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In einer Welt hochkomplexer Medizintechnik steigt das Risiko für Nutzungsfehler und Sicherheitslücken stetig. Der Prozess der Post-Market Surveillance (PMS) ist unerlässlich, um die kontinuierliche Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Doch die Durchführung einer wirksamen PMS stellt viele Unternehmen vor Herausforderungen: Regulatorische Anforderungen sind komplex, die Umsetzung ist aufwendig, dennoch unverzichtbar für Patientensicherheit und Produktqualität.
Wir helfen Ihnen, Licht ins Dunkel zu bringen.
Grundlagen der Post-Market Surveillance
Post-Market Surveillance, kurz PMS, ist ein systematischer, proaktiver Prozess zur Überwachung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung. Die zentrale Zielsetzung besteht darin, Risiken zu minimieren und die Produktsicherheit kontinuierlich zu verbessern. Es handelt sich um eine regulatorische Verpflichtung für Hersteller von Medizinprodukten, die nicht nur der Einhaltung von Vorschriften dient, sondern auch ein Qualitätsmerkmal darstellt.
Die Basis der PMS bilden gesetzliche Vorgaben, wie sie etwa in der MDR und IVDR festgeschrieben sind. Hersteller müssen nachweislich Daten zum Einsatz ihrer Produkte sammeln, bewerten und daraus resultierende Maßnahmen treffen.
In Artikel 83 der MDR heißt es: „Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen.“
Dieses Prozedere ist entscheidend für die Identifizierung und die Beurteilung von potenziellen Risiken, aber auch für die Erkennung von Chancen zur Produktverbesserung und Innovation.
Eine effektive Post Market Surveillance ermöglicht nicht nur die frühzeitige Erkennung von Problemen, sondern fördert auch das Vertrauen der Anwender in die Medizinprodukte. Daten aus der PMS fließen in kommende Versionen und teilweise zurück in den Lebenszyklus der Produkte, unterstützen somit die Produktentwicklung und tragen zu einer erhöhten Patientensicherheit bei.
Definition und Ziele
Post-Market Surveillance stellt einen systematischen Prozess dar, der darauf abzielt, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung kontinuierlich zu überwachen und zu bewerten. Sie ist eine essentielle Säule im Risikomanagementzyklus und notwendig für die Aufrechterhaltung von Produktkonformität und -qualität.
Innerhalb der Post-Market-Surveillance werden Informationen über die praktische Anwendung der Medizinprodukte systematisch gesammelt, ausgewertet und genutzt, um potenzielle Risiken zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen und somit die Produktsicherheit zu erhöhen. Zudem unterstützt sie die kontinuierliche Verbesserung der Produktdesigns und der dazugehörigen Prozesse und trägt damit zu einer optimierten Patientenversorgung bei.
Ein effektives PMS-System kann die Markenreputation stärken und das Vertrauen der Nutzer erhöhen.
Durch Post-Market Surveillance werden medizinische Erkenntnisse und Nutzerrückmeldungen in den Entwicklungsprozess integriert, was zu einer effektiveren und benutzerfreundlicheren Gestaltung der Medizinprodukte führt. Es dient nicht nur der Erfüllung rechtlicher Anforderungen, sondern bietet ebenfalls eine solide Basis für strategische Entscheidungen und die langfristige Erfolgssicherung des Unternehmens im Markt.
Rechtlicher Rahmen in der EU
Die Zulassung von Medizinprodukten ist EU-reglementiert.
In der Europäischen Union ist das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte zunehmend komplex. Die MDR und IVDR, die seit Mai 2021 gelten, definieren den rechtlichen Rahmen für die Bereitstellung, Inverkehrbringung und Überwachung von Medizinprodukten. Die MDR und IVDR erhöhen die Anforderungen an Post-Market Surveillance, um das Schutzniveau für Patienten und Nutzer zu steigern. Jedoch ist die Umsetzung dieser Verordnung für Hersteller eine Herausforderung aufgrund der detaillierten Dokumentations- und Berichtspflichten.
Die MDR verlangt eine kontinuierliche Risikobewertung.
Ein essenzieller Aspekt der MDR ist die Erweiterung der Post-Market Surveillance. Konkret bedeutet dies, dass Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, fortlaufend Daten zur Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu erheben und zu analysieren. Dies schließt Rückmeldungen von Anwendern, Vorkommnisse und wissenschaftliche Publikationen ein. Die gewonnenen Erkenntnisse müssen dann in den Lebenszyklus des Produktes eingearbeitet werden, um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten.
Der Hersteller muss zumindest einmal bewerten, anhand der gewonnen Daten, ob es eine Veränderung im Benefit-Risk-Ratio seines Produktes gegeben hat. Wenn bei seiner Bewertung herauskommt, dass es einen Bedarf für eine Maßnahme gibt, dann MUSS er diese auch umsetzen und dementsprechend auch Prozesse innerhalb des Produktlebenszyklus entsprechend anpassen.
Aktive Überwachung und regelmäßige Berichterstattung sind Pflicht.
Neben der kontinuierlichen Datenanalyse sieht die MDR vor, dass Hersteller regelmäßige Sicherheitsberichte veröffentlichen müssen. Das Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein wesentlicher Bestandteil der PMS und muss für Klasse IIa-Produkte mindestens alle zwei Jahre und für Klasse IIb und III Produkte jährlich aktualisiert werden. Diese Berichte werden von den zuständigen Behörden geprüft und sind öffentlich zugänglich.
Abgrenzung zur Marktbeobachtung
Die Post-Market Surveillance ist im Detail strenger reglementiert als die allgemeine Marktbeobachtung. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf sicherheitsrelevanten Informationen, die höchste Priorität besitzen.
Im Gegensatz dazu steht die Marktbeobachtung oft im Zeichen des Marketing.
Marktbeobachtung hat auch mit der Sammlung von Daten zu tun, befasst sich jedoch weniger mit Risikomanagement und Qualität.
Während die Marktbeobachtung eher die Akzeptanz und den Erfolg eines Produktes am Markt evaluiert, konzentriert sich die PMS auf die Sicherheit und Leistung nach der Markteinführung.
Durch die PMS werden Schwachstellen aufgedeckt, Verbesserungen angestoßen und somit wird einem potenziellen Risiko für den Anwender proaktiv begegnet.
Umsetzung im Unternehmensalltag
Die effektive Umsetzung der Post Market Surveillance in den betrieblichen Ablauf erfordert ein systematisches Vorgehen und eine stetige Verbesserungskultur. Wichtig ist es, dass alle relevanten Datenquellen wie Kundenfeedback, klinische Bewertungen oder Informationen von Qualitätsmanagementsystemen einbezogen und analysiert werden. Ein strukturierter Prozess zur Datenbewertung und -interpretation muss etabliert werden, um frühzeitig Handlungsbedarf erkennen und die Sicherheit sowie die Leistung der Medizinprodukte kontinuierlich optimieren zu können.
In Artikel 83 der MDR heißt es: „Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.“
Zudem ist die Dokumentation aller PMS-Aktivitäten für eine lückenlose Nachvollziehbarkeit unerlässlich, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Grundlage für ein vertrauensvolles Verhältnis zu Behörden und Endnutzern zu schaffen.
Internes Post-Market Surveillance -System aufbauen
Ein zentraler Aspekt für die Effektivität der Post Market Surveillance ist die Implementierung eines internen PMS-Systems, das sorgfältig in die Unternehmensstrukturen eingebettet ist. Ein solches System sollte auf einer präzisen PMS-Strategie basieren, die relevante Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben definiert.
Effiziente Workflows und Kommunikationswege sind essenziell für das PMS-System. Dadurch wird gewährleistet, dass Informationen nahtlos fließen und schnell verarbeitet werden können.
Die Auswahl geeigneter Softwarelösungen unterstützt dabei die Datensammlung und -analyse. Eine Integration in vorhandene IT-Systeme erleichtert den Zugriff und Austausch kritischer Daten.
Um eine kontinuierliche Datenbewertung zu gewährleisten, muss das interne PMS-System regelmäßige Reviews und Updates beinhalten. Es empfiehlt sich die Einrichtung eines PMS-Komitees, das multidisziplinär besetzt ist und sich der regelmäßigen Überprüfung der gesammelten Daten widmet.
Folgende Rollen sind hier vertreten:
- PRRC (mindestens in überwachender Funktion): Personen verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (PRRC) könnten beispielsweise als Regulatory Affairs Manager oder Regulatory Compliance Specialist fungieren.
- RM: Risk Manager oder Risk Management Specialist, verantwortlich für das Risikomanagement im Unternehmen.
- QC/QA: Quality Control/Quality Assurance, beinhaltet Positionen wie Quality Control Manager oder Quality Assurance Specialist, die für die Sicherstellung der Produktqualität verantwortlich sind.
- Kliniker: Ein Kliniker könnte verschiedene Positionen im klinischen Bereich innehaben, wie beispielsweise Clinical Research Associate oder Clinical Trial Manager, je nach den spezifischen Bedürfnissen des Unternehmens.
Zusätzlich könnten weitere Rollen je nach Unternehmensgröße und Produktportfolio erforderlich sein, wie:
- PM: Projektmanager, der Projekte koordiniert und verwaltet.
- QM: Qualitätsmanager, der für das Qualitätsmanagement im Unternehmen zuständig ist.
- RnD: Forschung und Entwicklung, einschließlich Rollen wie Research Scientist oder Development Engineer.
- Prod: Produktionsmanager oder Produktionsleiter, verantwortlich für die Produktionsabläufe.
- Einkauf: Einkaufsmanager oder Einkaufsspezialist, der für die Beschaffung von Materialien und Dienstleistungen zuständig ist.
Diese Liste ist nicht abschließend und kann je nach Unternehmensstruktur und -bedarf variieren.
Effektives PMS erfordert zudem eine durchdachte Risikomanagement-Strategie, die auf PMS-Daten reagiert. Dies umfasst die ständige Überwachung der Produktsicherheit und -leistung, um Risiken frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren.
Letztendlich ist es unerlässlich, dass das PMS-System die Bestimmungen der MDR (Medical Device Regulation) reflektiert und kontinuierlich den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen angepasst wird. Regelkonformität muss dabei jederzeit oberste Priorität haben.
Datenquellen und Informationsfluss
Diverse Quellen tragen zur Datengewinnung bei, darunter klinische Studien, Kundenfeedback und Produktbeobachtungen nach der Markteinführung. Diese Multi-Dimensionalität des Informationsflusses ist entscheidend für einen ganzheitlichen Überblick über die Produktperformance und -sicherheit.
Eine effiziente Post-Market Surveillance (PMS) stützt sich auf ein breites Spektrum an Datenquellen. Marktforschung, Spontanmeldungen von Vorfällen, wissenschaftliche Literatur sowie internes Feedback von Qualitäts- und Fertigungsprozessen bieten wichtige Erkenntnisse. Zugehörige Datenbanken und Register, wie zum Beispiel das deutsche BfArM oder die europäische Datenbank EUDAMED, dienen als zentrale Sammelstellen für relevante Informationen, die für die Marktüberwachung von Medizinprodukten unerlässlich sind. Sobald die EUDAMED vollkommen funktionsfähig ist, sind länderspezifische Datenbanken perspektivisch überflüssig. Neben EU-internen Quellen sind aktuell noch interessant: MAUDE, Health Canada, IRIS der TGA (Australien).
Die systematische Erfassung und Auswertung dieser Daten erfordert strukturierte Prozesse und Technologien. Zu den Schlüsselelementen zählen beispielsweise Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM), Incident Reporting Systems und Business Intelligence Tools. Diese ermöglichen die Sammlung, Aufbereitung und Analyse von Daten, um Sicherheitsrisiken erkennen und adressieren zu können.
Eine zentrale Herausforderung besteht darin, die Vielzahl der Informationsströme zu koordinieren und in nutzbare Erkenntnisse zu übersetzen. Systemübergreifende Schnittstellen und interdisziplinäre Kommunikationswege müssen etabliert werden, um die Integrität der Daten zu sichern und die Transparenz zu erhöhen. So können Sie Hersteller proaktive Maßnahmen ergreifen und zur Sicherstellung der Konformität mit gesetzlichen Vorgaben beitragen.
Risikobewertung und -management
Risikomanagement ist ein fortlaufender Prozess, der integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist. Grundsätzlich beginnt die Risikobewertung bereits in der Design-Phase eines Medizinproduktes und erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus.
Zuverlässige Risikoanalysen sind das Fundament für die Sicherheit der Medizinprodukte. Die Identifizierung von Gefahren und die Bewertung des Risikos sind essenzielle Schritte, um potenzielle Schädigungen von Patienten vorzubeugen.
Im Rahmen der Post Market Surveillance ist das aktive Sammeln von Informationen über die Anwendung der Produkte im Markt unabdingbar. Dazu zählt auch die Erhebung von Erkenntnissen aus dem praktischen Einsatz, um mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und Maßnahmen zur Risikominimierung zu initiieren.
Nicht zuletzt ist ein systematisches Risikomanagement auch für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entscheidend. In diesem Kontext sind Hersteller dazu verpflichtet, kontinuierlich Daten zu sammeln und auszuwerten, um die Sicherheits- und Leistungsfähigkeitsanforderungen während der gesamten Produktlebensdauer zu gewährleisten und bei Bedarf korrigierende Maßnahmen einzuleiten.
Methoden der Datenerhebung
Das kontinuierliche Monitoring ist für die Post-Market Surveillance unerlässlich. Hierbei kommen verschiedene Methoden der Datensammlung zum Einsatz, um ein umfassendes Sicherheitsprofil der Medizinprodukte zu erstellen.
Qualitative Methoden wie Fokusgruppen oder Experteninterviews helfen dabei, detailliertes Feedback und tiefgründige Einblicke zu sammeln. Ebenso sind quantitative Ansätze wie Umfragen und Datenbankanalysen zentral, um statistisch valide Erkenntnisse zu generieren und Trends zu erkennen.
Insbesondere die Auswertung von Meldungen über Vorkommnisse und die Analyse von Kundenzufriedenheitsdaten sind zentrale Elemente für eine erfolgreiche Post-Market Surveillance-Strategie. State-of-the-art Analyse ist ebenfalls essenziell, wenn man den Zug zu neuen Technologien nicht verpassen möchte.
Feedback von Endnutzern
Feedback von Endnutzern ist ein integraler Bestandteil der Post-Market Surveillance. Es liefert wertvolle Einsichten in die Praxisanwendung von Medizinprodukten und deren Handhabung im Alltag.
Durch zielgerichtetes Einholen von Rückmeldungen können Hersteller Verständnisprobleme, Anwendungsfehler und potenzielle Risiken identifizieren. Solche Informationen sind essenziell, um die Sicherheit und Effektivität der Produkte kontinuierlich zu verbessern.
Die Analyse von Endnutzer-Feedback ermöglicht es, Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen und die Produktentwicklung nutzerzentriert zu gestalten. Damit wird sichergestellt, dass die Produkte wirklich den Bedürfnissen und Erwartungen der Anwender entsprechen.
Durch regelmäßige Befragungen und Usability-Tests können Hersteller von Medizinprodukten aussagekräftige Daten sammeln. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine zeitnahe Reaktion auf Erfahrungen der Endnutzer und die Umsetzung entscheidender Verbesserungen.
Indem Endnutzer in den Post-Market Surveillance-Prozess integriert werden, stärken Hersteller das Vertrauen in ihre Produkte. Gleichzeitig fördern sie die Transparenz gegenüber regulierenden Behörden und Marktakteuren.
Analyse von Reklamationen
Die systematische Untersuchung eingegangener Beschwerden ist essenziell für die Qualitätssicherung von Medizinprodukten. Jede Reklamation bietet die Chance, Verbesserungspotenziale zu erkennen und systematisch zu adressieren.
Indem jede Reklamation sorgfältig dokumentiert, analysiert und kategorisiert wird, entsteht ein umfassendes Bild möglicher Schwachstellen eines Produktes. Die daraus resultierenden Erkenntnisse führen zu präventiven Maßnahmen, welche die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Medizinproduktes dauerhaft erhöhen können. Es ist wichtig, dass herstellerseitig klare Prozesse für den Umgang mit Kundenfeedback etabliert sind und alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter entsprechend geschult werden.
Eine effektive Analysestrategie umfasst auch das Monitoring von Datenbanken und Foren, in denen sich Nutzer über Produkte austauschen. Dies bietet die Möglichkeit, frühzeitig Trends zu erkennen und auf versteckte Mängel zu reagieren, noch bevor es zu gehäuften Reklamationen kommt.
Die Analyse von Reklamationen bildet eine wichtige Säule dieses Systems und trägt dazu bei, die Konformität mit Regularien sicherzustellen, die Patientensicherheit zu erhöhen und das Vertrauen der Anwender in das Produkt zu stärken.
Überwachung von Sicherheitsberichten
Die Überwachung von Sicherheitsberichten ist ein fundamentaler Baustein des Risikomanagementprozesses bei Medizinprodukten. Sie dient der frühzeitigen Identifikation möglicher Risiken, die von einem Produkt ausgehen könnten.
In einem dynamischen Markt wie dem der Medizintechnik ist die kontinuierliche Beobachtung und Bewertung von Sicherheitsberichten unerlässlich. Sie als Hersteller müssen dabei nicht nur gesetzliche Anforderungen erfüllen – Sie tragen auch eine soziale Verantwortung gegenüber Nutzern und Patienten. Ein proaktives Monitoring ermöglicht es, potenzielle Sicherheitsprobleme zu erkennen und zu adressieren, bevor es zu Zwischenfällen kommt.
Sicherheitsberichte können verschiedenste Quellen umfassen, von klinischen Studien über Kundenrückmeldungen bis hin zu Berichten von Ärzten und Fachpersonen. Die Herausforderung besteht darin, diese Daten effizient zu sammeln, zu kategorisieren und zu analysieren, um daraus relevante Sicherheitsinformationen abzuleiten.
Vor diesem Hintergrund spielt die systematische Erfassung und Auswertung von Sicherheitsberichten eine entscheidende Rolle für die Post Market Surveillance. Die gewonnenen Erkenntnisse fließen direkt in die Qualitätssicherung und Produktverbesserung ein. Dies stellt sicher, dass Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg den höchsten Sicherheitsanforderungen genügen und das Vertrauen der Endnutzer in die Produkte aufrechterhalten bleibt.
Fazit
Die PMS umfasst verschiedene Aspekte, darunter die systematische Erfassung und Auswertung von Daten aus verschiedenen Quellen wie Kundenfeedback, klinischen Studien und Sicherheitsberichten. Diese Daten werden genutzt, um potenzielle Risiken zu identifizieren, Produktsicherheit zu erhöhen und kontinuierliche Verbesserungen vorzunehmen. Insbesondere im Rahmen der MDR und IVDR sind Hersteller verpflichtet, strenge Anforderungen an die PMS zu erfüllen, einschließlich regelmäßiger Sicherheitsberichte und einer kontinuierlichen Risikobewertung.
Ein effektives PMS-System erfordert eine systematische Herangehensweise, die Integration verschiedener Datenquellen, eine klare interne Struktur sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Durch die Implementierung eines internen PMS-Systems können Unternehmen nicht nur die Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten, sondern auch das Vertrauen der Verbraucher stärken und ihre Marktposition verbessern.
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