Was ändert sich zum Geltungsbeginn der IVDR für Sie als Hersteller von IVDs? Sie haben ein IVD auf dem Markt und wissen nicht, was Sie beim Umzug auf die IVDR leisten müssen? Sie möchten ein neues IVD auf den Markt bringen und sind sich unsicher, wie Sie die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllen können? Brauchen Sie Usability Engineering für Ihr IVD?
Wenn Sie sich eine oder mehrere dieser Fragen stellen, dann sind Sie hier genau richtig. In diesem Artikel liefern wir Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Neuerungen der IVDR gegenüber der IVDD und sagen Ihnen, wie Ihnen Usability Engineering helfen kann, viele dieser Neuerungen gemäß den Anforderungen umzusetzen und diese Umsetzung nachzuweisen
Geltungsbeginn der IVDR
Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation wurde mit der MDR zusammen eingeführt und löst seitdem die IVDD ab.
Die Übergangsfristen, die es Ihnen erlauben, bereits zugelassene IVDs von IVDD auf IVDR-Standard umzurüsten, wurden verlängert, laufen aber über die kommenden Jahre aus.
Bringen Sie jetzt ein neues IVD auf den Markt, müssen Sie sich bereits an die IVDR und deren Regularien halten.
Für Hersteller, Vertreiber und auch Importeure von IVDs ändert sich durch die IVDR eine ganze Menge. Im folgenden Text möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick über die wichtigsten Änderungen geben und Ihnen aufzeigen, warum Usability Engineering hier mehr als nur eine große Hilfe ist.
Kommen wir nun zu einigen der wichtigsten Änderungen der IVDR gegenüber der IVDD.
Rechtzeitig von IVDD auf IVDR umrüsten
Je nach Klasse Ihres IVDs haben Sie bis spätestens 26. Mai 2027 Zeit, bereits zugelassene Produkte auf IVDR-Standard zu bringen. Die Engpässe bei den Benannten Stellen und die neuen Anforderungen an Klassifizierung, Leistung und Sicherheit und auch der steigende Dokumentationsaufwand sind nur einige Gründe, warum Sie möglichst schnell mit dem Umrüsten auf die IVDR beginnen sollten.
Hier die Übergangsfristen auf einen Blick:
- Klasse A (nicht sterile Produkte): Mai 2022.
- Klasse A (sterile Produkte): Mai 2027.
- Klasse B: Mai 2027.
- Klasse C: Mai 2026.
- Klasse D: Mai 2025.
Der Dokumentationsaufwand steigt
Wie Sie an den folgenden Punkten feststellen werden, verlangt die IVDR einiges mehr von Ihnen, als es die IVDD getan hat. Entsprechend müssen Sie für alle Neuerungen die Nachweise bei der Benannten Stelle liefern, dass Sie die Anforderungen auch normgerecht umgesetzt haben. Es empfiehlt sich hier Ihre Bemühungen für die Einhaltung der IVDR von Beginn an sorgfältig zu dokumentieren.
Aber auch nach dem Entwicklungsprozess haben Sie Nachweise im Zuge der Post-Market-Surveillance zu liefern. Auch hier ist der Dokumentationsaufwand für Sie gegenüber der IVDD enorm gestiegen.
Wer von Beginn an richtig dokumentiert oder sich einen externen Partner ins Boot holt, der diese Dokumentation mitliefert, hat hier bereits einiges an Aufwand gespart.
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Was ändert sich von IVDD auf IVDR?
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR fallen gegenüber denen der IVDD sehr viel umfangreicher aus. Der Anforderungskatalog ist zudem präziser und strikter formuliert.
So zählen wir 59 Unterpunkte der Anforderungen der IVDR, die gleich oder sehr ähnlich der IVDD sind. Weitere 50 Unterpunkte sind strikter geworden oder wurden präziser formuliert im Gegenzug zur IVDD. Und ganze 84 Unterpunkte sind komplett neu und ohne Äquivalent in der IVDD. Dabei gelten die Anforderungen für alle IVDs, unabhängig von der Risikoklasse.
Eine Übersicht der Anforderungen der IVDR an das Usability Engineering finden Sie in unserem Artikel „IVDR und Usability – gehört das zusammen?“.
Viele der neuen Punkte beziehen sich auf die sichere Verwendung von IVDs. Folgende Punkte können Sie mit Usability Engineering nachweisen:
- Es wird festgelegt, welche Nutzergruppe für das IVD vorgesehen ist.
- Es wird die Zweckbestimmung des IVDs geklärt.
- Es wird getestet und bewiesen, dass die Nutzergruppe auch gemäß der Zweckbestimmung das Produkt sicher und effizient nutzen kann.
- Auch die Nutzungsumgebung wird einbezogen.
- Bei Selbsttests wird der Nachweis erbracht, dass Laiennutzer das Produkt sicher bedienen und die Testergebnisse fehlerfrei interpretieren können. Dieser Unterpunkt ist zum Beispiel für Corona-Schnelltests sehr wichtig.
- Den Ausschluss von potenziellen Fehlern und Fehlnutzungen.
Wenn Sie wissen möchten, wie Sie sich bestmöglich auf das Usability Testing vorbereiten, empfehlen wir Ihnen unseren Artikel „So bereiten Sie sich auf das Usability Testing für IVDs vor„.
Doppelte Belastung für Benannte Stellen
Während unter der IVDD circa 20 % der IVDs über eine Benannte Stelle zugelassen werden mussten, sind es unter der IVDR nun circa 80 % der Produkte. (source). Der Bedarf an Usability Engineering für IVD Produkte ist damit also drastisch gestiegen.
Auch die Anforderungen an die Benannten Stellen selbst sind durch die IVDR gestiegen. Entsprechend müssen diese eine neue Zulassung beantragen und nachweisen, dass das Personal entsprechend umgeschult wird. Dies kann natürlich einige Zeit dauern.
Entsprechend wird die Umstellung von IVDD auf IVDR hier zu einigen Engpässen führen. Anfangs gibt es noch weniger Benannte Stellen, diese sehen sich aber mit einer stark gestiegenen Last an Anträgen zur Zulassung konfrontiert.
Für sehr viele Hersteller von IVDs ist die Auseinandersetzung mit einer Benannten Stelle komplettes Neuland. Entsprechend lohnt es sich hier Hilfe zu holen und sich extern Expertise über den Umgang mit der Benannten Stelle und den damit verbundenen Anforderungen einzuholen.
Neue Klassifizierungen von IVDs und deren Auswirkungen
Unter der IVDR hat das alte Listensystem der IVDD ausgedient. IVDs werden nun aufsteigend nach Kritikalität in vier Klassen unterteilt.
Klasse A:
- Höchstenfalls ein sehr geringes Risiko bei der Nutzung.
- Es wird zwischen sterilen und nicht sterilen Produkten unterschieden.
- Gängiges Beispiel: Instrumente und Probenbehältnisse für den Laborbedarf.
Klasse B:
- Fehldiagnosen haben keine lebensbedrohlichen Risiken.
- Gängiges Beispiel: ein Blutzuckermessgerät.
Klasse C:
- Eine Fehldiagnose eines Klasse C IVDs geht mit lebensbedrohlichen Risiken einher.
- Gängiges Beispiel: ein EGF-Rezeptor bei Lungenkrebs.
Klasse D:
- Hier geht es um hoch kritische Messwerte.
- Hochansteckende und potenziell tödliche Krankheiten werden mit IVDs der Klasse D bestimmt.
- Gängige Beispiele: Corona-Tests oder HIV-Tests.
Um die richtige Klasse für Ihr IVD zu finden, müssen Sie sich des angestrebten Nutzens samt der angestrebten Nutzergruppen bewusst sein. Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR können nur erfüllt und deren Erfüllung nachgewiesen werden, wenn mit der richtigen Nutzergruppe getestet wurde, um zu beweisen, dass diese auch den angestrebten Verwendungszweck sicher und effizient erfüllen kann.
Der Zweckbestimmung des IVDs und der Benennung der angestrebten Nutzergruppe kommt also durch die Einführung der IVDR ein sehr großer Stellenwert zu. Mit Usability Engineering legen Sie nicht nur beides fest, Sie weisen auch nach, dass die Nutzergruppe das IVD auch entsprechend der Zweckbestimmung effektiv und sicher nutzen kann.
Die Kategorien von IVDs laut IVDR
Zudem unterscheidet die IVDR nun unter folgenden Typen von IVDs. Hier spielt die Zweckbestimmung Ihres IVDs eine große Rolle bei der Einordnung.
Patientennahe Tests: Diese IVDs werden von Angestellten im Gesundheitswesen in Patientennähe genutzt. Hier müssen Sie nachweisen, dass diese sicher zu nutzen sind und Nutzern, Patienten oder Umstehenden kein Schaden durch die Nutzung zugefügt wird.
IVDs für die Eigenanwendung: Hier müssen Sie nachweisen, dass Laien mit den vorhandenen Informationen der Packungsbeilage das IVD sicher und effizient nutzen können und auch die Testergebnisse fehlerfrei gedeutet werden können.
Therapiebegleitende Diagnostika: Diese testen die Wirkung bestimmter medikamentöser Behandlungen. Hier müssen Sie neben Sicherheit und Effizienz darauf achten, dass Fehlinterpretationen ausgeschlossen werden können.
IVD Software: Sieht die Zweckbestimmung der Software die Verwendung für medizinische Zwecke vor, müssen Sie auch hier die von der IVDR geforderten Sicherheits- und Leistungsnachweise erfüllen.
Um für jeden Typ von IVD eine sichere und effektive Nutzung nachzuweisen, kann es sein, dass Sie entsprechende Testvoraussetzungen schaffen müssen, um valide Daten zu bekommen. Auch die Rekrutierung der richtigen Nutzergruppe erfordert etwas Erfahrung und Feingefühl.
Post-Market-Surveillance und Performance Evaluation Report
Eine weitere große Veränderung der IVDR gegenüber der IVDD sind die Anforderungen an die Nachüberwachung Ihres IVDs nach Markteinführung. Sie sind nun stärker dazu verpflichtet, konstant Daten für die Post-Market-Surveillance zu sammeln und diese in einem Performance Evaluation Report zusammenzufassen.
Sie müssen nun nachweisen, dass Ihr Produkt über den kompletten Lebenszyklus sicher und effektiv zu nutzen ist. Sie brauchen also Nutzerdaten und müssen diese auch richtig dokumentieren. Auch hier kann Ihnen ein Partner für Usability Engineering das Leben sehr erleichtern.
Fazit
Die neuen Klassifizierungsregeln für IVDs und die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR stellen Sie vor einige Herausforderungen. Sie müssen nicht nur weit mehr beachten als bei der IVDD, Sie sind auch dazu verpflichtet, Usability Engineering für Ihr IVD zu betreiben und nachzuweisen.
Was bedeutet der Umzug von IVDD auf IVDR für Sie? Was ist Ihr konkreter Fall? Kommentieren Sie diesen Beitrag oder melden Sie sich über unser Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
