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Cimon Medical NeoDoppler

Innovative Messung des Hirnblutfluss bei Frühgeborenen.

So geht optimales User Interface Design und pragmatisches Usability Engineering für ein komplexes Medizinprodukt.
Mit Data Driven UX Design (3DUX).

So geht optimales User Interface Design und pragmatisches Usability Engineering für ein komplexes Medizinprodukt.
Mit Data Driven UX Design (3DUX).

Der NeoDoppler von Cimon Medical.
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Der NeoDoppler von Cimon Medical.
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AUSGANGSSITUATION & Projekt

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Frühgeburten kommen häufig vor: eines von zehn Kindern wird zu früh geboren. Trotz der Häufigkeit gehen damit große Risiken einher. Viele dieser Kinder sind höchst anfällig für eine respiratorische und hämodynamische Instabilität. Die jüngsten von ihnen haben ein bis zu 50% erhöhtes Risiko, schwere Hirnschädigungen davonzutragen.

Es gibt Gegenmaßnahmen gegen solche Instabilitäten, dafür müssen diese Instabilitäten aber durch veränderte Blutflüsse im Hirn erkannt werden. Aktuell existiert keine Lösung für ein konstantes Monitoring dieser Werte.

Cimon Medicals NeoDoppler soll das durch konstantes Monitoring des zerebralen Blutflusses in Zukunft ändern. Veränderungen der Hirndurchblutung sollen so schnell erkannt und Healthcare Professionals unmittelbar signalisiert werden – und genau hier lagen die Herausforderungen des Projekts:

  • Wie lässt sich NeoDoppler in hektischen Situationen schnell und fehlerfrei bedienen?

  • Wie können Messwerte und Alarme möglichst einfach und direkt an medizinische Nutzer aber auch anwesende Eltern vermittelt werden?

  • Wie setzt man die Pflicht zum Usability Engineering möglichst nutzenstiftend für ein besseres Produkt um?

 

Hinweis: NeoDoppler befindet sich derzeit in der Entwicklung und ist noch nicht für den klinischen Einsatz verfügbar.

Frühgeburten kommen häufig vor: eines von zehn Kindern wird zu früh geboren. Trotz der Häufigkeit gehen damit große Risiken einher. Viele dieser Kinder sind höchst anfällig für eine respiratorische und hämodynamische Instabilität. Die jüngsten von ihnen haben ein bis zu 50% erhöhtes Risiko, schwere Hirnschädigungen davonzutragen.

Es gibt Gegenmaßnahmen gegen solche Instabilitäten, dafür müssen diese Instabilitäten aber durch veränderte Blutflüsse im Hirn erkannt werden. Aktuell existiert keine Lösung für ein konstantes Monitoring dieser Werte.

Cimon Medicals NeoDoppler soll das durch konstantes Monitoring des zerebralen Blutflusses in Zukunft ändern. Veränderungen der Hirndurchblutung sollen so schnell erkannt und Healthcare Professionals unmittelbar signalisiert werden – und genau hier lagen die Herausforderungen des Projekts:

  • Wie lässt sich NeoDoppler in hektischen Situationen schnell und fehlerfrei bedienen?

  • Wie können Messwerte und Alarme möglichst einfach und direkt an medizinische Nutzer aber auch anwesende Eltern vermittelt werden?

  • Wie setzt man die Pflicht zum Usability Engineering möglichst nutzenstiftend für ein besseres Produkt um?

 

Hinweis: NeoDoppler befindet sich derzeit in der Entwicklung und ist noch nicht für den klinischen Einsatz verfügbar.

UNSER VORGEHEN

Wir haben dieses spannende Projekt mit unserem Data Driven UX Design (3DUX) Ansatz von der ersten Minute an begleitet.

3DUX ist unsere Methode für garantiert nutzerzentrierte und sichere Produkte.
Traditionelles UX Design erstellt User Interfaces auf Basis von Annahmen der Nutzung. 3DUX setzt den tatsächlichen Nutzer und seine Workflows mit kontinuierlichen Tests in den Fokus und bezieht ihn aktiv im Prozess der Gestaltung ein.

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Projektplanung und Kickoff

Asset 9

Wir legen großen Wert auf gutes Projektmanagement und respektieren die Zeit unserer Kunden.

Das ist unsere Basis für ein erfolgreiches Projekt auf Augenhöhe.

Deshalb wurde auch dieses Projekt bereits von Beginn an mit konkreten Terminen und Deadlines für Absprachen und Kundenfreigaben komplett geplant.

Insbesondere mit Blick auf die professionellen Testnutzer der Studien und deren zeitliche Verfügbarkeit erwies sich das vorausschauende Projektmanagement als Vorteil und trug maßgeblich zur gewünscht kompakten Projektlaufzeit bei.

Neben der Projektplanung diente das gemeinsame Kickoff auch dazu, um sich als Projektteam kennenzulernen und offene Fragen und die Planung persönlich zu besprechen.

Wir legen großen Wert auf gutes Projektmanagement und respektieren die Zeit unserer Kunden.

Das ist unsere Basis für ein erfolgreiches Projekt auf Augenhöhe.

Deshalb wurde auch dieses Projekt bereits von Beginn an mit konkreten Terminen und Deadlines für Absprachen und Kundenfreigaben komplett geplant.

Insbesondere mit Blick auf die professionellen Testnutzer der Studien und deren zeitliche Verfügbarkeit erwies sich das vorausschauende Projektmanagement als Vorteil und trug maßgeblich zur gewünscht kompakten Projektlaufzeit bei.

Neben der Projektplanung diente das gemeinsame Kickoff auch dazu, um sich als Projektteam kennenzulernen und offene Fragen und die Planung persönlich zu besprechen.

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Erste Wireframes

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Erste Iterationen von Wireframes sind das Grundgerüst für den 3DUX-Ansatz und bieten einen schnell erstellten, aber möglichst realen MVP für erste Usabilitytests.
Das Ziel der Wireframes war es, verschiedene Designansätze der Workflows und Funktionen von NeoDoppler mit den späteren Nutzern bereits in einer frühen Projektphase zu validieren oder falsifizieren.

Hierdurch konnten wir bereits in den nachfolgenden Nutzertests echte Meinungen von echten Healthcare Professionals sammeln – und so den Workflow innerhalb von NeoDoppler genau an die Nutzerbedürfnisse anpassen.

Das eigentliche visuelle Design (z.B. Farben und Text) wurde dafür zunächst vernachlässigt.

Erste Iterationen von Wireframes sind das Grundgerüst für den 3DUX-Ansatz und bieten einen schnell erstellten, aber möglichst realen MVP für erste Usabilitytests.
Das Ziel der Wireframes war es, verschiedene Designansätze der Workflows und Funktionen von NeoDoppler mit den späteren Nutzern bereits in einer frühen Projektphase zu validieren oder falsifizieren.

Hierdurch konnten wir bereits in den nachfolgenden Nutzertests echte Meinungen von echten Healthcare Professionals sammeln – und so den Workflow innerhalb von NeoDoppler genau an die Nutzerbedürfnisse anpassen.

Das eigentliche visuelle Design (z.B. Farben und Text) wurde dafür zunächst vernachlässigt.

Erste Nutzertests

Asset 9

Nach der Freigabe der Wireframes durch Cimon Medical wurden die Nutzer vor typische Aufgaben eines solchen Gerätes gestellt, welche Sie auf Basis der Wireframes durchführen sollten.
Darüber hinaus wurde der Umgang mit aktuellen Lösungen betrachtet und Feedback zu den Wireframes strukturiert eingeholt.

Die Tests mit NeoDoppler wurden durch unser Team aus Usability Testern und Psychologen durchgeführt, ausgewertet und für unser Designteam aufbereitet.

Dazu wurden insgesamt 5 Pfleger und 9 Ärzte aus dem pädiatrischen Umfeld durch uns rekrutiert und in ihrem täglichen Arbeitsumfeld konfrontiert.

Diese Tests mit möglichst kleinen Prototypen sind die Basis für die sichere und reibungslose Funktion und auch Zulassung eines kritischen Produktes. Deshalb sind sie der elementare Bestandteil unseres 3DUX-Ansatz
Zudem zeigen sie – wie auch in diesem Projekt – an einem frühestmöglichen Projektstand User Experience- und Usabilityprobleme auf.

Nach der Freigabe der Wireframes durch Cimon Medical wurden die Nutzer vor typische Aufgaben eines solchen Gerätes gestellt, welche Sie auf Basis der Wireframes durchführen sollten.
Darüber hinaus wurde der Umgang mit aktuellen Lösungen betrachtet und Feedback zu den Wireframes strukturiert eingeholt.

Die Tests mit NeoDoppler wurden durch unser Team aus Usability Testern und Psychologen durchgeführt, ausgewertet und für unser Designteam aufbereitet.

Dazu wurden insgesamt 5 Pfleger und 9 Ärzte aus dem pädiatrischen Umfeld durch uns rekrutiert und in ihrem täglichen Arbeitsumfeld konfrontiert.

Diese Tests mit möglichst kleinen Prototypen sind die Basis für die sichere und reibungslose Funktion und auch Zulassung eines kritischen Produktes. Deshalb sind sie der elementare Bestandteil unseres 3DUX-Ansatz
Zudem zeigen sie – wie auch in diesem Projekt – an einem frühestmöglichen Projektstand User Experience- und Usabilityprobleme auf.

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Erstes Visual Design

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Auf Basis der Nutzertests arbeiteten wir ein erstes und vollständiges Interfacedesign für Cimon Medicals NeoDoppler aus. Die Workflows innerhalb von NeoDoppler wurden überarbeitet und ein grafisches Design des Interface auf Basis des Cimon Medical Styleguide durch unser Designteam erstellt.

Neben den Anforderungen der Nutzer & des Kunden wurden auch Anforderungen anderer Stakeholder berücksichtigt.
So wurde beispielsweise das Interface mit Blick auf eine beruhigende Wirkung auf Eltern und dem Vermeiden von hellen Leuchtquellen auf neonatalen Intensivstationen gestaltet.

Auf Basis der Nutzertests arbeiteten wir ein erstes und vollständiges Interfacedesign für Cimon Medicals NeoDoppler aus. Die Workflows innerhalb von NeoDoppler wurden überarbeitet und ein grafisches Design des Interface auf Basis des Cimon Medical Styleguide durch unser Designteam erstellt.

Neben den Anforderungen der Nutzer & des Kunden wurden auch Anforderungen anderer Stakeholder berücksichtigt.
So wurde beispielsweise das Interface mit Blick auf eine beruhigende Wirkung auf Eltern und dem Vermeiden von hellen Leuchtquellen auf neonatalen Intensivstationen gestaltet.

Finales Design und Zulassungsstudien

Data Driven UX Design setzt jetzt erneut auf Nutzerkontakt des Device.

Designänderungen werden auf Basis der Usertests erneut validiert. So stellen wir eine hohe Gebrauchstauglichkeit und bestmöglich erfüllte Anforderungen der summativen Zulassungsstudien im Designprozess sicher.

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Formative Studien & DEsignsprint

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Die zweite formative Evaluation von NeoDoppler war neben der Validierung des ersten Visual Design zusätzlich eine pre-summative Evaluation.
Erfahrungen und Beobachtungen aus den Nutzertests können als neuer Input direkt in das Interface Design übersetzt werden.
Neben neuem Designinput gewinnen wir dadurch zusätzliche Insights für die Durchführung der späteren summativen Evaluation. So können wir ein risikominimiertes und zulassungsfähiges Medizinprodukt schon während der Entwicklung sicherstellen.

Das Testsetup, der Studienablauf und die zu testenden Funktionen der letzten formativen Evaluation folgten der Planung der summativen Studie, um insbesondere die hazard related use scenarios abzusichern und Schwachpunkte zu identifizieren. Bereits an diesem Projektschritt wurden Akzeptanzkriterien und Instructions for Use (IFU) mit in die Tests einbezogen.

Diese Tests wurden unter realen Bedingungen in unseren eigenen Medical Usability Laboren am Standort Darmstadt durchgeführt. Auch dazu wurden erneut pädiatrische Healthcare Professionals rekrutiert und durch Usability Testern und Psychologen mit Nutzungsszenarien konfrontiert.

Diese zweiten formativen Tests mit NeoDoppler wurden ebenfalls durch unser User Research Team ausgewertet und in letzte Änderungen für unser Designteam aufbereitet und verschriftlicht.

Aus den Ergebnissen wurde ein finales Interface Design ausgearbeitet und an unseren Kunden übergeben.

Die zweite formative Evaluation von NeoDoppler war neben der Validierung des ersten Visual Design zusätzlich eine pre-summative Evaluation.
Erfahrungen und Beobachtungen aus den Nutzertests können als neuer Input direkt in das Interface Design übersetzt werden.
Neben neuem Designinput gewinnen wir dadurch zusätzliche Insights für die Durchführung der späteren summativen Evaluation. So können wir ein risikominimiertes und zulassungsfähiges Medizinprodukt schon während der Entwicklung sicherstellen.

Das Testsetup, der Studienablauf und die zu testenden Funktionen der letzten formativen Evaluation folgten der Planung der summativen Studie, um insbesondere die hazard related use scenarios abzusichern und Schwachpunkte zu identifizieren. Bereits an diesem Projektschritt wurden Akzeptanzkriterien und Instructions for Use (IFU) mit in die Tests einbezogen.

Diese Tests wurden unter realen Bedingungen in unseren eigenen Medical Usability Laboren am Standort Darmstadt durchgeführt. Auch dazu wurden erneut pädiatrische Healthcare Professionals rekrutiert und durch Usability Testern und Psychologen mit Nutzungsszenarien konfrontiert.

Diese zweiten formativen Tests mit NeoDoppler wurden ebenfalls durch unser User Research Team ausgewertet und in letzte Änderungen für unser Designteam aufbereitet und verschriftlicht.

Aus den Ergebnissen wurde ein finales Interface Design ausgearbeitet und an unseren Kunden übergeben.

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Summative Studien

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Nach dem letzten Designsprint führen wir aktuell (August 2021) die summative Evaluation nach IEC 62366-1 mit unseren TÜV Rheinland zertifizierten Medical Devices Usability Experts durch. Die IEC 62366-1 schreibt für solche summativen Evaluationen auch zwingend „geeignete Personen“ mit dementsprechenden Kompetenzen, Ausbildungen, Trainings und/oder Erfahrung vor.

Die summativen Studien finden ebenfalls in unseren Medical Usability Laboren am Standort Darmstadt statt. Dort sind wir seit 2013 auf die Durchführung von solchen Studien spezialisiert.
Die Arbeitsbasis des Usability Test ist so detailgetreu wie möglich zum späteren Arbeitsumfeld: ein Inkubator mit lebensechtem Dummy eines Frühgeborenen und NeoDoppler selbst.
Auch hier werden die Studienteilnehmer auf Basis der Anforderungen von Cimon Medical erneut durch uns rekrutiert.

In 30 Usability Tests á 1,5 Stunden werden die Teilnehmer mit einem Quickstart-Guide ausgestattet und von unserem erfahrenen Team durch die Szenarien geführt.

Die Use Cases bestehen (unter anderem) aus

  • Dem Setup des Gerätes
  • Dem Setup der Messeinheit des Gerätes
  • Dem Umgang mit verschiedenen Aufgaben im Interface
  • Dem Realisieren und dem Umgang mit Alarmen

Nach der summativen Evaluation werden die Studienergebnisse im Anschluss ausgewertet und im Usability Engineering File (UEF) für die technische Dokumentation verschriftlicht.

Nach dem letzten Designsprint führen wir aktuell (August 2021) die summative Evaluation nach IEC 62366-1 mit unseren TÜV Rheinland zertifizierten Medical Devices Usability Experts durch. Die IEC 62366-1 schreibt für solche summativen Evaluationen auch zwingend „geeignete Personen“ mit dementsprechenden Kompetenzen, Ausbildungen, Trainings und/oder Erfahrung vor.

Die summativen Studien finden ebenfalls in unseren Medical Usability Laboren am Standort Darmstadt statt. Dort sind wir seit 2013 auf die Durchführung von solchen Studien spezialisiert.
Die Arbeitsbasis des Usability Test ist so detailgetreu wie möglich zum späteren Arbeitsumfeld: ein Inkubator mit lebensechtem Dummy eines Frühgeborenen und NeoDoppler selbst.
Auch hier werden die Studienteilnehmer auf Basis der Anforderungen von Cimon Medical erneut durch uns rekrutiert.

In 30 Usability Tests á 1,5 Stunden werden die Teilnehmer mit einem Quickstart-Guide ausgestattet und von unserem erfahrenen Team durch die Szenarien geführt.

Die Use Cases bestehen (unter anderem) aus:

  • Dem Setup des Gerätes

  • Dem Setup der Messeinheit des Gerätes

  • Dem Umgang mit verschiedenen Aufgaben im Interface

  • Dem Realisieren und dem Umgang mit Alarmen

Nach der summativen Evaluation werden die Studienergebnisse im Anschluss ausgewertet und im Usability Engineering File (UEF) für die technische Dokumentation verschriftlicht.

Das Ergebnis

Entstanden ist ein User Interface, welches auf Basis echter Nutzer, deren Bedürfnisse, Verhalten und gewünschten Workflows designet wurde.

Das visuelle Design wirkt sehr aufgeräumt und lässt eine schnelle Informationsvermittlung zu.
Parameter und Alarmmodi lassen sich mit wenigen, intuitiven Fingerbewegungen einstellen.

Es freut uns sehr, dass nicht nur die Nutzer, Cimon Medical und wir vom Ergebnis begeistert sind, sondern auch die Jurys renommierter Awards. Das Interface Design des NeoDoppler wurde als RedDot Winner Interface Design für das Jahr 2021 ausgezeichnet.

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Projektabschluss

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Tormod Thomsen, Phd – CEO Cimon Medical

„Unsere größte Herausforderung bestand darin, den Wunsch unserer fortgeschrittenen Benutzer aus der klinischen Forschung, „alles“ in die Benutzeroberfläche aufzunehmen, mit dem Bedarf an einer intuitiven und leicht verständlichen Benutzeroberfläche für Benutzer im hektischen klinischen Alltag in Einklang zu bringen.
Wir haben viel Zeit mit der Interaktion zwischen den verschiedenen Benutzergruppen verbracht und darüber nachgedacht, was wir wirklich erreichen wollten. Die Möglichkeit, zwischen dem Standard- und dem erweiterten Modus umzuschalten, ermöglicht es außerdem, NeoDoppler für jede klinische Situation zu optimieren.

Das Wichtigste bei der Benutzeroberfläche war, dass alles, was auf dem Bildschirm angezeigt wird, für den Benutzer leicht verständlich sein sollte. Auf der Neugeborenen-Intensivstation sind die Eltern oft mit dem Patienten im Zimmer und machen sich Gedanken über die Situation und alle Kurven, Zahlen und Veränderungen, die auftreten.
In einer solchen Situation ist es wichtig, dass der Benutzer in der Lage ist, genau mit den Patienten zu kommunizieren.

Wir glauben, dass wir dafür eine gute Lösung gefunden haben.
Wenn man den Matlab-Prototyp mit dem fertigen NeoDoppler-Produkt vergleicht, sieht man einen gewaltigen Unterschied in der Benutzerfreundlichkeit und der Art und Weise, wie wir die Informationen intuitiv und leicht verständlich darstellen.

Unsere größte Befürchtung war, dass wir nicht in der Lage sein würden, ein Gleichgewicht zwischen der Notwendigkeit, genügend klinisch relevante Informationen zu liefern, und der Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit herzustellen.
Wir sind davon überzeugt, dass wir diese Probleme gelöst haben und dass NeoDoppler ein hochrelevantes klinisches Instrument werden wird, das einfach zu bedienen und zu verstehen ist.

Ich würde Custom Medical jedem empfehlen, der eine medizinische Benutzeroberfläche entwickelt und sicher sein will, dass diese so effektiv wie möglich funktioniert.“

LASSEN SIE UNS BEGINNEN

Lust auf eine schnelle, zielgerichtete und respektvolle Zusammenarbeit auf Augenhöhe? Lassen Sie uns unkompliziert über Ihre Herausforderungen sprechen und gemeinsam herausfinden, wie wir Sie unterstützen können.

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