Der folgende Beitrag wurde erstmals am 18.06.2026 auf Medtec Online veröffentlicht, einem vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt geförderten Angebot:
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Usability-Daten als klinische Evidenz – regulatorische Evolution oder überschätzte Hoffnung?
Am 25. Mai 2017 traten die MDR und die IVDR in Kraft. Die Zielstellung beider Verordnungen war es, die Sicherheit von Medizinprodukten und IVDs zu gewährleisten und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Zusätzlich sollten europaweit die gleichen Standards gelten sowie die Transparenz bei Vorfällen und die Rückverfolgbarkeit der Produkte verbessert werden. Eine längere – und auch zwischenzeitlich verlängerte – Übergangsfrist sollte es Herstellern nach dem Inkrafttreten ermöglichen, Prozesse in angemessenem Tempo umzusetzen.
Eine gemeinsamen Branchenumfrage des Bundesverbands der Medizintechnologie e.V., der Medical Mountains, von SPECTARIS und dem Verband der Diagnostica-Industrie aus dem Oktober 2025 zeigt fast zehn Jahre nach Inkrafttreten der MDR und IVDR ein deutlich weniger positives Bild der tatsächlichen Ergebnisse. 53 Prozent der befragten Unternehmen gaben an, innerhalb der letzten fünf Jahre die eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten auf Grund der MDR/IVDR reduziert zu haben. Über 40 Prozent der Unternehmen teilten mit, dass neuentwickelte Innovationen nicht in der EU gelauncht wurden, sondern in anderen Märkten zugelassen wurden. Auch die Vereinheitlichung der Regelungen über die EU-Länder hinweg wurde durch die MDR/IVDR nicht vollumfänglich erreicht: So geben 38 Prozent der befragten Unternehmen an, Produkte nicht in der kompletten EU gelauncht zu haben, auf Grund nationaler Gesetze und Regelungen. Besonders hart betroffen von den zusätzlichen Aufwänden, die aus regulatorischer Sicht für Hersteller seit Inkrafttreten der MDR/IVDR gelten, sind sogenannte Orphan-Devices. 64 Prozent der Hersteller von Orphan-Devices gaben an, Produkte seit Inkrafttreten eingestellt zu haben. Dadurch entsteht für Personen, die von seltenen Krankheiten betroffen sind, eine direkte Versorgungslücke, die unter den aktuellen Regelungen schwer wirtschaftlich zu schließen ist.
Diese Umfrage – wie viele weitere – und die interne Evaluation der Verordnungen haben die Europäische Kommission Ende 2025 veranlasst, den Vorschlag COM(2025) 1023 zur Überarbeitung von MDR und IVDR vorzulegen. Ziel des Vorschlags ist es ausdrücklich, die regulatorischen Anforderungen zu vereinfachen und die identifizierten „unnecessary burdens for manufacturers“ zu reduzieren, ohne dabei „the high level of public health and patient safety“ zu gefährden (COM(2025) 1023, Erwägungsgrund 3, S. 22).
Der Reformvorschlag markiert damit einen potenziellen Paradigmenwechsel innerhalb der europäischen Medizinprodukte-Regulierung: weg von einer nahezu ausschließlich dokumentations- und studienzentrierten Evidenzlogik hin zu stärker risikobasierten, verhältnismäßigen und innovationsfreundlichen Bewertungsansätzen.
Gerade in diesem Kontext gewinnt eine bislang eher randständige Frage zunehmend an Bedeutung: Können Usability-, Human-Factors- und Real-World-Usage-Daten künftig stärker genutzt werden, um Aussagen zur klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu treffen?
Der bisherige regulatorische Ansatz der MDR für das Usability Engineering
Auch wenn die MDR die Stellung von Usability Engineering als elementaren Teil der Entwicklung von Medizinprodukten deutlich im Vergleich zu den vorher gültigen Regelungen gestärkt hat, blieb der regulatorische Kernfokus des Usability und Human Factors Engineerings auf das Risikomanagement beschränkt. Den normativen Rahmen geben dafür die IEC 62366-1 im Zusammenspiel mit der ISO 14971 vor.
In der aktuellen Form vernachlässigt der geltende regulatorische Rahmen das Potential des Usability Engineerings, außer zur Sicherheit auch zum Erfolg des Produkts im (klinischen) Alltag beizutragen. Eine Nutzung von Usability-Daten als eigenständige klinische Evidenz ist zum aktuellen Zeitpunkt meist nicht vorgesehen und damit nicht möglich. In der heutigen Praxis dienen deshalb summative Usability-Studien, Use-Error-Analysen oder Workflow-Untersuchungen überwiegend dazu:
- Fehlanwendungen frühzeitig zu identifizieren,
- Bestehende Restrisiken zu bewerten,
- Gebrauchsanweisungen anzupassen oder
- Trainingsmaßnahmen abzuleiten.
So verschiebt der MDR-Reformvorschlag der EU-Kommission die Evidenzlogik
Der vorgelegte Änderungsvorschlag deutet jedoch auf einen deutlich flexibleren Umgang mit Evidenzformen hin. Besonders relevant ist Erwägungsgrund 9, in dem die Kommission feststellt: „Clinical data are an important source of information for demonstrating the safety and performance of a device. However, the process of generating clinical data is often lengthy and costly.“ In diese Richtung weist auch die nachfolgende Aussage: „The definition of clinical data should be broadened to enable the use of data generated through studies on the device concerned that are published in scientific literature, but not necessarily peer-reviewed.“ (COM(2025) 1023, Erwägungsgrund 9, S. 23)). Zwar finden hier Usability-Daten keine direkte Nennung und auch das Wort Usability kommt im neuen Vorschlag in keiner Form vor, jedoch markiert diese Formulierung einen potenziell erheblichen regulatorischen Wandel. Die Kommission signalisiert damit ausdrücklich, dass klinische Evidenz künftig breiter interpretiert werden soll und nicht ausschließlich aus klassischen klinischen Studien stammen muss. Dabei macht der Vorschlag jedoch auch klar, dass diese Anpassung und erweiterte Bewertungslogik vor allem für „well-established techonology devices“ und Medizinprodukte mit geringerem Risiko gelten soll.
Gerade hier entsteht regulatorischer Raum für die stärkere Nutzung von:
- Usability-Daten,
- Real-World-Usage-Daten,
- simulierten Anwendungsszenarien,
- digitalen Nutzungsanalysen,
- Workflow-Analysen,
- Post-Market-Daten zu Use Errors.
Warum Usability klinisch relevant ist
Usability spielt eine zunehmend wichtigere Rolle, was sich daran zeigt, dass viele der sicherheitskritischen Ereignisse heute nicht primär durch technische Defekte entstehen, sondern durch:
- Fehlbedienung,
- kognitive Überlastung,
- schlechte Benutzerführung,
- fehlerhafte Interpretation,
- Alarm Fatigue,
- komplexe Bedienlogiken.
Auch die Verschiebung von Medizinprodukten aus dem klinischen in das häusliche Umfeld über sogenannte Home Care Devices lässt die Vermutung zu, dass eine gute Usability zukünftig immer wichtiger für die Vermeidung von Use Errors sein wird. Die Palette der hiervon betroffenen Produkte ist umfangreich und reicht dabei von einfachen Apps mit oder ohne KI-Support bis zu eigenständigen Diagnostiklösungen, die Nutzer dazu befähigen Aufgaben zu übernehmen, die früher ganz klar in der Hand von Fachpersonal lagen. Die Diagnose- und Behandlungsqualität ist damit noch stärker als früher direkt mit der Fähigkeit der Nutzenden verbunden, die Medizinprodukte korrekt anzuwenden. Und das ohne die typische Rückfallebene von ausführlichem Training oder klinischem Vorwissen.
Daraus lässt sich ableiten, dass für Produkte, deren Wirkweise gleich ist, der Nachweis einer verbesserten Usability im Vergleich zu bestehenden Produkten, auf eine verbesserte Behandlungsqualität und – je nach Produkt – auch auf eine bessere Adherence für bestimmte Behandlungen hindeuten kann. Über Vergleichsstudien in Hinblick auf Usability können so Vorteile für die Patientenversorgung identifiziert werden, die auf die sichere und einfachere Anwendung der Produkte zurückzuführen sind. Diese Art von Vorteilen wird heute schon teilweise geltend gemacht als sogenannte „indirect clinical benefit claims“. Dabei versucht man, den Fokus auf Vorteile für Patienten und Gesundheitsversorger zu legen, die sich nicht aus klinischen Studien, sondern aus der Anwendung der Produkte selbst ergeben. Der eingereichte MDR-Reformvorschlag öffnet den Raum für Diskussionen, wie der spürbare Vorteil für Patienten und Nutzer in der alltäglichen Verwendung von risikoarmen und gut etablierten Produkten angemessen in der Regulatorik widergespiegelt werden kann.
Fazit
Der Kommissionsvorschlag COM(2025) 1023 deutet auf einen wichtigen Wandel der europäischen Medizinprodukte-Regulierung hin. Die geplanten Änderungen fördern ein stärker risikobasiertes, flexibleres und verhältnismäßigeres Evidenzmodell. Insbesondere die ausdrückliche Forderung, die Definition klinischer Daten zu „broaden“, könnte langfristig erhebliche Auswirkungen auf die regulatorische Bedeutung von Usability- und Human-Factors-Daten haben.
Realistisch erscheint eine stärkere regulatorische Nutzung solcher Daten insbesondere für:
- etablierte Technologien,
- Klasse-IIa-Produkte,
- digitale Medizinprodukte,
- Home-Use-Systeme,
- inkrementelle Softwareänderungen,
- Produkte mit umfangreicher Post-Market-Historie.
Trotz dieser möglichen Entwicklung wäre es jedoch ein Fehler, die Reform als regulatorische Abkehr von klinischer Evidenz zu interpretieren. Der Vorschlag der Kommission enthält an keiner Stelle eine ausdrückliche Aussage, wonach Usability-Daten klassische klinische Nachweise ersetzen sollen. Auch künftig werden Benannte Stellen voraussichtlich hohe Anforderungen an den Nachweis klinischer Sicherheit und Leistung stellen – insbesondere bei:
- Medizinprodukten hoher Risikoklassen
- implantierbaren Systemen
- neuartigen Technologien
- KI-Systemen mit autonomen Entscheidungen
- Produkten mit direktem therapeutischem Einfluss.
Nach aktuellem Stand werden dort Human-Factors-Daten zwar ergänzend relevant sein, jedoch kaum ausreichen, um klassische klinische Evidenz zu ersetzen. Zudem bleibt offen, wie konsistent Benannte Stellen die neuen Spielräume tatsächlich interpretieren werden. Bereits heute zeigt sich innerhalb Europas eine erhebliche Heterogenität bei der Bewertung klinischer Evidenz und der Interpretation vorgelegter Usability-Daten. Ohne zusätzliche MDCG-Guidance oder harmonisierte Bewertungsmaßstäbe könnte die praktische Umsetzung daher stark variieren.
Zusätzlich kommt mit dieser Möglichkeit auch Arbeit auf alle Usability- und Human Factors- Experten zu. Die Nutzung von Usability-Daten als Alternative für klinische Evidenz erfordert eine hohe Datenqualität, die heute nur zum Teil gewährleistet ist. Vor allem bei Nutzungsdaten aus dem Feld zeigt sich, dass diese oft
- unvollständig,
- kontextabhängig,
- schwer vergleichbar,
- statistisch limitiert,
- potenziell verzerrt sind.
Die Entwicklung von verlässlicheren Methoden und ihr stringenter Einsatz wird zukünftig mit darüber entscheiden, wie wertvoll Usability-Daten als Ersatz klinischer Evidenz wirklich werden können. Die eigentliche Herausforderung wird daher künftig weniger darin bestehen, mehr Usability-Daten zu erzeugen, als regulatorisch belastbar darzulegen, wann und in welchem Umfang gute Usability tatsächlich als klinisch relevante Evidenz interpretiert werden kann. Ob das gelingt, und tatsächlich den Aufwand für Hersteller reduziert, wie ursprünglich mit der Überarbeitung geplant, wird maßgeblich davon abhängen, ob sich alle Beteiligten gemeinsam auf ein geeignetes Methodenset einigen können. Dieses Methodenset muss Usability-Daten erfassen, welche die tatsächlichen Mehrwerte messen, ohne den Aufwand in die Höhe zu treiben. Hier ist aus Sicht des Autors eine rege Diskussion in der Usability-Branche wünschenswert, aber auch mit allen anderen Beteiligten gemeinsam, wie diese Methoden aussehen können, um zu einem einfacheren Nachweis der klinischen Evidenz zu führen. Die Thematik bleibt spannend!
