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Summative Evaluation für Medizinprodukte – was sind die Vor- und Nachteile der internen oder externen Durchführung?

Autor: Marvin Kolb

Lesedauer:

Mrz 2024

Sie sind sich unsicher, ob Sie die Durchführung einer summativen Evaluation für Ihre Medizinprodukte intern oder extern angehen sollen? Sie möchten eine fundierte Entscheidung treffen, die Ihren Bedürfnissen entspricht? In diesem Artikel stellen wir neutral die Vor- und Nachteile der internen und externen Optionen vor, um Ihnen bei Ihrer Entscheidung zu helfen.

Wir gehen von den folgenden drei Optionen aus:

  • Eine interne Usability und UX Abteilung
  • Ein Freelancer
  • Eine Agentur, die sich auf Medical Usability spezialisiert hat

Viel Spaß beim Lesen!

 

Die Lösung muss zu Ihren Bedürfnissen passen:

Es gibt keine einheitliche Antwort darauf, ob die Durchführung einer summativen Evaluation intern oder extern erfolgen sollte. Die Wahl hängt von Ihren spezifischen Anforderungen ab (und natürlich, wie Sie intern aufgestellt und ausgelastet sind). Die Gewichtung Ihrer Bedürfnisse bestimmt letztendlich, welche Lösung am besten zu Ihnen passt. Möglicherweise ist sogar eine Kombination aus internen und externen Ansätzen sinnvoll.

Um die folgende Aufstellung der Vor- und Nachteile nutzen zu können, sollten Sie sich zunächst über Ihre eigenen Bedürfnisse bezüglich der Durchführung einer summativen Evaluation und den Anforderungen, die Sie an interne Stellen, Freelancer oder externe Agenturen haben, im Klaren sein.

Wir führen Sie einmal durch die Kriterien, anhand derer Sie eine Entscheidung treffen können.

 

 

Vorteile der internen Durchführung einer summativen Evaluation:

  • Verfügbarkeit: Interne Ressourcen stehen kontinuierlich zur Verfügung und können flexibel eingesetzt werden.
  • Tiefes Produktverständnis: Durch langjährige Zusammenarbeit entwickelt das interne Team ein tiefes Verständnis für Ihre Medizinprodukte.
  • Kostengünstiger: Bereits vorhandene interne Ressourcen können Kosten sparen.
  • Flexibilität: Sie haben die Kontrolle über den Einsatz interner Ressourcen und können entsprechend flexibel handeln.

 

Nachteile der internen Durchführung einer summativen Evaluation:

Gegebenenfalls liegt die Entscheidung über die Durchführung über einer interne Durchführung gar nicht im eigenen Verantwortungsbereich. Wenn doch, sollten Sie über folgende Nachteile Bescheid wissen:

  • Fehlende Neutralität: Interne Forscher können dazu neigen, Testergebnisse zu verfälschen, da sie mit den Unternehmenszielen vertraut sind.
  • Lange Startzeit: Der Aufbau einer internen Abteilung erfordert Zeit und Geduld.
  • Hohe oder niedrige Auslastung: Eine interne Abteilung kann entweder überlastet oder unterausgelastet sein, was zu Effizienzproblemen führen kann.
  • Commitment für viele Jahre: Die Schaffung einer internen Abteilung erfordert langfristiges Engagement.
  • Aufwändiges Recruiting: Die Einstellung qualifizierter Mitarbeiter kann eine Herausforderung sein.
  • Arbeitsprozesse müssen entwickelt werden: Die Etablierung geeigneter Prozesse erfordert zusätzliche Ressourcen.
  • Fehlende Skalierbarkeit: Interne Ressourcen sind möglicherweise nicht flexibel genug, um unerwarteten Bedarf zu decken.

 

Vorteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation mit einem Freelancer:

  • Externer Blick: Ein Freelancer kann eine neutrale Perspektive auf Ihr Produkt bieten.
  • Schnelligkeit: Freelancer können schnell verfügbar sein und benötigen oft wenig Vorbereitungszeit.
  • Flexibilität: Sie können Freelancer nach Bedarf einsetzen.
  • Niedrigere Kosten: Freelancer können kostengünstiger sein als die beiden anderen Optionen, wenn Sie nur spezifische Leistungen benötigen.

 

Nachteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation mit einem Freelancer:

  • Mangelnde Skalierbarkeit: Freelancer können bei steigendem Bedarf nicht zusätzliche Ressourcen bereitstellen.
  • Einzelperson: Bei Krankheit kann die Arbeit eines Freelancers zum Stillstand kommen.
  • Begrenzte Expertise: Freelancer sind möglicherweise nur auf bestimmten Gebieten spezialisiert und können so nur einen Teil Ihrer summativen Evaluation abdecken.
  • Mangelnde Qualitätssicherung: Es gibt möglicherweise nicht genügend Informationen über die Qualität eines Freelancers.

 

 

Vorteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation mit einer Agentur:

  • Hohe Skalierbarkeit: Agenturen können je nach Bedarf Personal bereitstellen.
  • Schnelligkeit: Agenturen können schnell Ergebnisse liefern.
  • Flexibilität: Agenturen können dynamisch das richtige Personal bereitstellen.
  • Sichtbare Qualitätsmerkmale: Agenturen bieten klare Qualitätsstandards. Zum Beispiel ein TÜV zertifiziertes QM-System nach ISO 13485.
  • Hohe Qualitätsstandards: Agenturen verfügen oft über langjährige Erfahrung und Expertise.
  • Breiter Erfahrungsschatz: Agenturen haben Erfahrungen mit verschiedenen Kunden und Nutzertypen, aber auch mit den Anforderungen der Benannten Stellen, die für die Zulassung Ihres Medizinprodukts essenziell wichtig sind.
  • Externer Blick: Agenturen können Fehlerquellen aufzeigen und eine neutrale Perspektive bieten.
  • Neutrales Nutzer-Recruiting: Agenturen können neutral rekrutieren.
  • Interdisziplinäre Aufstellung: Agenturen verfügen über Experten aus verschiedenen Bereichen.
  • Unkompliziert zu wechseln: Die Zusammenarbeit mit einer Agentur kann flexibel angepasst werden.

 

Nachteile der externen Durchführung einer summativen Evaluation mit einer Agentur:

  • Höhere Kosten: Agenturen können teuer sein.
  • Suche nach einer Agentur: Die Suche nach einer geeigneten Agentur erfordert Zeit und Aufwand.
  • Wechselnde Ansprechpartner: Bei einigen Agenturen können verschiedene Ansprechpartner involviert sein.
  • Einarbeitungszeit: Agenturen benötigen möglicherweise Zeit, um sich in die Unternehmenssprache einzuarbeiten.

 

Durchführung einer summativen Evaluation für Medizinprodukte – intern oder extern? Was ist die richtige Lösung für Sie?

Wie bereits erwähnt: Die beste Lösung hängt von Ihren Präferenzen und Anforderungen ab. Eine interne Abteilung bietet langfristige Zusammenarbeit, aber möglicherweise fehlt der externe Blick. Ein Freelancer kann flexibel eingesetzt werden, bietet jedoch möglicherweise nicht die Breite an Fachwissen. Eine externe Agentur bietet schnelle Ergebnisse, Flexibilität und hohe Qualitätsstandards, erfordert jedoch ein entsprechendes Budget und Zeitaufwand für die Suche.

 

Fazit

Sie kennen nun die Vor- und Nachteile der internen und externen Lösungen für die Durchführung einer summativen Evaluation für Medizinprodukte. Jetzt können Sie Ihre Entscheidung basierend auf Ihren Bedürfnissen und Anforderungen treffen.

Sie sind sich sicher, dass Sie Ihre summative Evaluation mit einem externen Dienstleister durchführen möchten? Dann würden wir uns natürlich sehr freuen, in der engeren Auswahl zu sein. Um Ihnen einen Überblick darüber zu verschaffen, wie wir eine summative Evaluation durchführen, legen wir Ihnen diese Seite ans Herz.

Wenn Sie Ihren konkreten Fall direkt mit uns besprechen wollen, melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.

 

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