audits.
Doch wie löse ich diese ungewollten Silos? Wie sorge ich dafür, dass aus einem hervorragenden Design herausragender Code und schließlich ein großartiges Medizinprodukt wird? Genau darum geht es in diesem Webinar.
In diesem Webinar zeigt Ihnen Dr. Benjamin Franz, Chief Growth & Innovation Officer von Custom Medical, welche Probleme entstehen, wenn IEC 62366-1 und IEC 62304 in (ungewollten) Silos bearbeitet werden und wie sie als gemeinsamer Prozess gedacht werden können.
Was Sie im Webinar lernen:
- Was herausragendes Design, herausragender Code und ein großartiges Medizinprodukt überhaupt sind.
- Wo typische Bruchstellen zwischen Design, Usability und Softwareentwicklung entstehen – und warum selbst erfahrene Teams davon betroffen sind.
- Wie IEC 62366-1 und IEC 62304 als integrierter Prozess funktionieren und helfen, Reibungsverluste, Mehrarbeit und späte Überraschungen zu vermeiden.
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Benjamin Franz, CGIO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
On-Demand – Human Factors and Usability Engineering for Combination Products
Worum geht es?
Human Factors und Usability Engineering sind für viele Teams ein fester Bestandteil der Produktentwicklung.
Sobald es jedoch um Kombinationprodukte geht, entsteht häufig Unsicherheit: Welche Anforderungen gelten? Wie unterscheiden sich EU- und US-Markt? Und welcher Human Factors Ansatz ist für das eigene Produkt der richtige?
Genau um diese – und viele weitere Fragen – geht es in diesem Webinar.
Dr. Michaela Kauer-Franz zeigt Ihnen, welche Anforderungen für Kombinationprodukte gelten, wie sich regulatorische Wege – insbesondere im FDA-Kontext und bei ANDA – unterscheiden und wie Sie den passenden Human Factors Ansatz für Ihr Produkt ableiten.
Was Sie im Webinar lernen:
- Was genau ein Kombinationprodukt ist – und welche Produktarten darunterfallen.
- Welche regulatorischen Anforderungen für Human Factors im EU- und US-Markt gelten.
- Welche FDA-Guidelines für Kombinationprodukte relevant sind und wie sie zusammenspielen.
- Welche Unterschiede es zwischen Human Factors für Medizinprodukte und Kombinationprodukte gibt.
- Wie der ANDA-Zulassungsweg funktioniert und wann er für Ihr Produkt relevant ist.
- Welche Rolle die Threshold Analysis spielt und wie sie die weiteren Human Factors Aktivitäten bestimmt.
- Wann zusätzliche Human Factors Studien erforderlich werden – und wann nicht.
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
Wie kann ich mich registrieren?
On-Demand – Trace Me If You Can: How to Keep Track of Medical Device UI Design Decisions
Worum geht es?
Warum wurde der Button eigentlich nach rechts verschoben? Wieso sieht der Workflow so aus – und wer hat das entschieden? Solche Fragen tauchen in fast jedem Entwicklungsprojekt auf. Wenn die Begründung fehlt, kosten endlose Diskussionen wertvolle Zeit – und spätestens im Audit wird es kritisch.
In diesem Webinar zeigt Ihnen Dr. Benjamin Franz, Chief Growth & Innovation Officer von Custom Medical, wie Sie Traceability im UI-Design pragmatisch und effizient umsetzen. Sie erfahren, welche regulatorischen Anforderungen ISO 13485 und FDA QMSR stellen, welche typischen Fehler in Projekten passieren – und welche Strategien sich in der Praxis bewährt haben, um Designentscheidungen nachvollziehbar und audit-sicher zu dokumentieren.
Was Sie im Webinar lernen:
- Welche regulatorischen Anforderungen zur Traceability Sie unbedingt kennen sollten
- 8 typische „Traceability-Fallen“ aus realen Projekten – und wie Sie diese vermeiden
- 4 praxiserprobte Strategien, um Entscheidungen transparent zu machen und unnötige Loops zu verhindern
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Benjamin Franz, CGIO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
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On-Demand – Wellness or Medical Device? Here’s what the new FDA guidance says.
Worum geht es?
Viele Produkte starten als Wellnessprodukte – doch im Laufe der Entwicklung verschwimmen die Grenzen oft. Mit der Weiterentwicklung von Funktionen, Werbeaussagen und der UX fragen sich viele Teams:
Handelt es sich noch um Wellness – oder bereits um ein Medizinprodukt? Wie würde die FDA dies heute interpretieren?
Andere Produkte wurden zu Beginn der als Medizin Produkte klassifiziert. Hier stellt sich die Frage:
Ist das mit den geänderten Richtlinien immer noch so?
Genau darum geht es in diesem Webinar. Dr. Jonas Walter und Dr. Michaela Kauer-Franz erläutern was die aktualisierten Wellness-Guidelines der FDA in der Praxis bedeuten – und wie man Produkte frühzeitig und realistisch bewerten kann.
Was Sie im Webinar lernen:
- Was die aktualisierte Auslegung der FDA für allgemeine Wellness-Produkte bedeutet (z.B. Apps, Wearables und digitale Gesundheitslösungen).
- Wie die FDA zwischen dem allgemeinem wellness intent und dem intended use unterscheidet – und warum diese Unterscheidung nicht auf einer einzigen Angabe oder Eigenschaft basiert.
- Welche Produkteigenschaften und -merkmale in der Regel den Geltungsbereich der Medizinprodukteregulatorik auslösen (z. B. Diagnostik, klinische Interpretation, Closed-Loop-Logik).
- Wie Aussagen, UX-Formulierungen und Produktverhalten bei der regulatorischen Bewertung durch die FDA zusammenwirken
- Beispielprodukte, die sich auf der Linie zwischen Wellness-Lösung und Medizinprodukt bewegen.
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Jonas Walter, Head of Operations und Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
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On-Demand – Your Perfect Timeline for Summative Evaluations & Human Factors Validation Testings
Worum geht es?
Wie viel Zeit braucht eine Summative Evaluation / Human Factors Validation wirklich – und wie planen Sie die einzelnen Schritte so, dass auch wirklich alles glatt läuft?
In diesem Webinar zeigt Ihnen Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO von Custom Medical, wie Sie Ihre Validierungsstudie strukturiert und effizient aufsetzen – von der ersten Entscheidungsfrage bis zur finalen Einreichung. Sie erhalten eine praxiserprobte Timeline mit realistischen Zeitangaben und erfahren, wie Sie auch unter engen Projektbedingungen alle Anforderungen erfüllen können.
Was Sie im Webinar lernen:
- Wie Sie Ihre Timeline planen – vom ersten Check der Dokumente bis zur Einreichung
- Welche Schritte wie viel Zeit benötigen – inklusive Testvorbereitung, Recruiting, Durchführung, Analyse und Dokumentation
- Wie Sie typische Engpässe in der Praxis vermeiden und parallelisieren können
- Welche Tools und Strategien sich in über 400 Projekten bewährt haben
Was ist die Sprache?
Englisch
Wer leitet das Webinar?
Dr. Michaela Kauer-Franz, CEO
Wann findet es statt?
Es handelt sich um ein vorab aufgezeichnetes Webinar. Nach der Registrierung erhalten Sie einen Link, mit dem Sie das Webinar jederzeit ansehen können.
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